依那西普和塞来昔布单独/联合治疗活动性强直性脊柱炎的有效性和安全性
2018年6月14日 更新者：Gu Jieruo、Sun Yat-sen University
依那西普和塞来昔布单独/联合治疗活动性强直性脊柱炎有效性和安全性的多中心、开放标签、随机临床试验
这是一项针对依那西普和塞来昔布单独/联合治疗活动性强直性脊柱炎 (AS) 的有效性和安全性的多中心、开放标签、随机临床试验。
受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到三组中的一组（塞来昔布 200 毫克 bid、依那西普 50 毫克 qw、依那西普加塞来昔布组），持续 54 周。
主要终点是磁共振成像 (MRI) 加拿大脊柱关节炎研究联盟 (SPARCC) 骶髂 (SI) 关节和脊柱评分，以及 52 周时国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评估 20 的反应率。
研究概览
详细说明
将对活动性强直性脊柱炎 (AS) 患者进行一项多中心、开放标签、随机临床试验，以评估依那西普和塞来昔布单独/联合治疗的有效性和安全性。
疾病活动度定义为满足以下三个方面：BASDAI≥4或ASDAS≥2.1；CRP>6mg/L或ESR 28mm/1st h；X-检测颈椎和腰椎间韧带突多于2个且少于16个射线。
所有患者均以 1:1:1 的比例随机分配至三个治疗组之一：塞来昔布 200mg bid、依那西普 50mg qw 和联合治疗 52 周。
主要终点是磁共振成像 (MRI) 加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 骶髂 (SI) 关节和脊柱的评分，以及 52 周时脊柱关节炎国际协会 (ASAS) 20 评估反应率。
关键的次要终点包括改良斯托克强直性脊柱炎脊柱评分 (mSASSS)、加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPRACC) SI 关节结构评分 (SSS)、BASDAI、ASDAS、ASAS40、ASAS70 和 ASAS5/6 在 52 周时的反应率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 满足 1984 年纽约修订的 AS 标准
- BASDAI≥4或ASDAS评分≥2.1
- CRP>6 mg/L 或 ESR>28 mm/h
- 脊柱韧带赘生物数量≥2个且<16个
- 有生育能力的性活跃妇女必须同意并承诺使用医学上可接受的避孕方式
- 无活动性或潜伏性结核感染。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 当前或既往有牛皮癣或炎症性肠病史。
- 筛选前 24 周内有临床意义的感染
- 在筛选前 12 周内接受过任何生物制剂治疗
- 试验前最后 3 个月的皮质类固醇关节内注射
- 重大并发医疗事件包括：胃肠道溃疡、筛选访视前 12 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭。
- 酒精和药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：西乐宝
西乐葆胶囊，0.2 克 bid，52 周
|
其他名称：
|
|
有源比较器：恩布雷
依那西普注射液，每次注射 25mg，50mg/周，52 周
|
其他名称：
|
|
有源比较器：恩布雷加西乐葆
皮下注射 50 毫克/周 Enbrel 加西乐葆 0.2 克 bid，52 周
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脊柱和骶髂关节的 SPARCC 评分
大体时间：第 52 周
|
第52周脊柱和骶髂关节MRI SPARCC评分
|
第 52 周
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ASAS20 响应率
大体时间：第52周
|
第 52 周 ASAS20 反应率
|
第52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ASAS40 响应率
大体时间：第52周
|
第 52 周 ASAS40 回复率
|
第52周
|
|
ASAS70 响应
大体时间：第52周
|
第 52 周 ASAS70 回复率
|
第52周
|
|
阿斯达
大体时间：第52周
|
ASDAS 重大改善 第 52 周 ASDAS 临床重要改善
|
第52周
|
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脊柱 mSASSS 评分
大体时间：第52周
|
第52周脊柱mSASSS评分
|
第52周
|
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加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPRACC) SI 关节结构评分 (SSS)
大体时间：第52周
|
第52周脊柱MRI SPARCC SSS评分
|
第52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jieruo Gu, Prof、Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月24日
初级完成 (实际的)
2015年9月23日
研究完成 (实际的)
2017年1月30日
研究注册日期
首次提交
2013年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月29日
首次发布 (估计)
2013年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月14日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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