活動性強直性脊椎炎の有効性と安全性におけるエタネルセプトとセレコキシブの単独/併用治療
2018年6月14日 更新者：Gu Jieruo、Sun Yat-sen University
活動性強直性脊椎炎の有効性と安全性におけるエタネルセプトとセレコキシブの単独/併用治療の多施設非盲検無作為臨床試験
これは、活動性強直性脊椎炎（AS）に対する有効性と安全性におけるエタネルセプトとセレコキシブの単独/併用療法の多施設非盲検ランダム化臨床試験です。
被験者は、1:1:1 の比率で 3 つのグループ (セレキソシブ 200mg 入札、エタネルセプト 50mg qw、エタネルセプト + セレコキシブ グループ) のいずれかに 54 週間ランダムに割り当てられます。
主要評価項目は、磁気共鳴画像法 (MRI) のカナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) の仙腸関節 (SI) 関節と脊椎のスコア、および 52 週での国際脊椎関節炎協会 (ASAS) の評価 20 の反応率です。
調査の概要
詳細な説明
エタネルセプトとセレコキシブの単独/併用治療の有効性と安全性を評価する多施設非盲検無作為化臨床試験は、活動性の強直性脊椎炎 (AS) 患者に対して実施されます。
疾患活動性は、以下の 3 つの側面を満たすものとして定義されます。BASDAI ≧ 4 または ASDAS ≧ 2.1；CRP > 6 mg/L または ESR 28 mm/1 時間；X-によって検出された頸椎と腰椎の間の 2 つ以上 16 未満の syndesmophyts。レイ。
すべての患者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療グループの 1 つに無作為に割り当てられました。
主要評価項目は、磁気共鳴画像法 (MRI) のカナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) の仙腸関節 (SI) 関節と脊椎のスコア、および 52 週での脊椎関節炎国際学会 (ASAS) 20 の評価応答率です。
主要な副次評価項目には、修正ストーク強直性脊椎炎脊椎スコア (mSASSS)、カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPRACC) SI 関節構造スコア (SSS)、BASDAI、ASDAS、ASAS40、ASAS70、および 52 週での ASAS5/6 反応率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳
- AS の 1984 年ニューヨーク修正基準を満たす
- BASDAI≧4またはASDASスコア≧2.1
- CRP>6 mg/L または ESR>28 mm/h
- 脊椎のSyndesmophyte量が2以上16未満
- 出産の可能性のある性的に活発な女性は、医学的に認められた避妊法を使用することに同意し、コミットする必要があります
- 活動性または潜在的な結核感染はありません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 乾癬または炎症性腸疾患の現在または以前の病歴。
- -スクリーニング前の24週間以内に臨床的に重要な感染症
- -スクリーニング前の12週間以内に生物剤治療を受ける
- -試験前の最後の3か月間のコルチコステロイドの関節内注射
- -胃腸潰瘍、スクリーニング訪問前の12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全などの重大な同時発生の医療イベント。
- アルコールと薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セレブレックス
セレブレックス カプセル、0.2 グラム入札、52 週間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：エンブレル
エタネルセプト注射、25mg/回、50mg/週、52週間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：エンブレルとセレブレックス
皮下注射による 50mg/週のエンブレルと Celebrex 0.2 グラムの入札、52 週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎とSI関節のSPARCCスコア
時間枠：52週目
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52週目の脊椎とSI関節のMRI SPARCCスコア
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52週目
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ASAS20 回答率
時間枠：52週目
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52週目のASAS20回答率
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASAS40 回答率
時間枠：52週目
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52 週目の ASAS40 回答率
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52週目
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ASAS70 対応
時間枠：52週目
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52 週目の ASAS70 回答率
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52週目
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アスダス
時間枠：52週目
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ASDAS の大幅な改善 52 週目の ASDAS 臨床的に重要な改善
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52週目
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脊椎の mSASSS スコア
時間枠：52週目
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52週目の脊椎のmSASSSスコア
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52週目
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カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPRACC) SI 関節構造スコア (SSS)
時間枠：52週目
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52週目の脊椎のMRI SPARCC SSSスコア
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jieruo Gu, Prof、Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月24日
一次修了 (実際)
2015年9月23日
研究の完了 (実際)
2017年1月30日
試験登録日
最初に提出
2013年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
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