Proloterapi kontra epidurala steroidinjektioner (ESI) för lumbal smärta som strålar ut till benet

Det primära målet med studien är att undersöka den långsiktiga effekten av proloterapi för patienter med LBP som refererar till benet. Det sekundära målet är att jämföra denna effekt med den för epidurala steroider. Anledningen till att utforska andra alternativ än ESI är att de senare har visat sig vara en besvikelse. Omfattande recensioner har skrivits om interlaminära och transforaminala epiduraler som i princip visar dåliga långsiktiga resultat på längre än 3 månader. Dessutom medför ESI risker för neurologiska skador, epiduralt hematom och infektion. ESI fortsätter dock att vara den mest använda behandlingen i världen. Forskning visar också att med stigande ålder sker en ökad förekomst av ligamentslapphet, spondylolistes och vinkling som i sin tur kan leda till nervkollision och försämrad funktion med tiden. Stukade och ansträngda ligament kan i sig leda smärta ner i benet även så långt som till fotleden. Forskning visar att mycket av smärtan som hänvisas ner i benet inte kommer från angripna nervrötter utan från andra mjuka vävnader, såsom de ovan nämnda ligamenten; dessa måste åtgärdas och behandlas inte bara för att behandla smärta utan för att förbättra funktionen.

Termen proloterapi är annars känd som proliferativ regenereringsterapi och syftar till att göra precis motsatsen till kortison, nämligen att stärka de strukturer som injiceras, vanligtvis ligament. Prolotherapy-lösningar används också för att behandla delvis avslitna senor, som i fallet med partiella rotatorcuff-revor. Forskning om proloterapi har visat att detta behandlingssätt ger varierande resultat vid behandling av ländryggssmärta och medför färre risker än epidural. Av detta kan man dra slutsatsen att det kan ge en säkrare och bättre långtidsbehandlingsmetod än ESI. Yellands granskning visar att proloterapi fungerar för behandling av LBP om denna behandlingsmetod kombineras med andra åtgärder som övningar eller manipulationer. I denna studie kommer patienter med ländryggssmärta som strålar ut till benet att randomiseras till att få antingen epidurala steroidinjektioner eller proloterapiinjektioner med en lösning som består av 20 % dextros. Mot bakgrund av resultaten av den citerade forskningen beslutades det att ge träningsinstruktioner anpassade till varje patients tillstånd. Både patienter från experiment- och kontrollgruppen kommer att få denna instruktion för att undvika närvaron av en annan störande variabel.

En förutsättning för att ingå i prövningen är att ha antingen CT eller MRT av ländryggen inom de föregående 18 månaderna och att inte ha något av uteslutningskriterierna som nämns nedan. När de väl har inkluderats i studien kommer patienterna att randomiseras till studie- och kontrollgrupperna. Alla epidurala injektioner kommer att utföras under fluoroskopi och radiokontrastfärg kommer att injiceras för att verifiera att injektatet kommer att ges på rätt plats. Patienter i denna grupp kommer att få 3 interlaminära epidurala steroidinjektioner med cirka 4 veckors mellanrum. Lösningen som injiceras kommer att bestå av 80 mg metylprednisolonacetat med bupivakain. Nivån som injiceras beror på den kliniska bilden.

Alla proloterapi-dextrosinjektioner kommer att utföras under ultraljudsledning. Proloterapipatienter kommer att få 5 sessioner med cirka 4 veckors mellanrum. I varje session kommer 6 injektioner i olika områden av lumbosakrala ryggraden och sacroiliacaligamenten att injiceras med 20 % dextroslösning med en 25 gauge spinalnål. De riktade strukturerna inkluderar följande: facettledens kapselligament, interspinösa ligament och några av de sacroiliacala ligamenten, beroende på den kliniska bedömningen. Den kliniska bilden kommer att avgöra vilka nivåer som kommer att injiceras i varje session.

Som beskrivs nedan kommer patienter att bedömas före studien och efter studien avseende deras smärta och funktion.

Eftersom flera patienter misslyckas med att förbättras och fortsätter att lida av svår smärta, ansågs det vara oetiskt att behålla patienterna i sin ursprungliga grupp och förhindra crossover under en period av 12 månader.

Crossover kommer att tillåtas om alla följande villkor gäller:

1. Minst 1 månad har gått sedan senaste behandlingen i den ursprungliga fördelningsgruppen
2. NRS smärtnivåer är minst 6 av 10
3. Smärta och funktion har inte förbättrats med den ursprungligen tilldelade behandlingen
4. Patienten begär crossover. Deltagarna kommer att få samma behandlingar i crossover-grupperna som patienter som ursprungligen tilldelades dessa grupper. Därför kommer patienter som går över till epiduralsidan att få upp till 3 epiduralinjektioner med cirka 1 månads mellanrum. Deltagare som går över till proloterapigruppen kommer att få upp till 5 behandlingstillfällen också med cirka 1 månads mellanrum.

Uppföljning av crossover-deltagare kommer också att utföras på samma sätt och av samma oberoende utredare som för icke-crossover-deltagare 1, 3, 6 och 12 månader efter den senaste crossover-behandlingen.