Tratamento isolado/combinado de etanercepte e celecoxibe na eficácia e segurança da espondilite anquilosante ativa
14 de junho de 2018 atualizado por: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e aleatório de tratamento isolado/combinado com etanercepte e celecoxibe na eficácia e segurança da espondilite anquilosante ativa
Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado de etanercepte e celecoxibe sozinho/tratamento combinado em eficácia e segurança na espondilite anquilosante (EA) ativa.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para um dos três grupos (celexocib 200mg bid, etanercept 50mg qw, etanercept mais grupo Celecoxib) por 54 semanas.
Os endpoints primários são a pontuação da ressonância magnética (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) da articulação sacroilíaca (SI) e da coluna, bem como a taxa de resposta da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 em 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico, aberto, avaliando a eficácia e a segurança do tratamento com etanercepte e celecoxibe isoladamente/combinado será conduzido em pacientes com espondilite anquilosante (EA) ativa.
A atividade da doença é definida como preenchendo três aspectos abaixo: BASDAI ≥ 4 ou ASDAS ≥ 2,1；CRP>6 mg/L ou VHS 28 mm/1ª hora；mais de 2 e menos de 16 sindesmófitos entre a coluna cervical e a coluna lombar detectados por X- raio.
Todos os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para um dos três grupos de tratamento: celecoxibe 200mg duas vezes por dia, etanercepte 50mg qw e terapia combinada por 52 semanas.
Os endpoints primários são a pontuação da ressonância magnética (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) da articulação sacroilíaca (SI) e da coluna, bem como a avaliação da taxa de resposta da SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 em 52 semanas.
Os principais desfechos secundários incluem o Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score modificado (mSASSS), Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC), pontuação estrutural da articulação SI (SSS), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 e taxa de resposta ASAS5/6 em 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- Atende aos critérios modificados de Nova York de 1984 para AS
- BASDAI≥4 ou escore ASDAS ≥ 2,1
- PCR>6 mg/L ou ESR>28 mm/h
- Quantidade de sindesmófitos ≥2 e <16 da coluna vertebral
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar e se comprometer a usar uma forma de contracepção clinicamente aceita
- Sem infecção tuberculosa ativa ou latente.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- história atual ou anterior de psoríase ou doença inflamatória intestinal.
- infecção com significado clínico dentro de 24 semanas antes da triagem
- receber qualquer tratamento com bioagentes dentro de 12 semanas antes da triagem
- injeções intra-articulares de corticosteroides nos últimos 3 meses antes do estudo
- Eventos médicos simultâneos significativos, incluindo: úlcera gastrointestinal, infarto do miocárdio 12 meses antes da consulta de triagem, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva.
- Abuso de álcool e drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: celebrex
cápsula celebrex, lance de 0,2 grama, 52 semanas
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enbrel
injeção de etanercepte, 25mg por injeção, 50mg/semana, 52 semanas
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enbrel mais Celebrex
50mg/semana de Enbrel por injeção hipodérmica mais Celebrex 0,2 gramas bid, 52 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a pontuação SPARCC da coluna e da articulação SI
Prazo: 52 semanas
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a pontuação SPARCC da ressonância magnética da coluna e da articulação SI na 52ª semana
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52 semanas
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Taxa de resposta ASAS20
Prazo: 52ª semana
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Taxa de resposta ASAS20 na 52ª semana
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52ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta ASAS40
Prazo: 52ª semana
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Taxa de resposta ASAS40 na 52ª semana
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52ª semana
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Resposta ASAS70
Prazo: 52ª semana
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Taxa de resposta ASAS70 na 52ª semana
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52ª semana
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ASDAS
Prazo: 52ª semana
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Melhora importante do ASDAS Melhora clinicamente importante do ASDAS na 52ª semana
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52ª semana
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pontuação mSASSS da coluna vertebral
Prazo: 52ª semana
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o escore mSASSS da coluna na 52ª semana
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52ª semana
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Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) Escore estrutural da articulação SI (SSS)
Prazo: 52ª semana
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a pontuação MRI SPARCC SSS da coluna na 52ª semana
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52ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Etanercepte
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- [2013]2-93
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