Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etanercept en celecoxib alleen/gecombineerde behandeling in effectiviteit en veiligheid van actieve spondylitis ankylopoetica

14 juni 2018 bijgewerkt door: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Een multicenter, open-label, willekeurig klinisch onderzoek van etanercept en celecoxib alleen/gecombineerde behandeling naar effectiviteit en veiligheid van actieve spondylitis ankylopoetica

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van etanercept en celecoxib alleen/gecombineerde behandeling bij actieve spondylitis ankylopoetica (AS). Proefpersonen zullen gedurende 54 weken willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan een van de drie groepen (celexocib 200 mg tweemaal daags, etanercept 50 mg qw, etanercept plus celecoxib-groep). Primaire eindpunten zijn de Magnetic Resonance Imaging (MRI)-score van het Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) van het sacro-iliacale (SI)-gewricht en de wervelkolom, evenals het responspercentage van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 na 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van etanercept en celecoxib alleen/gecombineerde behandeling zal worden uitgevoerd bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica (AS). Ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als het voldoen aan de volgende drie aspecten: BASDAI ≥ 4 of ASDAS ≥ 2,1; CRP> 6 mg/L of ESR 28 mm/1e uur; meer dan 2 en minder dan 16 syndesmofyten tussen cervicale wervelkolom en lumbale wervelkolom gedetecteerd door X- straal. Alle patiënten werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan een van de drie behandelingsgroepen: celecoxib 200 mg tweemaal daags, etanercept 50 mg qw en gecombineerde therapie gedurende 52 weken. Primaire eindpunten zijn de Magnetic Resonance Imaging (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-score van het sacro-iliacale (SI)-gewricht en de wervelkolom, evenals het responspercentage van de Assessment of SpondyloArtritis International Society (ASAS) 20 na 52 weken. Belangrijke secundaire eindpunten zijn de gewijzigde Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS), Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI joint structural score (SSS), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 en ASAS5/6 responspercentage na 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 65 jaar
  • Voldoen aan 1984 NewYork gewijzigde criteria voor AS
  • BASDAI≥4 of ASDAS-score ≥ 2,1
  • CRP>6 mg/L of ESR>28 mm/u
  • Syndesmophyte-hoeveelheid ≥2 en <16 van de wervelkolom
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen en zich ertoe verbinden een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken
  • Geen actieve of latente tuberculose-infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • huidige of eerdere geschiedenis van psoriasis of inflammatoire darmziekte.
  • infectie met klinische betekenis binnen 24 weken voor screening
  • ontvangst van een behandeling met biologische agentia binnen 12 weken vóór de screening
  • corticosteroïden intra-articulaire injecties in de laatste 3 maanden vóór de proef
  • Significante gelijktijdige medische gebeurtenissen, waaronder: gastro-intestinale ulcera, myocardinfarct binnen 12 maanden vóór het screeningsbezoek, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen.
  • Alcohol- en drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: beroemdheid
celebrex capsule, 0,2 gram bid, 52 weken
Geneesmiddel: beroemdheid
Andere namen:
  • celecoxib
Actieve vergelijker: Enbrel
etanercept-injectie, 25 mg per injectie, 50 mg/week, 52 weken
Geneesmiddel: Enbrel
Andere namen:
  • etanercept
Actieve vergelijker: Enbrel plus Celebrex
50 mg/week Enbrel via onderhuidse injectie plus Celebrex 0,2 gram bid, 52 weken
Geneesmiddel: Enbrel plus Celebrex
Andere namen:
  • celecoxib plus etanercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de SPARCC-score van de wervelkolom en het SI-gewricht
Tijdsspanne: 52 weken
de MRI SPARCC-score van de wervelkolom en het SI-gewricht in week 52
52 weken
ASAS20-responspercentage
Tijdsspanne: 52e week
ASAS20-responspercentage in week 52
52e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASAS40-responspercentage
Tijdsspanne: 52e week
ASAS40-responspercentage in week 52
52e week
ASAS70-reactie
Tijdsspanne: 52e week
ASAS70-responspercentage in week 52
52e week
ASDAS
Tijdsspanne: 52e week
ASDAS belangrijke verbetering ASDAS klinisch belangrijke verbetering in week 52
52e week
mSASSS-score van de wervelkolom
Tijdsspanne: 52e week
de mSASSS-score van de wervelkolom in week 52
52e week
Spondyloartritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI gezamenlijke structurele score (SSS)
Tijdsspanne: 52e week
de MRI SPARCC SSS-score van de wervelkolom in week 52
52e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2013]2-93

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren