Proloterapi versus epidurale steroidinjektioner (ESI) for lændesmerter, der udstråler til benet

Det primære mål med undersøgelsen er at undersøge den langsigtede effektivitet af proloterapi til patienter med LBP, der refererer til benet. Det sekundære mål er at sammenligne denne effekt med epidurale steroiders. Grunden til at udforske andre muligheder end ESI er, at sidstnævnte har vist sig at være skuffende. Der er skrevet omfattende anmeldelser om interlaminære og transforaminale epiduraler, som grundlæggende viser dårlige langtidsresultater på længere end 3 måneder. Derudover medfører ESI risici for neurologiske skader, epiduralt hæmatom og infektion. ESI er dog fortsat den mest udbredte behandling på verdensplan. Forskning viser også, at der med stigende alder er en øget forekomst af ledbåndsløshed, spondylolistese og vinkling, hvilket igen kan føre til nervepåvirkning og forringelse af funktion med tiden. Forstuvede og spændte ledbånd er i sig selv i stand til at henvise smerter ned i benet, selv så langt som anklen. Forskning viser, at en stor del af smerten, der henvises ned i benet, ikke er fra ramte nerverødder, men fra andre bløde væv, såsom de ovennævnte ledbånd; disse skal behandles og behandles ikke kun for at behandle smerte, men for at forbedre funktionen.

Udtrykket proloterapi er ellers kendt som proliferativ regenereringsterapi og har til formål at gøre det modsatte af kortison, nemlig at styrke de injicerede strukturer, normalt ledbånd. Proloterapi-løsninger bruges også til at behandle delvist afrevne sener, som i tilfælde af delvise rotatormanchetrevner. Forskning i proloterapi har vist, at denne behandlingsform giver varierende resultater i behandlingen af ​​lænderygsmerter og indebærer færre risici end epidural. Man kan udlede af dette, at det kan give en sikrere og bedre langtidsbehandlingsmetode end ESI. Yellands gennemgang viser, at proloterapi virker til behandling af LBP, hvis denne behandlingsmetode kombineres med andre tiltag såsom øvelser eller manipulationer. I denne undersøgelse vil patienter med lændesmerter, der udstråler til benet, blive randomiseret til at modtage enten epidurale steroidinjektioner eller proloterapi-injektioner med en opløsning bestående af 20% dextrose. I lyset af resultaterne af den citerede forskning blev det besluttet at give træningsinstruktioner skræddersyet til hver patients tilstand. Både patienter fra forsøgs- og kontrolgruppen vil modtage denne instruktion for at undgå tilstedeværelsen af ​​en anden forstyrrende variabel.

En forudsætning for at blive inkluderet i forsøget er at have enten en CT eller MR af lændehvirvelsøjlen inden for de foregående 18 måneder og ikke at have nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier. Når de er inkluderet i forsøget, vil patienter blive randomiseret i undersøgelses- og kontrolgrupperne. Alle epidurale injektioner vil blive udført under fluoroskopi, og radiokontrastfarve vil blive injiceret for at verificere, at injektatet vil blive givet på det rigtige sted. Patienter i denne gruppe vil modtage 3 interlaminære epidurale steroidinjektioner med ca. 4 ugers mellemrum. Den injicerede opløsning vil bestå af 80 mg methylprednisolonacetat med bupivacain. Det injicerede niveau vil afhænge af det kliniske billede.

Alle proloterapi-dextrose-injektioner vil blive udført under ultralydsvejledning. Prolotherapy-patienter vil modtage 5 sessioner med cirka 4 ugers mellemrum. I hver session vil 6 injektioner i forskellige områder af den lumbosakrale rygsøjle og sacroiliacale ligamenter blive injiceret med 20 % dextroseopløsning ved hjælp af en 25 gauge spinal nål. De målrettede strukturer omfatter følgende: facetleddets kapselledbånd, interspinøse ledbånd og nogle af de sacroiliacale ledbånd, afhængigt af den kliniske vurdering. Det kliniske billede vil afgøre, hvilke niveauer der vil blive injiceret i hver session.

Som beskrevet nedenfor vil patienterne blive vurderet før undersøgelsen og efter undersøgelsen med hensyn til deres smerte og funktion.

Fordi flere patienter ikke forbedrer sig og fortsætter med at lide af stærke smerter, blev det anset for uetisk at holde patienter i deres oprindelige gruppering og forhindre crossover i en periode på 12 måneder.

Crossover vil være tilladt, hvis alle følgende betingelser gælder:

1. Der er gået mindst 1 måned siden sidste behandling i den oprindelige tildelingsgruppe
2. NRS smerteniveauer er mindst 6 ud af 10
3. Smerter og funktion er ikke blevet bedre med den oprindeligt tildelte behandling
4. Patienten anmoder om crossover. Deltagerne vil modtage de samme behandlinger i crossover-grupperne som patienter, der oprindeligt blev tildelt disse grupper. Derfor vil patienter, der krydser over til epiduralsiden, modtage op til 3 epidurale injektioner med ca. 1 måneds mellemrum. Deltagere, der går over til proloterapi-gruppen, vil modtage op til 5 behandlingssessioner også med ca. 1 måneds mellemrum.

Opfølgning af crossover-deltagere vil også blive udført på samme måde og af samme uafhængige investigator som for ikke-crossover-deltagere 1, 3, 6 og 12 måneder efter den sidste crossover-behandling.