Proloterapia rispetto alle iniezioni epidurali di steroidi (ESI) per il dolore lombare che si irradia alla gamba

L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare l'efficacia a lungo termine della proloterapia per i pazienti con LBP riferito alla gamba. L'obiettivo secondario è confrontare questa efficacia con quella degli steroidi epidurali. La ragione per esplorare opzioni diverse dall'ESI è che queste ultime si sono rivelate deludenti. Sono state scritte recensioni complete su epidurali interlaminari e transforaminali che fondamentalmente mostrano scarsi risultati a lungo termine di oltre 3 mesi. Inoltre, l'ESI comporta rischi di danno neurologico, ematoma epidurale e infezione. Tuttavia, l'ESI continua ad essere il trattamento più utilizzato in tutto il mondo. La ricerca mostra anche che con l'aumentare dell'età, c'è una maggiore incidenza di lassità dei legamenti, spondilolistesi e angolazione che possono a loro volta portare a conflitto nervoso e deterioramento della funzione con il tempo. I legamenti slogati e stirati sono essi stessi in grado di riferire il dolore lungo la gamba fino alla caviglia. La ricerca mostra che gran parte del dolore riferito lungo la gamba non proviene da radici nervose colpite ma da altri tessuti molli, come i legamenti sopra menzionati; questi devono essere affrontati e trattati non solo per trattare il dolore ma anche per migliorare la funzione.

Il termine proloterapia è altrimenti noto come terapia di rigenerazione proliferativa e ha lo scopo di fare esattamente l'opposto del cortisone, vale a dire rafforzare le strutture iniettate, solitamente i legamenti. Le soluzioni di proloterapia sono utilizzate anche per il trattamento di tendini parzialmente lacerati, come nel caso di rotture parziali della cuffia dei rotatori. La ricerca sulla proloterapia ha dimostrato che questa modalità di trattamento produce risultati variabili nel trattamento della lombalgia e comporta meno rischi rispetto all'epidurale. Si può dedurre da ciò che può fornire un metodo di trattamento a lungo termine più sicuro e migliore rispetto all'ESI. La revisione di Yelland mostra che la proloterapia funziona per il trattamento del LBP se questo metodo di trattamento è combinato con altre misure come esercizi o manipolazioni. In questo studio, i pazienti con lombalgia irradiata alla gamba saranno randomizzati a ricevere iniezioni epidurali di steroidi o iniezioni di proloterapia utilizzando una soluzione composta al 20% di destrosio. Alla luce dei risultati della ricerca citata, si è deciso di fornire istruzioni di esercizi su misura per le condizioni di ogni paziente. Sia i pazienti del gruppo sperimentale che quelli di controllo riceveranno questa istruzione per evitare la presenza di un'altra variabile confondente.

Un prerequisito per essere inclusi nello studio è avere una TC o una risonanza magnetica della colonna lombare nei 18 mesi precedenti e non avere nessuno dei criteri di esclusione citati di seguito. Una volta inclusi nello studio, i pazienti saranno randomizzati nei gruppi di studio e di controllo. Tutte le iniezioni epidurali verranno eseguite sotto fluoroscopia e verrà iniettato il colorante radiocontrasto per verificare che l'iniettato venga somministrato nel posto corretto. I pazienti in questo gruppo riceveranno 3 iniezioni epidurali interlaminari di steroidi a circa 4 settimane di distanza. La soluzione iniettata sarà composta da 80 mg di metilprednisolone acetato con bupivacaina. Il livello iniettato dipenderà dal quadro clinico.

Tutte le iniezioni di destrosio proloterapia verranno eseguite sotto guida ecografica. I pazienti con proloterapia riceveranno 5 sessioni a circa 4 settimane di distanza. In ogni sessione, 6 iniezioni in diverse aree della colonna lombosacrale e dei legamenti sacroiliaci verranno iniettate con una soluzione di destrosio al 20% utilizzando un ago spinale calibro 25. Le strutture mirate includono quanto segue: i legamenti capsulari delle faccette articolari, i legamenti interspinosi e alcuni dei legamenti sacroiliaci, a seconda della valutazione clinica. Il quadro clinico determinerà quali livelli verranno iniettati in ogni sessione.

Come descritto di seguito, i pazienti saranno valutati prima dello studio e dopo lo studio per quanto riguarda il loro dolore e funzione.

Poiché diversi pazienti non riescono a migliorare e continuano a soffrire di forti dolori, è stato considerato non etico mantenere i pazienti nel loro gruppo originale e impedire il crossover per un periodo di 12 mesi.

Il crossover sarà consentito se si applicano tutte le seguenti condizioni:

1. È trascorso almeno 1 mese dall'ultimo trattamento nel gruppo di assegnazione originale
2. I livelli di dolore NRS sono almeno 6 su 10
3. Il dolore e la funzione non sono migliorati con il trattamento originariamente assegnato
4. Il paziente richiede il crossover. I partecipanti riceveranno gli stessi trattamenti nei gruppi crossover dei pazienti originariamente assegnati a quei gruppi Pertanto, i pazienti che passano al lato epidurale riceveranno fino a 3 iniezioni epidurali a circa 1 mese di distanza. I partecipanti che passano al gruppo di proloterapia riceveranno fino a 5 sessioni di trattamento anche a circa 1 mese di distanza.

Anche il follow-up dei partecipanti al crossover verrà eseguito nello stesso modo e dallo stesso investigatore indipendente dei partecipanti non crossover a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento crossover.