Proloterapia versus injeções epidurais de esteroides (ESI) para dor lombar que irradia para a perna

O objetivo principal do estudo é investigar a eficácia a longo prazo da proloterapia para pacientes com lombalgia referindo-se à perna. O objetivo secundário é comparar essa eficácia com a dos esteroides peridurais. A razão para explorar outras opções além do ESI é que o último provou ser decepcionante. Revisões abrangentes foram escritas sobre epidurais interlaminar e transforaminal, que basicamente mostram resultados ruins a longo prazo de mais de 3 meses. Além disso, a ESI acarreta riscos de dano neurológico, hematoma epidural e infecção. No entanto, ESI continua a ser o tratamento mais utilizado em todo o mundo. A pesquisa também mostra que, com o aumento da idade, há um aumento da incidência de frouxidão ligamentar, espondilolistese e angulação que, por sua vez, pode levar ao impacto do nervo e à deterioração da função com o tempo. Os ligamentos torcidos e distendidos são capazes de causar dor na perna até o tornozelo. A pesquisa mostra que grande parte da dor referida na perna não é de raízes nervosas comprimidas, mas de outros tecidos moles, como os ligamentos mencionados acima; estes devem ser abordados e tratados não apenas para tratar a dor, mas para melhorar a função.

O termo proloterapia é também conhecido como terapia de regeneração proliferativa e visa fazer exatamente o oposto da cortisona, ou seja, fortalecer as estruturas injetadas, geralmente ligamentos. Soluções de proloterapia também são usadas para tratar tendões parcialmente rompidos, como no caso de rupturas parciais do manguito rotador. A pesquisa sobre proloterapia mostrou que esse modo de tratamento produz resultados variados no tratamento da dor lombar e apresenta menos riscos do que as epidurais. Pode-se inferir disso que pode fornecer um método de tratamento de longo prazo mais seguro e melhor do que o ESI. A revisão de Yelland mostra que a proloterapia funciona para o tratamento da lombalgia se esse método de tratamento for combinado com outras medidas, como exercícios ou manipulações. Neste estudo, pacientes com dor lombar irradiada para a perna serão randomizados para receber injeções epidurais de esteróides ou injeções de proloterapia usando uma solução composta de 20% de dextrose. À luz dos resultados da pesquisa citada, decidiu-se dar instruções de exercícios adaptadas à condição de cada paciente. Tanto os pacientes do grupo experimental quanto os do grupo controle receberão essa instrução para evitar a presença de outra variável de confusão.

Uma pré-condição para ser incluído no estudo é ter feito uma TC ou RM da coluna lombar nos últimos 18 meses e não ter nenhum dos critérios de exclusão citados abaixo. Uma vez incluídos no estudo, os pacientes serão randomizados para os grupos de estudo e controle. Todas as injeções peridurais serão realizadas sob fluoroscopia, e corante de radiocontraste será injetado para verificar se o injetado será administrado no local correto. Os pacientes neste grupo receberão 3 injeções epidural interlaminar de esteroides com aproximadamente 4 semanas de intervalo. A solução injetada será composta por 80mg de acetato de metilprednisolona com bupivacaína. O nível injetado dependerá do quadro clínico.

Todas as injeções de prolotherapy dextrose serão realizadas sob orientação de ultrassom. Os pacientes de proloterapia receberão 5 sessões com aproximadamente 4 semanas de intervalo. Em cada sessão, 6 injeções em diferentes áreas da coluna lombossacral e ligamentos sacroilíacos serão injetadas com solução de dextrose 20% usando uma agulha espinhal de calibre 25. As estruturas-alvo incluem as seguintes: ligamentos capsulares da articulação facetária, ligamentos interespinhosos e alguns dos ligamentos sacroilíacos, dependendo da avaliação clínica. O quadro clínico determinará quais níveis serão injetados em cada sessão.

Conforme descrito abaixo, os pacientes serão avaliados antes do estudo e após o estudo em relação à sua dor e função.

Como vários pacientes não melhoram e continuam a sofrer de dor intensa, foi considerado antiético manter os pacientes em seu grupo original e evitar o cruzamento por um período de 12 meses.

O cruzamento será permitido se todas as seguintes condições se aplicarem:

1. Pelo menos 1 mês se passou desde o último tratamento no grupo de alocação original
2. Níveis de dor NRS são pelo menos 6 em 10
3. Dor e função não melhoraram com o tratamento originalmente alocado
4. O paciente solicita o crossover. Os participantes receberão os mesmos tratamentos nos grupos cruzados que os pacientes originalmente alocados para esses grupos. Portanto, os pacientes que passarem para o lado epidural receberão até 3 injeções epidurais com aproximadamente 1 mês de intervalo. Os participantes que passarem para o grupo de proloterapia receberão até 5 sessões de tratamento também com aproximadamente 1 mês de intervalo.

O acompanhamento dos participantes cruzados também será realizado da mesma maneira e pelo mesmo investigador independente dos participantes não cruzados em 1, 3, 6 e 12 meses após o último tratamento cruzado.