Proloterapi versus epidurale steroidinjeksjoner (ESI) for lumbale smerter som stråler ut til benet

Hovedmålet med studien er å undersøke den langsiktige effekten av proloterapi for pasienter med LBP som refererer til beinet. Det sekundære målet er å sammenligne denne effekten med epidurale steroider. Grunnen til å utforske andre alternativer enn ESI er at sistnevnte har vist seg å være skuffende. Det er skrevet omfattende anmeldelser om interlaminære og transforaminale epiduraler som i utgangspunktet viser dårlige langtidsresultater på lengre enn 3 måneder. I tillegg medfører ESI risiko for nevrologisk skade, epiduralt hematom og infeksjon. Imidlertid fortsetter ESI å være den mest brukte behandlingen over hele verden. Forskning viser også at med økende alder er det økt forekomst av leddbåndsløshet, spondylolistese og vinkling som igjen kan føre til nervepåvirkning og forringelse av funksjon over tid. Forstuede og anstrengte leddbånd er i seg selv i stand til å henvise smerte nedover benet selv så langt som ankelen. Forskning viser at mye av smerten som henvises nedover benet ikke kommer fra nerverøtter som har støtet, men fra annet bløtvev, slik som de ovennevnte leddbåndene; disse må adresseres og behandles ikke bare for å behandle smerte, men for å forbedre funksjonen.

Begrepet proloterapi er ellers kjent som proliferativ regenerasjonsterapi og er rettet mot å gjøre akkurat det motsatte av kortison, nemlig å styrke strukturene som injiseres, vanligvis leddbånd. Prolotherapy-løsninger brukes også til å behandle delvis avrevne sener, som ved delvis revner i rotatormansjetten. Forskning på proloterapi har vist at denne behandlingsmetoden gir varierende resultater i behandlingen av korsryggsmerter og har mindre risiko enn epidural. Man kan utlede av dette at det kan gi en sikrere og bedre langtidsbehandlingsmetode enn ESI. Yellands gjennomgang viser at proloterapi virker for behandling av LBP dersom denne behandlingsmetoden kombineres med andre tiltak som øvelser eller manipulasjoner. I denne studien vil pasienter med korsryggsmerter som stråler ut til benet bli randomisert til å motta enten epidurale steroidinjeksjoner eller proloterapi-injeksjoner med en løsning som består av 20 % dekstrose. I lys av resultatene fra den siterte forskningen, ble det besluttet å gi treningsinstruksjoner tilpasset hver pasients tilstand. Både pasienter fra forsøks- og kontrollgruppen vil motta denne instruksjonen for å unngå tilstedeværelsen av en annen forstyrrende variabel.

En forutsetning for å bli inkludert i forsøket er å ha enten CT eller MR av korsryggen i løpet av de siste 18 månedene og ikke ha noen av eksklusjonskriteriene nevnt nedenfor. Når de er inkludert i studien, vil pasientene bli randomisert inn i studie- og kontrollgruppene. Alle epiduralinjeksjoner vil bli utført under fluoroskopi, og radiokontrastfarge vil bli injisert for å verifisere at injektatet vil bli gitt på riktig sted. Pasienter i denne gruppen vil få 3 interlaminære epidurale steroidinjeksjoner med ca. 4 ukers mellomrom. Løsningen som injiseres vil bestå av 80 mg metylprednisolonacetat med bupivakain. Nivået som injiseres vil avhenge av det kliniske bildet.

Alle injeksjoner av proloterapi dekstrose vil bli utført under ultralydveiledning. Proloterapipasienter vil få 5 økter med ca. 4 ukers mellomrom. I hver økt vil 6 injeksjoner i forskjellige områder av den lumbosakrale ryggraden og sacroiliaca-ligamentene bli injisert med 20 % dekstroseløsning ved bruk av en 25 gauge spinalnål. De målrettede strukturene inkluderer følgende: fasettleddet kapselleddbånd, interspinøse leddbånd og noen av sakroiliacale leddbånd, avhengig av den kliniske vurderingen. Det kliniske bildet vil avgjøre hvilke nivåer som skal injiseres i hver økt.

Som beskrevet nedenfor vil pasienter bli vurdert før studien og etter studien med hensyn til deres smerte og funksjon.

Fordi flere pasienter ikke klarer å forbedre seg og fortsetter å lide av sterke smerter, ble det ansett som uetisk å holde pasienter i sin opprinnelige gruppe og forhindre crossover i en periode på 12 måneder.

Crossover vil bli tillatt hvis alle følgende betingelser gjelder:

1. Det har gått minst 1 måned siden siste behandling i opprinnelig tildelingsgruppe
2. NRS smertenivåer er minst 6 av 10
3. Smerter og funksjon har ikke blitt bedre med den opprinnelig tildelte behandlingen
4. Pasienten ber om crossover. Deltakerne vil motta de samme behandlingene i crossover-gruppene som pasienter som opprinnelig ble tildelt disse gruppene. Derfor vil pasienter som krysser over til epiduralsiden få opptil 3 epiduralinjeksjoner med ca. 1 måneds mellomrom. Deltakere som går over til proloterapigruppen vil motta opptil 5 behandlingssesjoner også med ca. 1 måneds mellomrom.

Oppfølging av crossover-deltakere vil også bli utført på samme måte og av samme uavhengige etterforsker som for ikke-crossover-deltakere 1, 3, 6 og 12 måneder etter siste crossover-behandling.