Proloterapia versus inyecciones epidurales de esteroides (ESI) para el dolor lumbar que se irradia a la pierna

El objetivo principal del estudio es investigar la eficacia a largo plazo de la proloterapia para pacientes con dolor lumbar en la pierna. El objetivo secundario es comparar esta eficacia con la de los esteroides epidurales. La razón para explorar otras opciones además de ESI es que estas últimas han resultado ser decepcionantes. Se han escrito revisiones exhaustivas sobre epidurales interlaminares y transforaminales que básicamente muestran malos resultados a largo plazo de más de 3 meses. Además, ESI conlleva riesgos de daño neurológico, hematoma epidural e infección. Sin embargo, ESI continúa siendo el tratamiento más utilizado en todo el mundo. La investigación también muestra que con el aumento de la edad, existe una mayor incidencia de laxitud de los ligamentos, espondilolistesis y angulación, lo que a su vez puede provocar pinzamiento de los nervios y deterioro de la función con el tiempo. Los ligamentos torcidos y torcidos son capaces de referir el dolor por la pierna incluso hasta el tobillo. Las investigaciones muestran que gran parte del dolor referido a la pierna no proviene de las raíces nerviosas afectadas sino de otros tejidos blandos, como los ligamentos mencionados anteriormente; estos deben abordarse y tratarse no solo para tratar el dolor sino también para mejorar la función.

El término proloterapia también se conoce como terapia de regeneración proliferativa y tiene como objetivo hacer justo lo contrario de la cortisona, es decir, fortalecer las estructuras inyectadas, generalmente los ligamentos. Las soluciones de proloterapia también se utilizan para tratar tendones parcialmente desgarrados, como en el caso de desgarros parciales del manguito rotador. La investigación sobre proloterapia ha demostrado que este modo de tratamiento produce resultados variables en el tratamiento del dolor lumbar y conlleva menos riesgos que las epidurales. Se puede inferir de esto que puede proporcionar un método de tratamiento a largo plazo mejor y más seguro que ESI. La revisión de Yelland muestra que la proloterapia funciona para el tratamiento del dolor lumbar si este método de tratamiento se combina con otras medidas, como ejercicios o manipulaciones. En este estudio, los pacientes con dolor lumbar que se irradia a la pierna serán asignados al azar para recibir inyecciones epidurales de esteroides o inyecciones de proloterapia con una solución compuesta de dextrosa al 20 %. A la luz de los resultados de la investigación citada, se decidió dar instrucciones de ejercicio adaptadas a la condición de cada paciente. Tanto los pacientes del grupo experimental como los de control recibirán esta instrucción para evitar la presencia de otra variable de confusión.

Una condición previa para ser incluido en el ensayo es tener una tomografía computarizada o una resonancia magnética de la columna lumbar dentro de los 18 meses anteriores y no tener ninguno de los criterios de exclusión citados a continuación. Una vez incluidos en el ensayo, los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de estudio y de control. Todas las inyecciones epidurales se realizarán bajo fluoroscopia y se inyectará medio de radiocontraste para verificar que la inyección se administre en el lugar correcto. Los pacientes de este grupo recibirán 3 inyecciones epidurales interlaminares de esteroides con aproximadamente 4 semanas de diferencia. La solución inyectada estará compuesta por 80 mg de acetato de metilprednisolona con bupivacaína. El nivel inyectado dependerá del cuadro clínico.

Todas las inyecciones de dextrosa de proloterapia se realizarán bajo guía ecográfica. Los pacientes de proloterapia recibirán 5 sesiones con aproximadamente 4 semanas de diferencia. En cada sesión se inyectarán 6 inyecciones en diferentes zonas de la columna lumbosacra y ligamentos sacroilíacos con una solución de dextrosa al 20% utilizando una aguja espinal de calibre 25. Las estructuras objetivo incluyen lo siguiente: los ligamentos capsulares de la articulación facetaria, los ligamentos interespinosos y algunos de los ligamentos sacroilíacos, según la evaluación clínica. El cuadro clínico determinará qué niveles se inyectarán en cada sesión.

Como se describe a continuación, los pacientes serán evaluados antes y después del estudio en cuanto a su dolor y función.

Debido a que varios pacientes no logran mejorar y continúan sufriendo dolor intenso, se consideró poco ético mantener a los pacientes en su grupo original y evitar el cruce durante un período de 12 meses.

Se permitirá el cruce si se cumplen todas las condiciones siguientes:

1. Ha pasado al menos 1 mes desde el último tratamiento en el grupo de asignación original
2. Los niveles de dolor de NRS son al menos 6 de 10
3. El dolor y la función no han mejorado con el tratamiento asignado originalmente
4. El paciente solicita el cruce. Los participantes recibirán los mismos tratamientos en los grupos cruzados que los pacientes que fueron asignados originalmente a esos grupos. Por lo tanto, los pacientes que pasan al lado epidural recibirán hasta 3 inyecciones epidurales con aproximadamente 1 mes de diferencia. Los participantes que se pasen al grupo de proloterapia recibirán hasta 5 sesiones de tratamiento también con aproximadamente 1 mes de diferencia.

El seguimiento de los participantes cruzados también se realizará de la misma manera y por el mismo investigador independiente que para los participantes no cruzados 1, 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento cruzado.