Prolotherapie im Vergleich zu epiduralen Steroidinjektionen (ESI) bei Lendenschmerzen, die ins Bein ausstrahlen

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit der Prolotherapie bei Patienten mit LBP, die sich auf das Bein beziehen. Das sekundäre Ziel ist es, diese Wirksamkeit mit der von epiduralen Steroiden zu vergleichen. Der Grund für die Prüfung anderer Optionen als ESI ist, dass sich letztere als enttäuschend erwiesen haben. Über interlaminare und transforaminale Epiduralanästhesien wurden umfassende Übersichtsarbeiten verfasst, die grundsätzlich schlechte Langzeitergebnisse von mehr als 3 Monaten zeigen. Darüber hinaus birgt ESI Risiken für neurologische Schäden, Epiduralhämatome und Infektionen. ESI ist jedoch nach wie vor die weltweit am weitesten verbreitete Behandlung. Die Forschung zeigt auch, dass es mit zunehmendem Alter zu einer erhöhten Inzidenz von Bandlaxität, Spondylolisthesis und Angulation kommt, was wiederum mit der Zeit zu einer Nerveneinklemmung und Funktionsverschlechterung führen kann. Verstauchte und überdehnte Bänder sind selbst in der Lage, Schmerzen über das Bein bis zum Knöchel zu übertragen. Die Forschung zeigt, dass ein Großteil der Schmerzen, die das Bein hinunter übertragen werden, nicht von eingeklemmten Nervenwurzeln stammt, sondern von anderen Weichteilen, wie den oben erwähnten Bändern; diese müssen angegangen und behandelt werden, nicht nur um Schmerzen zu behandeln, sondern um die Funktion zu verbessern.

Der Begriff Prolotherapie ist auch als proliferative Regenerationstherapie bekannt und zielt darauf ab, genau das Gegenteil von Kortison zu bewirken, nämlich die injizierten Strukturen, meist Bänder, zu stärken. Prolotherapie-Lösungen werden auch verwendet, um teilweise gerissene Sehnen zu behandeln, wie im Fall von teilweisen Rissen der Rotatorenmanschette. Die Forschung zur Prolotherapie hat gezeigt, dass diese Behandlungsmethode unterschiedliche Ergebnisse bei der Behandlung von Rückenschmerzen erzielt und weniger Risiken birgt als die Epiduralanästhesie. Daraus kann man schließen, dass es möglicherweise eine sicherere und bessere Langzeitbehandlungsmethode als ESI darstellt. Der Review von Yelland zeigt, dass die Prolotherapie zur Behandlung von LBP funktioniert, wenn diese Behandlungsmethode mit anderen Maßnahmen wie Übungen oder Manipulationen kombiniert wird. In dieser Studie werden Patienten mit Rückenschmerzen, die in das Bein ausstrahlen, randomisiert, um entweder epidurale Steroidinjektionen oder Prolotherapie-Injektionen mit einer Lösung aus 20 % Dextrose zu erhalten. Angesichts der Ergebnisse der zitierten Forschung wurde entschieden, Übungsanweisungen zu geben, die auf den Zustand jedes Patienten zugeschnitten sind. Sowohl Patienten aus der experimentellen als auch aus der Kontrollgruppe erhalten diese Anweisung, um das Vorhandensein einer anderen verwirrenden Variablen zu vermeiden.

Voraussetzung für den Studieneinschluss ist entweder ein CT oder MRT der Lendenwirbelsäule innerhalb der letzten 18 Monate und keines der unten genannten Ausschlusskriterien. Sobald sie in die Studie aufgenommen wurden, werden die Patienten in die Studien- und Kontrollgruppen randomisiert. Alle epiduralen Injektionen werden unter Durchleuchtung durchgeführt, und es wird ein Röntgenkontrastmittel injiziert, um zu überprüfen, ob das Injektat an der richtigen Stelle verabreicht wird. Patienten in dieser Gruppe erhalten 3 interlaminare epidurale Steroidinjektionen im Abstand von etwa 4 Wochen. Die injizierte Lösung besteht aus 80 mg Methylprednisolonacetat mit Bupivacain. Die injizierte Menge hängt vom klinischen Bild ab.

Alle Prolotherapie-Dextrose-Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Prolotherapie-Patienten erhalten 5 Sitzungen im Abstand von etwa 4 Wochen. In jeder Sitzung werden 6 Injektionen in verschiedene Bereiche der lumbosakralen Wirbelsäule und der Iliosakralbänder mit 20%iger Dextroselösung unter Verwendung einer 25-Gauge-Spinalnadel injiziert. Zu den Zielstrukturen gehören die folgenden: Kapselbänder des Facettengelenks, interspinale Bänder und einige der Iliosakralbänder, je nach klinischer Beurteilung. Das klinische Bild bestimmt, welche Mengen in jeder Sitzung injiziert werden.

Wie unten beschrieben, werden die Patienten vor der Studie und nach der Studie hinsichtlich ihrer Schmerzen und Funktion beurteilt.

Da sich bei mehreren Patienten keine Besserung einstellte und sie weiterhin unter starken Schmerzen litten, wurde es als unethisch angesehen, die Patienten in ihrer ursprünglichen Gruppierung zu belassen und einen Wechsel für einen Zeitraum von 12 Monaten zu verhindern.

Crossover ist zulässig, wenn alle folgenden Bedingungen zutreffen:

1. Seit der letzten Behandlung in der ursprünglichen Zuordnungsgruppe ist mindestens 1 Monat vergangen
2. Die NRS-Schmerzwerte liegen bei mindestens 6 von 10
3. Schmerz und Funktion haben sich mit der ursprünglich zugewiesenen Behandlung nicht gebessert
4. Der Patient verlangt den Wechsel. Die Teilnehmer erhalten in den Crossover-Gruppen die gleichen Behandlungen wie Patienten, die diesen Gruppen ursprünglich zugeteilt wurden. Daher erhalten Patienten, die auf die Epiduralseite wechseln, bis zu 3 Epiduralinjektionen im Abstand von etwa 1 Monat. Teilnehmer, die in die Prolotherapie-Gruppierung wechseln, erhalten bis zu 5 Behandlungssitzungen im Abstand von ebenfalls etwa 1 Monat.

Die Nachsorge von Crossover-Teilnehmern wird ebenfalls auf die gleiche Weise und von demselben unabhängigen Prüfer wie bei Nicht-Crossover-Teilnehmern 1, 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Crossover-Behandlung durchgeführt.