Prolotherapie versus epidurale steroïde-injecties (ESI) voor lumbale pijn die uitstraalt naar het been

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid op lange termijn van prolotherapie voor patiënten met lage rugpijn die naar het been verwijst. Het secundaire doel is om deze werkzaamheid te vergelijken met die van epidurale steroïden. De reden om andere opties dan ESI te onderzoeken is dat de laatste tegenvallen. Er zijn uitgebreide beoordelingen geschreven over interlaminaire en transforaminale ruggenprik die in wezen slechte langetermijnresultaten van langer dan 3 maanden laten zien. Bovendien brengt ESI risico's met zich mee van neurologische schade, epiduraal hematoom en infectie. ESI blijft echter wereldwijd de meest gebruikte behandeling. Onderzoek toont ook aan dat er met toenemende leeftijd een verhoogde incidentie is van laxiteit van de ligamenten, spondylolisthesis en angulatie, wat op zijn beurt kan leiden tot zenuwinklemming en verslechtering van de functie in de loop van de tijd. Verstuikte en verrekte ligamenten zijn zelf in staat pijn naar het been te leiden, zelfs tot aan de enkel. Onderzoek toont aan dat veel van de pijn die langs het been wordt veroorzaakt, niet afkomstig is van beknelde zenuwwortels, maar van andere zachte weefsels, zoals de bovengenoemde ligamenten; deze moeten worden aangepakt en behandeld, niet alleen om pijn te behandelen, maar ook om de functie te verbeteren.

De term prolotherapie is ook wel bekend als proliferatieve regeneratietherapie en is bedoeld om precies het tegenovergestelde te doen van cortisone, namelijk om de geïnjecteerde structuren te versterken, meestal ligamenten. Prolotherapie-oplossingen worden ook gebruikt om gedeeltelijk gescheurde pezen te behandelen, zoals in het geval van gedeeltelijke scheuren in de rotatorcuff. Onderzoek naar prolotherapie heeft aangetoond dat deze behandelwijze wisselende resultaten geeft bij de behandeling van lage-rugpijn en minder risico's met zich meebrengt dan ruggenprikken. Hieruit kan worden afgeleid dat het een veiligere en betere langetermijnbehandelingsmethode kan bieden dan ESI. Uit het overzicht van Yelland blijkt dat prolotherapie werkt voor de behandeling van lage rugpijn als deze behandelmethode wordt gecombineerd met andere maatregelen zoals oefeningen of manipulaties. In deze studie zullen patiënten met lage rugpijn die uitstralen naar het been gerandomiseerd worden om epidurale steroïde-injecties of prolotherapie-injecties te krijgen met een oplossing bestaande uit 20% dextrose. In het licht van de resultaten van het aangehaalde onderzoek is besloten om oefeninstructies te geven die zijn toegesneden op de toestand van elke patiënt. Zowel patiënten uit de experimentele als de controlegroep krijgen deze instructie om de aanwezigheid van een andere verstorende variabele te vermijden.

Een voorwaarde voor deelname aan het onderzoek is dat er in de afgelopen 18 maanden een CT- of MRI-scan van de lumbale wervelkolom is gemaakt en dat er geen van de hieronder genoemde uitsluitingscriteria aanwezig is. Eenmaal opgenomen in het onderzoek, zullen de patiënten gerandomiseerd worden in de studie- en controlegroepen. Alle epidurale injecties worden uitgevoerd onder fluoroscopie en radiocontrastkleurstof wordt geïnjecteerd om te controleren of het injectaat op de juiste plaats wordt toegediend. Patiënten in deze groep krijgen 3 interlaminaire epidurale steroïde-injecties met een tussenpoos van ongeveer 4 weken. De geïnjecteerde oplossing bestaat uit 80 mg methylprednisolonacetaat met bupivacaïne. Het geïnjecteerde niveau hangt af van het klinische beeld.

Alle prolotherapie dextrose-injecties worden uitgevoerd onder echografische begeleiding. Patiënten met prolotherapie krijgen 5 sessies met een tussenpoos van ongeveer 4 weken. In elke sessie worden 6 injecties in verschillende gebieden van de lumbosacrale wervelkolom en sacro-iliacale ligamenten geïnjecteerd met 20% dextrose-oplossing met behulp van een 25 gauge spinale naald. De doelstructuren omvatten het volgende: de facetgewrichtkapselbanden, interspinale ligamenten en sommige van de sacro-iliacale ligamenten, afhankelijk van de klinische beoordeling. Het klinische beeld zal bepalen welke niveaus in elke sessie zullen worden geïnjecteerd.

Zoals hieronder beschreven, zullen patiënten voorafgaand aan het onderzoek en na het onderzoek worden beoordeeld op hun pijn en functie.

Omdat verschillende patiënten niet verbeteren en aan ernstige pijn blijven lijden, werd het als onethisch beschouwd om patiënten in hun oorspronkelijke groep te houden en cross-over gedurende een periode van 12 maanden te voorkomen.

Crossover is toegestaan ​​als alle volgende voorwaarden van toepassing zijn:

1. Er is ten minste 1 maand verstreken sinds de laatste behandeling in de oorspronkelijke toewijzingsgroep
2. NRS-pijnniveaus zijn ten minste 6 van de 10
3. Pijn en functie zijn niet verbeterd met de oorspronkelijk toegewezen behandeling
4. De patiënt vraagt ​​om de crossover. Deelnemers krijgen in de cross-overgroepen dezelfde behandelingen als patiënten die oorspronkelijk aan die groepen waren toegewezen. Daarom krijgen patiënten die overstappen naar de epidurale zijde maximaal 3 epidurale injecties met een tussenpoos van ongeveer 1 maand. Deelnemers die overstappen naar de prolotherapie-groep krijgen maximaal 5 behandelsessies, eveneens met een tussenpoos van ongeveer 1 maand.

Follow-up van crossover-deelnemers zal ook worden uitgevoerd op dezelfde manier en door dezelfde onafhankelijke onderzoeker als voor niet-cross-over-deelnemers 1, 3, 6 en 12 maanden na de laatste crossover-behandeling.