Пролотерапия по сравнению с эпидуральными инъекциями стероидов (ESI) при поясничной боли, иррадиирующей в ногу

Основной целью исследования является изучение долгосрочной эффективности пролотерапии у пациентов с болью в спине, относящейся к ноге. Второй целью является сравнение этой эффективности с эффективностью эпидуральных стероидов. Причина изучения других вариантов, кроме ESI, заключается в том, что последние оказались разочаровывающими. Были написаны всесторонние обзоры по интерламинарной и трансфораминальной эпидуральной анестезии, которые в основном показывают плохие долгосрочные результаты, превышающие 3 месяца. Кроме того, ESI несет в себе риск неврологического повреждения, эпидуральной гематомы и инфекции. Тем не менее, ESI продолжает оставаться наиболее широко используемым методом лечения во всем мире. Исследования также показывают, что с возрастом увеличивается число случаев слабости связок, спондилолистеза и искривления, что, в свою очередь, может со временем привести к защемлению нерва и ухудшению его функции. Растянутые и растянутые связки сами по себе способны передавать боль вниз по ноге даже до лодыжки. Исследования показывают, что большая часть боли, направленной вниз по ноге, возникает не из-за защемления нервных корешков, а из-за других мягких тканей, таких как вышеупомянутые связки; их необходимо решать и лечить не только для снятия боли, но и для улучшения функции.

Термин пролотерапия иначе известен как терапия пролиферативной регенерации и направлен на прямо противоположное кортизону действие, а именно на укрепление инъецированных структур, обычно связок. Растворы пролотерапии также используются для лечения частично разорванных сухожилий, например, в случае частичного разрыва вращательной манжеты плеча. Исследования пролотерапии показали, что этот метод лечения дает разные результаты при лечении болей в пояснице и несет меньший риск, чем эпидуральная анестезия. Из этого можно сделать вывод, что он может обеспечить более безопасный и лучший метод долгосрочного лечения, чем ESI. Обзор Йелланда показывает, что пролотерапия эффективна при лечении БНС, если этот метод лечения сочетается с другими мерами, такими как упражнения или манипуляции. В этом исследовании пациенты с болью в пояснице, иррадиирующей в ногу, будут рандомизированы для получения либо эпидуральных инъекций стероидов, либо инъекций пролотерапии с использованием раствора, состоящего из 20% декстрозы. В свете упомянутых результатов исследования было решено дать инструкции по упражнениям, адаптированным к состоянию каждого пациента. Эту инструкцию получат как пациенты из экспериментальной, так и контрольной групп, чтобы избежать присутствия другой смешанной переменной.

Предварительным условием для включения в исследование является наличие КТ или МРТ поясничного отдела позвоночника в течение предыдущих 18 месяцев и отсутствие какого-либо из критериев исключения, указанных ниже. После включения в исследование пациенты будут рандомизированы в исследуемую и контрольную группы. Все эпидуральные инъекции будут выполняться под рентгеноскопией, и будет введен рентгеноконтрастный краситель, чтобы убедиться, что инъекция будет введена в правильное место. Пациенты в этой группе получат 3 интерламинарные эпидуральные инъекции стероидов с интервалом примерно 4 недели. Раствор для инъекций будет состоять из 80 мг метилпреднизолона ацетата с бупивакаином. Вводимый уровень будет зависеть от клинической картины.

Все инъекции декстрозы для пролотерапии будут выполняться под ультразвуковым контролем. Пациенты с пролотерапией получат 5 сеансов с интервалом примерно в 4 недели. На каждом сеансе будет выполнено 6 инъекций 20% раствора декстрозы в разные области пояснично-крестцового отдела позвоночника и крестцово-подвздошных связок с помощью спинальной иглы 25 калибра. К целевым структурам относятся следующие: капсульные связки фасеточных суставов, межостистые связки и некоторые крестцово-подвздошные связки, в зависимости от клинической оценки. Клиническая картина будет определять, какие уровни будут вводиться в каждом сеансе.

Как описано ниже, пациенты будут оцениваться до исследования и после исследования в отношении их боли и функции.

Поскольку состояние некоторых пациентов не улучшается, и они продолжают страдать от сильной боли, было сочтено неэтичным оставлять пациентов в исходной группе и предотвращать переход в течение 12 месяцев.

Кроссовер будет разрешен, если выполняются все следующие условия:

1. Прошел не менее 1 месяца с момента последнего лечения в исходной группе распределения
2. Уровень боли по шкале NRS составляет не менее 6 из 10.
3. Боль и функция не улучшились после первоначально назначенного лечения.
4. Пациент просит кроссовер. Участники будут получать то же лечение в перекрестных группах, что и пациенты, которые были первоначально распределены в эти группы. Таким образом, пациенты, которые переходят на эпидуральную анестезию, получат до 3 эпидуральных инъекций с интервалом примерно в 1 месяц. Участники, перешедшие в группу пролотерапии, получат до 5 сеансов лечения с интервалом примерно в 1 месяц.

Последующее наблюдение за участниками перекрестного лечения также будет проводиться тем же способом и тем же независимым исследователем, что и за участниками без перекрестного лечения, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после последнего перекрестного лечения.