Proloterapie versus epidurální steroidní injekce (ESI) pro bederní bolest vyzařující do nohy

Primárním cílem studie je prozkoumat dlouhodobou účinnost proloterapie u pacientů s LBP týkající se nohy. Sekundárním cílem je porovnat tuto účinnost s účinností epidurálních steroidů. Důvodem pro zkoumání jiných možností než ESI je to, že ty druhé se ukázaly být zklamáním. Byly napsány obsáhlé přehledy o interlaminárních a transforaminálních epidurálech, které v zásadě vykazují špatné dlouhodobé výsledky po dobu delší než 3 měsíce. Kromě toho ESI nese rizika neurologického poškození, epidurálního hematomu a infekce. ESI je však i nadále celosvětově nejrozšířenější léčbou. Výzkum také ukazuje, že s přibývajícím věkem dochází ke zvýšenému výskytu laxity vazů, spondylolistézy a angulace, což může následně vést k poškození nervů a zhoršení funkce v průběhu času. Podvrtnuté a natažené vazy jsou samy o sobě schopné přenést bolest do nohy, dokonce až ke kotníku. Výzkum ukazuje, že velká část bolesti pocházející z dolní končetiny nepochází z naražených nervových kořenů, ale z jiných měkkých tkání, jako jsou výše uvedené vazy; ty je třeba řešit a léčit nejen kvůli léčbě bolesti, ale také kvůli zlepšení funkce.

Termín proloterapie je jinak známý jako proliferativní regenerační terapie a je zaměřena na pravý opak kortizonu, totiž na posílení struktur vstřikovaných injekčně, obvykle vazů. Proloterapeutické roztoky se také používají k léčbě částečně natržených šlach, jako v případě částečného natržení rotátorové manžety. Výzkum proloterapie ukázal, že tento léčebný režim přináší různé výsledky při léčbě bolesti v kříži a přináší méně rizik než epidurální. Z toho lze usuzovat, že může poskytnout bezpečnější a lepší dlouhodobou léčebnou metodu než ESI. Yellandův přehled ukazuje, že proloterapie funguje při léčbě LBP, pokud je tato léčebná metoda kombinována s dalšími opatřeními, jako jsou cvičení nebo manipulace. V této studii budou pacienti s bolestmi dolní části zad vyzařujícími do nohy randomizováni k podání buď epidurálních steroidních injekcí nebo proloterapeutických injekcí s použitím roztoku složeného z 20% dextrózy. S ohledem na výsledky citovaného výzkumu bylo rozhodnuto poskytnout cvičební pokyny přizpůsobené stavu každého pacienta. Tuto instrukci dostanou pacienti z experimentální i kontrolní skupiny, aby se předešlo přítomnosti další matoucí proměnné.

Předpokladem pro zařazení do studie je mít buď CT nebo MRI bederní páteře během předchozích 18 měsíců a nesplňovat žádné z níže uvedených vylučovacích kritérií. Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni do studijní a kontrolní skupiny. Všechny epidurální injekce budou provedeny pod skiaskopií a bude aplikováno radiokontrastní barvivo, aby se ověřilo, že injekce bude podána na správné místo. Pacienti v této skupině dostanou 3 interlaminární epidurální steroidní injekce s odstupem přibližně 4 týdnů. Injikovaný roztok bude tvořen 80 mg methylprednisolon acetátu s bupivakainem. Injikovaná hladina bude záviset na klinickém obrazu.

Všechny injekce proloterapie dextrózou budou prováděny pod ultrazvukovým vedením. Pacienti s proloterapií dostanou 5 sezení s odstupem přibližně 4 týdnů. V každém sezení bude 6 injekcí do různých oblastí lumbosakrální páteře a sakroiliakálních vazů injikováno 20% roztokem dextrózy pomocí páteřní jehly 25 gauge. Cílené struktury zahrnují následující: kapsulární vazy fasetového kloubu, interspinózní vazy a některé sakroiliakální vazy, v závislosti na klinickém posouzení. Klinický obraz určí, jaké hladiny budou v každém sezení aplikovány.

Jak je popsáno níže, pacienti budou hodnoceni před studií a po studii s ohledem na jejich bolest a funkci.

Protože se několik pacientů nezlepšilo a nadále trpí silnými bolestmi, bylo považováno za neetické držet pacienty v jejich původní skupině a zabránit přechodu po dobu 12 měsíců.

Crossover bude povolen, pokud budou splněny všechny následující podmínky:

1. Od posledního ošetření v původní alokační skupině uplynul minimálně 1 měsíc
2. Úrovně bolesti NRS jsou alespoň 6 z 10
3. Bolest a funkce se s původně přidělenou léčbou nezlepšily
4. Pacient požaduje překřížení. Účastníci dostanou stejnou léčbu ve zkřížených skupinách jako pacienti, kteří byli původně přiděleni do těchto skupin. Proto pacienti, kteří přejdou na epidurální stranu, dostanou až 3 epidurální injekce s odstupem přibližně 1 měsíce. Účastníci, kteří přejdou do skupiny proloterapie, absolvují až 5 léčebných sezení, rovněž s odstupem přibližně 1 měsíce.

Sledování crossover účastníků bude také provedeno stejným způsobem a stejným nezávislým výzkumným pracovníkem jako u necrossover účastníků 1, 3, 6 a 12 měsíců po poslední crossover léčbě.