增生疗法与硬膜外类固醇注射 (ESI) 治疗辐射至腿部的腰痛

该研究的主要目标是调查增生疗法对腿部 LBP 患者的长期疗效。 次要目标是将这种疗效与硬膜外类固醇的疗效进行比较。 探索 ESI 以外的选项的原因是后者已被证明是令人失望的。 已经对椎板间和经椎间孔硬膜外麻醉进行了综合评价，基本上显示超过 3 个月的长期效果不佳。 此外，ESI 具有神经损伤、硬膜外血肿和感染的风险。 然而，ESI 仍然是全世界使用最广泛的治疗方法。 研究还表明，随着年龄的增长，韧带松弛、脊椎前移和成角的发生率增加，随着时间的推移，这可能反过来导致神经受压和功能退化。 扭伤和拉伤的韧带本身能够将疼痛传递到腿部，甚至远至脚踝。 研究表明，腿部疼痛的大部分不是来自神经根受压，而是来自其他软组织，例如上述韧带；这些必须得到解决和治疗，不仅是为了治疗疼痛，也是为了改善功能。

prolotherapy 一词也称为增殖再生疗法，其目的与可的松相反，即加强注射的结构，通常是韧带。 Prolotherapy 解决方案也用于治疗部分撕裂的肌腱，如部分肩袖撕裂的情况。 prolotherapy 的研究表明，这种治疗模式在治疗腰痛方面产生了不同的结果，并且比硬膜外麻醉具有更少的风险。 由此可以推断，它可能提供一种比ESI更安全、效果更好的长期治疗方法。 Yelland 的评论表明，如果这种治疗方法与其他措施（如锻炼或操作）相结合，则增生疗法可用于治疗 LBP。 在这项研究中，放射到腿部的腰痛患者将被随机分配接受硬膜外类固醇注射或使用由 20% 葡萄糖组成的溶液的增生疗法注射。 根据所引用的研究结果，决定针对每位患者的情况提供量身定制的锻炼指导。 实验组和对照组的患者都将接受此指导，以避免出现另一个混杂变量。

被纳入试验的先决条件是在过去 18 个月内接受过腰椎 CT 或 MRI 检查，并且不符合以下任何排除标准。 一旦纳入试验，患者将被随机分配到研究组和对照组。 所有硬膜外注射都将在荧光透视下进行，并且将注射放射对比染料以验证注射物是否被注射到正确的位置。 该组患者将接受 3 次椎板间硬膜外类固醇注射，间隔约 4 周。 注射液由80mg醋酸甲泼尼龙和布比卡因组成。 注射的水平将取决于临床表现。

所有的增生疗法葡萄糖注射都将在超声引导下进行。 Prolotherapy 患者将接受 5 个疗程，间隔大约 4 周。 在每个疗程中，将使用 25 号脊柱针在腰骶脊柱和骶髂韧带的不同区域进行 6 次注射，注射 20% 葡萄糖溶液。 目标结构包括：小关节囊韧带、棘间韧带和一些骶髂韧带，具体取决于临床评估。 临床情况将决定每次注射的剂量水平。

如下所述，将在研究之前和研究之后评估患者的疼痛和功能。

由于一些患者未能改善并继续遭受剧烈疼痛，因此将患者保留在其原始分组中并防止交叉 12 个月被认为是不道德的。

如果满足以下所有条件，则允许交叉：

1. 原分配组最后一次治疗后至少 1 个月
2. NRS 疼痛等级至少为十分之六
3. 最初分配的治疗没有改善疼痛和功能
4. 患者要求交叉。 参与者将在交叉组中接受与最初分配到这些组的患者相同的治疗。因此，交叉到硬膜外侧的患者将接受最多 3 次硬膜外注射，间隔大约 1 个月。 交叉到增生疗法组的参与者将接受最多 5 次治疗，间隔大约 1 个月。

在最后一次交叉治疗后的 1、3、6 和 12 个月，交叉参与者的随访也将以与非交叉参与者相同的方式并由相同的独立调查员进行。