Proloterápia versus epidurális szteroid injekció (ESI) a lábba sugárzó ágyéki fájdalomra

A vizsgálat elsődleges célja a proloterápia hosszú távú hatékonyságának vizsgálata a lábra utaló LBP-ben szenvedő betegeknél. A másodlagos cél ennek a hatékonyságnak az epidurális szteroidokkal való összehasonlítása. Az ESI-n kívüli egyéb lehetőségek vizsgálatának oka az, hogy az utóbbi csalódást keltőnek bizonyult. Átfogó áttekintések születtek az interlamináris és transzforaminális epidurálokról, amelyek alapvetően rossz, 3 hónapnál hosszabb távú eredményeket mutatnak. Ezenkívül az ESI neurológiai károsodás, epidurális hematóma és fertőzés kockázatát hordozza magában. Az ESI azonban továbbra is a legszélesebb körben alkalmazott kezelés világszerte. A kutatások azt is kimutatják, hogy az életkor előrehaladtával egyre gyakoribb a szalagok lazasága, spondylolisthesis és szögleállás, ami viszont idegösszeütközéshez és idővel a funkció romlásához vezethet. A ficam és megfeszült szalagok maguk is képesek a lábszáron a fájdalmat a bokáig továbbítani. A kutatások azt mutatják, hogy a lábszáron lefelé irányuló fájdalom nagy része nem az ütköző ideggyökerekből származik, hanem más lágy szövetekből, például a fent említett szalagokból; ezeket nemcsak a fájdalom kezelésére, hanem a funkció javítása érdekében kell kezelni és kezelni.

A proloterápia kifejezés más néven proliferatív regenerációs terápia, és a kortizonnak éppen az ellenkezőjét célozza, nevezetesen az injektált struktúrák, általában a szalagok megerősítését. A proloterápiás megoldásokat részben inakszakadás kezelésére is alkalmazzák, mint például a részleges rotátor mandzsetta szakadása esetén. A proloterápiával kapcsolatos kutatások kimutatták, hogy ez a kezelési mód eltérő eredményeket produkál a derékfájás kezelésében, és kevesebb kockázattal jár, mint az epidurális kezelés. Ebből arra lehet következtetni, hogy biztonságosabb és jobb hosszú távú kezelési módszert jelenthet, mint az ESI. Yelland áttekintése azt mutatja, hogy a proloterápia akkor működik az LBP kezelésében, ha ezt a kezelési módszert más intézkedésekkel, például gyakorlatokkal vagy manipulációkkal kombinálják. Ebben a vizsgálatban a lábba sugárzó derékfájásban szenvedő betegeket véletlenszerűen epidurális szteroid injekciókra vagy proloterápiás injekciókra osztják be 20% dextróz oldattal. Az idézett kutatási eredmények tükrében úgy döntöttek, hogy minden beteg állapotához igazodó gyakorlati utasításokat adnak. Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoport betegei megkapják ezt az utasítást, hogy elkerüljék egy másik zavaró változó jelenlétét.

A vizsgálatban való részvétel előfeltétele, ha az előző 18 hónapban CT- vagy MRI-vizsgálatot végeztek az ágyéki gerincről, és nem teljesítették az alább felsorolt ​​kizárási kritériumok egyikét sem. Miután bevonták a vizsgálatba, a betegeket randomizálják a vizsgálati és kontrollcsoportokba. Minden epidurális injekció fluoroszkópiával történik, és radiokontraszt festéket fecskendeznek be annak ellenőrzésére, hogy az injekciót a megfelelő helyre adják be. Az ebbe a csoportba tartozó betegek 3 interlamináris epidurális szteroid injekciót kapnak körülbelül 4 hét különbséggel. Az injektált oldat 80 mg metilprednizolon-acetátból és bupivakainból áll. Az injektált szint a klinikai képtől függ.

Az összes proloterápiás dextróz injekciót ultrahangos irányítás mellett hajtják végre. A proloterápiás betegek 5 kezelést kapnak körülbelül 4 hét különbséggel. Minden kezelés során 6 injekciót adnak be a lumbosacralis gerinc és a sacroiliacalis szalagok különböző területeire 20%-os dextróz oldattal 25 gauge gerinctű segítségével. A megcélzott struktúrák a következők: a fazett ízületi tokszalagok, az interspinosus szalagok és a sacroiliacalis szalagok egy része, a klinikai értékeléstől függően. A klinikai kép határozza meg, hogy az egyes üléseken milyen szinteket kell beadni.

Az alábbiakban leírtak szerint a betegeket a vizsgálat előtt és a vizsgálat után felmérik a fájdalom és a funkció tekintetében.

Mivel számos beteg nem javul, és továbbra is súlyos fájdalomtól szenved, etikátlannak tartották a betegeket az eredeti csoportban tartani, és 12 hónapig megakadályozni a keresztezést.

A crossover engedélyezett, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

1. Legalább 1 hónap telt el az utolsó kezelés óta az eredeti kiosztási csoportban
2. Az NRS fájdalomszintje legalább 6 a 10-ből
3. A fájdalom és a funkció nem javult az eredetileg kijelölt kezeléssel
4. A beteg kéri a keresztezést. A résztvevők ugyanazokat a kezeléseket kapják a crossover csoportokban, mint azok a betegek, akiket eredetileg ezekbe a csoportokba soroltak. Ezért azok a betegek, akik átlépnek az epidurális oldalra, legfeljebb 3 epidurális injekciót kapnak, körülbelül 1 hónap eltéréssel. Azok a résztvevők, akik átlépnek a proloterápiás csoportba, legfeljebb 5 kezelést kapnak, szintén körülbelül 1 hónapos különbséggel.

A keresztezett résztvevők nyomon követését is ugyanúgy és ugyanaz a független vizsgáló végzi el, mint a nem keresztezett résztvevők esetében az utolsó keresztezett kezelés után 1, 3, 6 és 12 hónappal.