다리로 방사되는 요추 통증에 대한 프롤로 요법 대 경막외 스테로이드 주사(ESI)
다리로 방사되는 요추 통증에 대한 프롤로 요법과 층간 경막외 스테로이드 주사(ESI)의 장기 결과 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 다리와 관련된 요통 환자를 위한 프롤로테라피의 장기적인 효능을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 효능을 경막외 스테로이드의 효능과 비교하는 것입니다. ESI 이외의 옵션을 탐색하는 이유는 후자가 실망스러운 것으로 판명되었기 때문입니다. 기본적으로 3개월 이상의 좋지 않은 장기 결과를 보이는 층간 및 경추공 경막외에 대한 포괄적인 리뷰가 작성되었습니다. 또한 ESI는 신경학적 손상, 경막외 혈종 및 감염의 위험이 있습니다. 그러나 ESI는 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 치료법입니다. 또한 연구에 따르면 나이가 들면서 인대 이완, 척추전방전위증 및 각형성의 발생률이 증가하여 시간이 지남에 따라 신경 충돌 및 기능 저하로 이어질 수 있습니다. 염좌 및 긴장된 인대는 발목까지 다리 아래로 통증을 유발할 수 있습니다. 연구에 따르면 다리 아래로 내려오는 통증의 대부분은 신경근 충돌이 아니라 위에서 언급한 인대와 같은 다른 연조직에서 발생합니다. 통증을 치료할 뿐만 아니라 기능을 향상시키기 위해 이러한 문제를 해결하고 치료해야 합니다.
프롤로테라피라는 용어는 증식 재생 요법으로도 알려져 있으며 코르티손의 정반대, 즉 주입된 구조, 일반적으로 인대를 강화하는 것을 목표로 합니다. 프롤로테라피 솔루션은 부분 회전근 개 파열의 경우와 같이 부분적으로 찢어진 힘줄을 치료하는 데에도 사용됩니다. 프롤로테라피에 대한 연구에 따르면 이 치료 방식은 요통 치료에 다양한 결과를 가져오고 경막외마취보다 위험이 적습니다. 이를 통해 ESI보다 더 안전하고 우수한 장기 치료 방법을 제공할 수 있음을 유추할 수 있습니다. Yelland의 리뷰는 프롤로테라피가 운동이나 조작과 같은 다른 조치와 결합된 경우 요통 치료에 효과가 있음을 보여줍니다. 이 연구에서, 다리로 방사되는 요통이 있는 환자는 20% 포도당으로 구성된 용액을 사용하여 경막 외 스테로이드 주사 또는 프롤로 요법 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 인용한 연구 결과에 비추어, 모든 환자의 상태에 맞는 운동 지침을 제공하기로 결정했습니다. 실험 그룹과 통제 그룹의 환자 모두 다른 혼동 변수의 존재를 피하기 위해 이 지침을 받게 됩니다.
시험에 포함되기 위한 전제 조건은 지난 18개월 이내에 요추의 CT 또는 MRI가 있고 아래에 인용된 제외 기준이 없는 것입니다. 시험에 포함되면 환자는 연구 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 경막외 주사는 형광투시법으로 시행되며 방사선 조영제를 주입하여 주사액이 정확한 위치에 투여되는지 확인합니다. 이 그룹의 환자는 약 4주 간격으로 3회 층간 경막외 스테로이드 주사를 받습니다. 주입된 용액은 부피바카인과 함께 80mg 메틸프레드니솔론 아세테이트로 구성됩니다. 주입되는 수준은 임상 사진에 따라 달라집니다.
모든 프롤로테라피 포도당 주사는 초음파 유도 하에 시행됩니다. 프롤로 치료 환자는 약 4주 간격으로 5회 세션을 받게 됩니다. 각 세션에서 25게이지 척추 바늘을 사용하여 20% 포도당 용액을 요천추와 천장골 인대의 서로 다른 영역에 6회 주사합니다. 대상 구조에는 다음이 포함됩니다: 임상 평가에 따라 후관절 관절낭 인대, 극간 인대 및 일부 천장 인대. 임상 사진은 각 세션에서 주입할 레벨을 결정합니다.
하기 기술된 바와 같이, 환자는 그들의 통증 및 기능에 대해 연구 전 및 연구 후에 평가될 것이다.
몇몇 환자들이 호전되지 않고 계속해서 심한 통증을 겪고 있기 때문에 환자를 원래 그룹에 유지하고 12개월 동안 교차를 방지하는 것은 비윤리적인 것으로 간주되었습니다.
크로스오버는 다음 조건이 모두 적용되는 경우 허용됩니다.
- 원래 할당 그룹의 마지막 치료 이후 최소 1개월이 경과했습니다.
- NRS 통증 수준은 10점 만점에 6점 이상입니다.
- 원래 할당된 치료로 통증과 기능이 개선되지 않음
- 환자는 크로스오버를 요청합니다. 참가자는 교차 그룹에서 원래 해당 그룹에 할당된 환자와 동일한 치료를 받게 됩니다. 따라서 경막외측으로 교차하는 환자는 약 1개월 간격으로 최대 3회의 경막외 주사를 받게 됩니다. 프롤로 요법 그룹으로 건너가는 참가자는 약 1개월 간격으로 최대 5회의 치료 세션을 받게 됩니다.
교차 참가자의 후속 조치는 마지막 교차 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에 비 교차 참가자와 동일한 방식으로 동일한 독립 조사자에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Pain Unit, Hadassah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 다리 아래로 또는 사타구니로 방사되는 통증이 최소 12주 동안 지속됨
- 다리에 통증을 방사하는 디스크 병변이 있는 환자
- 가벼운 척추 협착증
제외 기준:
- 허리 수술의 역사
- 활동성 악성 종양의 최근 병력(2년 미만)
- 12개월 미만의 요추 또는 골반의 최근 골절
- 신체의 감염 활성 부위
- 응고 장애 및 아스피린을 제외한 현재의 항응고 요법
- 코르티코스테로이드 및 NSAIDS(프로테라피의 효과를 중화시킬 가능성이 있다고 함)를 포함한 만성 약물 - 후자는 첫 번째 치료 세션 24시간 전에 중단해야 합니다.
- 허리 통증 또는 신체의 다른 병리에 대한 코르티손의 최근 주사 - 환자는 연구 시작 전에 2주를 기다려야 합니다.
- 동시 심각한 우울 질환 또는 파국화의 증거, 섬유근육통
- 활동성 자가면역 질환 또는 염증성 관절 질환의 동시 병력 말초 신경병증의 증거
노트:
위의 질병 중 하나라도 환자에게 치료 기간 동안 나타나면 환자는 치료가 건강에 해로울 수 있으므로 시험에서 제외됩니다. 또한, 후속 조치는 위의 질병이 없는 환자와 위의 질병이 있는 환자를 비교하는 것과 관련이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프롤로테라피 주사
각 환자는 임상적으로 평가되고 주입될 척추 수준은 각 방문 중에 결정됩니다. 주사할 수준은 주로 통증 추천 패턴에 따라 달라집니다. 모든 프롤로 치료 주사는 초음파 유도하에 시행됩니다. 20% 포도당과 1% 리도카인으로 구성된 프롤로테라피 용액을 요추의 후관절낭인대와 극간인대 및 후천장인대에 주사합니다. 각 치료 세션에서 6개의 포인트가 주입됩니다. 이 세션은 4주 간격으로 진행됩니다. |
초음파로 요천추의 해부학적 구조를 확인한 후 9cm 22게이지 바늘을 사용하여 지정된 각 지점에 프롤로테라피액을 주입합니다.
초음파에서 바늘을 보기 위해서는 최소 22G 이상의 바늘이 필요하다.
프롤로테라피 주사가 안전하기 위해서는 신경 손상을 피하기 위해 뼈에 닿아야 합니다.
각 지점에 총 1cc 프롤로테라피액을 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경막외 스테로이드 주사(ESI)
ESI 그룹에 할당된 환자는 층간 공간에 80mg 메틸프레드니솔론 및 10mg 부비카인과 함께 경막외 스테로이드 주사를 받게 됩니다.
이들은 4주 간격으로 형광 투시법으로 수행됩니다.
주입될 수준은 형광투시법에서 보이는 층간 공간의 크기뿐 아니라 임상 양상에 따라 달라집니다.
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경막외 주사 전에 1% 리도카인의 국소 마취 용액을 관련 피하 및 인대 층간 공간에 주사합니다.
주사액은 80mg 메틸프레드니솔론과 10mg(2cc) 0.5% 부피비카인으로 구성됩니다.
생성된 4cc는 다른 4cc의 일반 식염수로 희석되어 총 부피가 8cc가 됩니다.
스테로이드 용액을 주입하기 전에 바늘의 위치를 확인하기 위해 저항 상실 기법을 사용하고 방사선 조영 염료를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도
기간: 17개월
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첫 번째 치료 세션 전에 두 그룹의 환자는 처음에 추가 항목인 NRS(숫자 등급 척도) 점수로 시작하는 설문지(나중에 설명)를 작성합니다.
이는 환자가 허리 및/또는 다리에서 겪는 통증의 강도를 확인하기 위한 것입니다.
이는 주관적으로 느끼는 통증 수준을 추정하기 위해 0에서 10 사이의 점수입니다.
10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 주어지는 점수이고, 0은 전혀 통증이 없다.
마지막 치료 세션 후 1, 3, 6, 12개월의 4가지 시점에서 통증 훈련을 받은 간호사가 환자에게 전화를 걸어 NRS 점수에 따라 통증 수준을 평가합니다.
간호사는 독립적이고 편견 없는 수사관이 될 것입니다.
환자는 종종 여러 종류의 통증으로 고통을 받기 때문에 측정되는 것은 환자가 초기에 치료를 받으러 온 바로 그 통증이며 나중에 통증이 발생할 수 있는 다른 영역이 아니라는 점을 환자에게 강조해야 합니다. 제 시간에.
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17개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 등 장애 설문지 점수
기간: 17개월
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NRS 점수에 대한 질문을 받는 것과 동시에 환자를 인터뷰하고 통증 분야에서 훈련을 받은 간호사인 독립 조사관이 Oswestry 척추 장애 설문지를 작성할 것입니다.
그녀는 위의 각 시간 할당에서 점수를 줄 것입니다.
최대 점수는 50점이며 일상 생활의 일반적인 기능과 활동을 평가합니다.
점수가 높을수록 기능이 나쁜 것입니다.
질문은 통증 수준, 스스로 씻는 능력, 물건 들기, 걷기, 앉기, 서기, 사회적 상호 작용, 여행 및 성관계에 관한 것입니다.
50점 만점에 20점 이상인 환자는 상당한 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
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17개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 고통받는 환자 수
기간: 특정 시술 후 1주일
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절차 중 하나 이후에 부작용이 발생하는 경우 즉시 보건부에 보고됩니다.
두 그룹의 부작용 수를 비교합니다.
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특정 시술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Osnat Wende, MD, Hadassah Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Wilkinson HA. Injection therapy for enthesopathies causing axial spine pain and the "failed back syndrome": a single blinded, randomized and cross-over study. Pain Physician. 2005 Apr;8(2):167-73.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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20% 포도당의 프롤로 요법 솔루션에 대한 임상 시험
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David Grant U.S. Air Force Medical Center모병
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University Hospital Inselspital, Berne완전한
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Lawson Health Research Institute완전한
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