Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etanercept és celekoxib önmagában/kombinált kezelés az aktív spondylitis ankylopoetica hatékonyságában és biztonságosságában

2018. június 14. frissítette: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Többközpontú, nyílt, véletlenszerű klinikai vizsgálat az etanercept és a celekoxib önmagában/kombinált kezeléséről az aktív spondylitis ankylopoetica hatékonyságára és biztonságára vonatkozóan

Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált klinikai vizsgálat az etanercept és a celekoxib önmagában/kombinált kezelésének hatékonyságában és biztonságosságában az aktív spondylitis ankylopoetica (AS) kezelésében. Az alanyokat véletlenszerűen, 1:1:1 arányban besorolják a három csoport egyikébe (200 mg celexocib, naponta kétszer 50 mg etanercept, etanercept plusz celecoxib csoport) 54 hétre. Az elsődleges végpontok a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) pontja a sacroiliacális (SI) ízületekre és a gerincre, valamint az Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 válaszaránya az 52. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az etanercept és a celekoxib önmagában/kombinált kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékelő többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatot aktív spondylitis ankylopoetica (AS) betegeken végeznek. A betegség aktivitását úgy határozzuk meg, hogy az alábbi három szempontot teljesíti: BASDAI ≥ 4 vagy ASDAS ≥ 2,1; CRP > 6 mg/l vagy ESR 28 mm/1. óra; több mint 2 és kevesebb, mint 16 syndesmophyt a nyaki gerinc és a fűrészgerinc között, amelyet X- észlel. sugár. Minden beteget véletlenszerűen besoroltak 1:1:1 arányban a három kezelési csoport egyikébe: napi kétszer 200 mg celekoxib, naponta 50 mg etanercept és kombinált terápia 52 héten keresztül. Az elsődleges végpontok a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) pontszáma a sacroiliacalis (SI) ízület és a gerinc tekintetében, valamint az Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 válaszaránya az 52. héten. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok közé tartozik a módosított Stoke spondylitis ankylopoetica Spine Score (mSASSS), Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI ízületi strukturális pontszám (SSS), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 és ASAS5/6 válaszarány az 52. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év között
  • Megfelel az 1984-es NewYork-i módosított AS-kritériumoknak
  • BASDAI≥4 vagy ASDAS pontszám ≥ 2.1
  • CRP>6 mg/l vagy ESR>28 mm/h
  • A syndesmophyte mennyisége ≥2 és <16 a gerincben
  • A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell állapodniuk és el kell kötelezniük magukat a fogamzásgátlás orvosilag elfogadott formájának használatában
  • Nincs aktív vagy látens tuberkulózis fertőzés.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • jelenlegi vagy korábbi pikkelysömör vagy gyulladásos bélbetegség.
  • klinikai jelentőségű fertőzés a szűrést megelőző 24 héten belül
  • a szűrés előtt 12 héten belül megkapja a bioanyag-kezelést
  • intraartikuláris kortikoszteroid injekciók a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban
  • Jelentős egyidejű orvosi események, ideértve: gyomor-bélrendszeri fekély, szívinfarktus a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül, instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség.
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: celebrex
celebrex kapszula, 0,2 gramm bid, 52 hét
Drog: celebrex
Más nevek:
  • celekoxib
Aktív összehasonlító: Enbrel
etanercept injekció, injekciónként 25 mg, 50 mg/hét, 52 hét
Drog: Enbrel
Más nevek:
  • etanercept
Aktív összehasonlító: Enbrel plusz Celebrex
50 mg/hét Enbrel intradermikus injekcióban plusz 0,2 gramm Celebrex naponta kétszer, 52 hét
Drog: Enbrel plusz Celebrex
Más nevek:
  • celekoxib plusz etanercept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gerinc és az SI ízület SPARCC pontszáma
Időkeret: 52. hét
a gerinc és az SI ízület MRI SPARCC pontszáma az 52. héten
52. hét
ASAS20 válaszadási arány
Időkeret: 52. hét
ASAS20 válaszarány az 52. héten
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASAS40 válaszadási arány
Időkeret: 52. hét
ASAS40 válaszarány az 52. héten
52. hét
ASAS70 válasz
Időkeret: 52. hét
ASAS70 válaszarány az 52. héten
52. hét
ASDAS
Időkeret: 52. hét
Az ASDAS jelentős javulása Az ASDAS klinikailag jelentős javulása az 52. héten
52. hét
A gerinc mSASSS pontszáma
Időkeret: 52. hét
a gerinc mSASSS pontszáma az 52. héten
52. hét
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI ízületi strukturális pontszám (SSS)
Időkeret: 52. hét
a gerinc MRI SPARCC SSS pontszáma az 52. héten
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2013]2-93

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel