Proloterapia kontra zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe (ESI) w przypadku bólu lędźwiowego promieniującego do nogi

Podstawowym celem pracy jest zbadanie długoterminowej skuteczności proloterapii u pacjentów z LBP dotyczącym nogi. Drugim celem jest porównanie tej skuteczności ze steroidami zewnątrzoponowymi. Powodem zbadania opcji innych niż ESI jest to, że te ostatnie okazały się rozczarowujące. Napisano obszerne recenzje na temat znieczuleń zewnątrzoponowych międzywarstwowych i przezforaminowych, które zasadniczo wykazują słabe długoterminowe wyniki dłuższe niż 3 miesiące. Ponadto ESI niesie ze sobą ryzyko uszkodzenia neurologicznego, krwiaka zewnątrzoponowego i zakażenia. Jednak ESI nadal jest najczęściej stosowaną metodą leczenia na całym świecie. Badania pokazują również, że wraz z wiekiem zwiększa się częstość występowania wiotkości więzadeł, kręgozmyku i kątowania, co z kolei może z czasem prowadzić do ucisku nerwów i pogorszenia funkcji. Skręcone i nadwyrężone więzadła same w sobie są w stanie skierować ból w dół nogi, nawet do kostki. Badania pokazują, że większość bólu przenoszonego w dół nogi nie pochodzi z korzeni nerwowych, ale z innych tkanek miękkich, takich jak wyżej wymienione więzadła; należy je rozwiązać i leczyć nie tylko w celu leczenia bólu, ale także w celu poprawy funkcji.

Termin proloterapia inaczej nazywany jest terapią regeneracji proliferacyjnej i ma na celu działanie dokładnie przeciwne do kortyzonu, a mianowicie wzmocnienie wstrzykiwanych struktur, zwykle więzadeł. Roztwory proloterapeutyczne stosuje się również w leczeniu częściowo zerwanych ścięgien, jak w przypadku częściowego naderwania stożka rotatorów. Badania nad proloterapią wykazały, że ten tryb leczenia daje różne wyniki w leczeniu bólu krzyża i wiąże się z mniejszym ryzykiem niż znieczulenie zewnątrzoponowe. Można z tego wywnioskować, że może stanowić bezpieczniejszą i lepszą metodę leczenia długoterminowego niż ESI. Przegląd Yelland pokazuje, że proloterapia działa w leczeniu LBP, jeśli ta metoda leczenia jest połączona z innymi środkami, takimi jak ćwiczenia lub manipulacje. W tym badaniu pacjenci z bólem krzyża promieniującym do nogi zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe lub zastrzyki proloterapeutyczne z użyciem roztworu składającego się z 20% dekstrozy. W świetle przytoczonych wyników badań zdecydowano się na podanie instrukcji ćwiczeń dostosowanych do stanu każdego pacjenta. Zarówno pacjenci z grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej otrzymają tę instrukcję, aby uniknąć obecności innej zmiennej zakłócającej.

Warunkiem włączenia do badania jest wykonanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego kręgosłupa lędźwiowego w ciągu ostatnich 18 miesięcy i niespełnienie któregokolwiek z wymienionych poniżej kryteriów wykluczenia. Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej i kontrolnej. Wszystkie iniekcje zewnątrzoponowe będą wykonywane pod kontrolą fluoroskopii, a barwnik radiokontrastowy zostanie wstrzyknięty w celu sprawdzenia, czy iniektat zostanie podany we właściwe miejsce. Pacjenci z tej grupy otrzymają 3 międzywarstwowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcia steroidów w odstępie około 4 tygodni. Wstrzykiwany roztwór będzie się składał z 80 mg octanu metyloprednizolonu z bupiwakainą. Wstrzyknięty poziom będzie zależał od obrazu klinicznego.

Wszystkie iniekcje dekstrozy proloterapii będą wykonywane pod kontrolą USG. Pacjenci proloterapii otrzymają 5 sesji w odstępie około 4 tygodni. Podczas każdej sesji zostanie wstrzykniętych 6 zastrzyków w różne obszary kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego i więzadeł krzyżowo-biodrowych z 20% roztworem dekstrozy za pomocą igły rdzeniowej o rozmiarze 25. Do struktur docelowych należą: więzadła torebkowe stawu międzywyrostkowego, więzadła międzykolcowe oraz niektóre więzadła krzyżowo-biodrowe, w zależności od oceny klinicznej. Obraz kliniczny określi, jakie poziomy zostaną wstrzyknięte podczas każdej sesji.

Jak opisano poniżej, pacjenci będą oceniani przed badaniem i po badaniu pod kątem ich bólu i funkcji.

Ponieważ kilku pacjentów nie poprawia się i nadal cierpi z powodu silnego bólu, uznano za nieetyczne trzymanie pacjentów w ich pierwotnej grupie i zapobieganie krzyżowaniu się przez okres 12 miesięcy.

Crossover będzie dozwolony, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:

1. Od ostatniego zabiegu w pierwotnej grupie alokacyjnej minął co najmniej 1 miesiąc
2. Poziomy bólu NRS wynoszą co najmniej 6 na 10
3. Ból i funkcja nie poprawiły się po pierwotnie przydzielonym leczeniu
4. Pacjent prosi o skrzyżowanie. Uczestnicy otrzymają takie same zabiegi w grupach naprzemiennych, jak pacjenci, którzy zostali pierwotnie przydzieleni do tych grup. W związku z tym pacjenci, którzy przejdą na stronę zewnątrzoponową, otrzymają do 3 zastrzyków zewnątrzoponowych w odstępie około 1 miesiąca. Uczestnicy, którzy przejdą do grupy proloterapii, otrzymają do 5 sesji terapeutycznych, również w odstępie około 1 miesiąca.

Obserwacja uczestników z przełączeniem zostanie również przeprowadzona w ten sam sposób i przez tego samego niezależnego badacza, jak w przypadku uczestników bez przełączenia po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od ostatniego przełączenia.