Etanercept a celekoxib samotná/kombinovaná léčba v účinnosti a bezpečnosti aktivní ankylozující spondylitidy
14. června 2018 aktualizováno: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Multicentrická, otevřená, náhodná klinická studie etanerceptu a celekoxibu samotná/kombinovaná léčba v účinnosti a bezpečnosti aktivní ankylozující spondylitidy
Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie etanerceptu a celekoxibu samostatně/kombinované léčby v účinnosti a bezpečnosti u aktivní ankylozující spondylitidy (AS).
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin (celexocib 200 mg dvakrát denně, etanercept 50 mg qw, etanercept plus celekoxib) po dobu 54 týdnů.
Primárními cílovými body jsou skóre sakroiliakálního (SI) kloubu a páteře při zobrazování magnetické rezonance (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC), stejně jako míra odpovědi Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS)20 po 52 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na pacientech s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) bude provedena multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost etanerceptu a celekoxibu samostatně/kombinované léčby.
Aktivita onemocnění je definována jako splňující tři níže uvedené aspekty: BASDAI ≥ 4 nebo ASDAS ≥ 2,1；CRP>6 mg/l nebo ESR 28 mm/1 hodina；více než 2 a méně než 16 syndesmofytů mezi krční páteří a bederní páteří detekovaných pomocí X- paprsek.
Všichni pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin: celekoxib 200 mg dvakrát denně, etanercept 50 mg qw a kombinovaná léčba po dobu 52 týdnů.
Primárními cílovými body jsou skóre sakroiliakálního (SI) kloubu a páteře při zobrazování magnetické rezonance (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC), stejně jako míra odezvy Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 po 52 týdnech.
Mezi klíčové sekundární koncové body patří modifikované skóre stokeovy ankylozující spondylitidy páteře (mSASSS), konsorcium pro výzkum spondyloartritidy v Kanadě (SPRACC) SI kloubní strukturální skóre (SSS), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 a ASAS5/6 míra odpovědí po 52 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let
- Splnit NewYork upravená kritéria z roku 1984 pro AS
- BASDAI≥4 nebo skóre ASDAS ≥ 2,1
- CRP>6 mg/l nebo ESR>28 mm/h
- Množství syndesmofytů ≥2 a <16 páteře
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit a zavázat se používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce
- Žádná aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- současná nebo předchozí anamnéza psoriázy nebo zánětlivého onemocnění střev.
- infekce s klinickým významem do 24 týdnů před screeningem
- do 12 týdnů před screeningem absolvovat jakoukoli léčbu bioagens
- intraartikulární injekce kortikosteroidů v posledních 3 měsících před zkouškou
- Významné souběžné lékařské příhody zahrnující: Gastrointestinální vřed, infarkt myokardu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání.
- Zneužívání alkoholu a drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: celebrex
kapsle celebrex, 0,2 gramu bid, 52 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Enbrel
Injekce etanerceptu, 25 mg na injekci, 50 mg/týden, 52 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Enbrel plus Celebrex
50 mg/týden Enbrel formou hypodermické injekce plus Celebrex 0,2 gramu bid, 52 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre SPARCC páteře a SI kloubu
Časové okno: 52. týden
|
skóre MRI SPARCC páteře a SI kloubu v 52. týdnu
|
52. týden
|
|
Míra odezvy ASAS20
Časové okno: 52. týden
|
Míra odezvy ASAS20 v 52. týdnu
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy ASAS40
Časové okno: 52. týden
|
Míra odezvy ASAS40 v 52. týdnu
|
52. týden
|
|
Odezva ASAS70
Časové okno: 52. týden
|
Míra odezvy ASAS70 v 52. týdnu
|
52. týden
|
|
ASDAS
Časové okno: 52. týden
|
ASDAS velké zlepšení ASDAS klinicky významné zlepšení v 52. týdnu
|
52. týden
|
|
mSASSS skóre páteře
Časové okno: 52. týden
|
skóre mSASSS páteře v 52. týdnu
|
52. týden
|
|
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI kloubní strukturální skóre (SSS)
Časové okno: 52. týden
|
skóre MRI SPARCC SSS páteře v 52. týdnu
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Etanercept
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- [2013]2-93
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .