Prolothérapie versus injections péridurales de stéroïdes (ESI) pour la douleur lombaire irradiant vers la jambe

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'efficacité à long terme de la prolothérapie pour les patients atteints de lombalgie se référant à la jambe. L'objectif secondaire est de comparer cette efficacité à celle des stéroïdes périduraux. La raison d'explorer d'autres options que l'ESI est que cette dernière s'est révélée décevante. Des revues complètes ont été écrites sur les péridurales interlaminaires et transforaminales qui montrent essentiellement de mauvais résultats à long terme de plus de 3 mois. De plus, l'ESI comporte des risques de dommages neurologiques, d'hématome épidural et d'infection. Cependant, l'ESI continue d'être le traitement le plus largement utilisé dans le monde. La recherche montre également qu'avec l'âge, il y a une incidence accrue de laxité ligamentaire, de spondylolisthésis et d'angulation qui peuvent à leur tour entraîner un conflit nerveux et une détérioration de la fonction avec le temps. Les ligaments foulés et tendus sont eux-mêmes capables de renvoyer la douleur le long de la jambe jusqu'à la cheville. La recherche montre qu'une grande partie de la douleur dirigée vers le bas de la jambe ne provient pas de racines nerveuses mais d'autres tissus mous, tels que les ligaments mentionnés ci-dessus. ceux-ci doivent être abordés et traités non seulement pour traiter la douleur mais aussi pour améliorer la fonction.

Le terme prolothérapie est également connu sous le nom de thérapie de régénération proliférative et vise à faire exactement le contraire de la cortisone, à savoir renforcer les structures injectées, généralement les ligaments. Les solutions de prolothérapie sont également utilisées pour traiter les tendons partiellement déchirés, comme dans le cas des déchirures partielles de la coiffe des rotateurs. Les recherches sur la prolothérapie ont montré que ce mode de traitement produit des résultats variables dans le traitement de la lombalgie et comporte moins de risques que la péridurale. On peut en déduire qu'il peut fournir une méthode de traitement à long terme plus sûre et meilleure que l'ESI. L'examen de Yelland montre que la prolothérapie fonctionne pour le traitement de la lombalgie si cette méthode de traitement est combinée avec d'autres mesures telles que des exercices ou des manipulations. Dans cette étude, les patients souffrant de lombalgie irradiant vers la jambe seront randomisés pour recevoir soit des injections épidurales de stéroïdes, soit des injections de prolothérapie à l'aide d'une solution composée à 20 % de dextrose. À la lumière des résultats de la recherche cités, il a été décidé de donner des instructions d'exercice adaptées à l'état de chaque patient. Les patients des groupes expérimental et témoin recevront cette instruction afin d'éviter la présence d'une autre variable confusionnelle.

Une condition préalable à l'inclusion dans l'essai est d'avoir subi un scanner ou une IRM de la colonne lombaire au cours des 18 mois précédents et de ne répondre à aucun des critères d'exclusion cités ci-dessous. Une fois inclus dans l'essai, les patients seront randomisés dans les groupes d'étude et de contrôle. Toutes les injections péridurales seront effectuées sous fluoroscopie et un colorant de radiocontraste sera injecté pour vérifier que l'injectat sera administré au bon endroit. Les patients de ce groupe recevront 3 injections épidurales interlaminaires de stéroïdes à environ 4 semaines d'intervalle. La solution injectée sera composée de 80 mg d'acétate de méthylprednisolone avec de la bupivacaïne. Le niveau injecté dépendra du tableau clinique.

Toutes les injections de dextrose en prolothérapie seront réalisées sous guidage échographique. Les patients en prolothérapie recevront 5 séances espacées d'environ 4 semaines. Lors de chaque session, 6 injections dans différentes zones de la colonne lombo-sacrée et des ligaments sacro-iliaques seront injectées avec une solution de dextrose à 20 % à l'aide d'une aiguille spinale de calibre 25. Les structures ciblées sont les suivantes : les ligaments capsulaires des articulations facettaires, les ligaments interépineux et certains des ligaments sacro-iliaques, selon l'évaluation clinique. Le tableau clinique déterminera les niveaux qui seront injectés à chaque séance.

Comme décrit ci-dessous, les patients seront évalués avant et après l'étude concernant leur douleur et leur fonction.

Parce que plusieurs patients ne s'améliorent pas et continuent de souffrir de douleurs intenses, il a été considéré comme contraire à l'éthique de garder les patients dans leur groupe d'origine et d'empêcher le croisement pendant une période de 12 mois.

Le croisement sera autorisé si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

1. Au moins 1 mois s'est écoulé depuis le dernier traitement dans le groupe d'attribution d'origine
2. Les niveaux de douleur NRS sont d'au moins 6 sur 10
3. La douleur et la fonction ne se sont pas améliorées avec le traitement initialement attribué
4. Le patient demande le croisement. Les participants recevront les mêmes traitements dans les groupes croisés que les patients initialement affectés à ces groupes. Par conséquent, les patients qui passent du côté péridural recevront jusqu'à 3 injections péridurales à environ 1 mois d'intervalle. Les participants qui passent au groupe de prolothérapie recevront jusqu'à 5 séances de traitement également à environ 1 mois d'intervalle.

Le suivi des participants croisés sera également effectué de la même manière et par le même investigateur indépendant que pour les participants non croisés à 1, 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement croisé.