Etanercept och Celecoxib Ensam/Kombinerad behandling i effektivitet och säkerhet för aktiv ankyloserande spondylit
14 juni 2018 uppdaterad av: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
En multicenter, öppen etikett, slumpmässig klinisk prövning av Etanercept och Celecoxib ensam/kombinerad behandling i effektivitet och säkerhet för aktiv ankyloserande spondylit
Detta är en multicenter, öppen, randomiserad klinisk prövning av enbart etanercept och celecoxib/kombinerad behandling i effektivitet och säkerhet vid aktiv ankyloserande spondylit (AS).
Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till en av de tre grupperna (celexocib 200 mg två gånger dagligen, etanercept 50 mg qw, etanercept plus Celecoxib-gruppen) i 54 veckor.
Primära slutpunkter är magnetisk resonanstomografi (MRT) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) poäng för sacroiliac(SI) led och ryggrad, samt Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 svarsfrekvens vid 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, öppen, randomiserad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av etanercept och celecoxib enbart/kombinerad behandling kommer att genomföras på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS).
Sjukdomsaktivitet definieras som att den uppfyller tre aspekter nedan: BASDAI ≥ 4 eller ASDAS≥ 2,1；CRP>6 mg/L eller ESR 28 mm/1:a timmen；mer än 2 och färre än 16 syndesmofyter mellan hals- och skogsryggraden detekterade av X- stråle.
Alla patienter tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till en av de tre behandlingsgrupperna: celecoxib 200 mg bid, etanercept 50 mg qw och kombinerad behandling under 52 veckor.
Primära slutpunkter är magnetisk resonanstomografi (MRT) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) poäng för sacroiliac(SI) led och ryggrad, samt Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 svarsfrekvens vid 52 veckor.
Nyckelsekundära slutpunkter inkluderar den modifierade Stoke ankyloserande spondylit Spine Score (mSASSS), Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI joint structurel poäng (SSS), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 och ASAS5/6 svarsfrekvens vid 52 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år
- Uppfyll 1984 NewYork modifierade kriterier för AS
- BASDAI≥4 eller ASDAS poäng ≥ 2,1
- CRP>6 mg/L eller ESR>28 mm/h
- Syndesmofytmängd ≥2 och <16 i ryggraden
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste gå med på och förbinda sig att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel
- Ingen aktiv eller latent tuberkulosinfektion.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- nuvarande eller tidigare historia av psoriasis eller inflammatorisk tarmsjukdom.
- infektion med klinisk betydelse inom 24 veckor före screening
- få behandling med biomedel inom 12 veckor före screening
- kortikosteroider intraartikulära injektioner under de senaste 3 månaderna före prövningen
- Betydande samtidiga medicinska händelser inklusive: magsår, hjärtinfarkt inom 12 månader före screeningbesöket, instabil angina pectoris, kronisk hjärtsvikt.
- Alkohol- och drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kändis
celebrex kapsel, 0,2 gram bid, 52 veckor
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enbrel
etanercept-injektion, 25 mg per injektion, 50 mg/vecka, 52 veckor
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enbrel plus Celebrex
50 mg/vecka Enbrel genom injektion plus Celebrex 0,2 gram två gånger dagligen, 52 veckor
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPARCC-poängen för ryggraden och SI-leden
Tidsram: 52:e veckan
|
MRI SPARCC-poängen för ryggraden och SI-leden på 52:e veckan
|
52:e veckan
|
|
ASAS20 svarsfrekvens
Tidsram: 52:e veckan
|
ASAS20 svarsfrekvens den 52:e veckan
|
52:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASAS40 svarsfrekvens
Tidsram: 52:e veckan
|
ASAS40 svarsfrekvens den 52:e veckan
|
52:e veckan
|
|
ASAS70 svar
Tidsram: 52:e veckan
|
ASAS70 svarsfrekvens den 52:e veckan
|
52:e veckan
|
|
ASDAS
Tidsram: 52:e veckan
|
ASDAS stor förbättring ASDAS kliniskt viktig förbättring på 52:e veckan
|
52:e veckan
|
|
mSASSS poäng för ryggraden
Tidsram: 52:e veckan
|
mSASSS-poängen för ryggraden på 52:e veckan
|
52:e veckan
|
|
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI joint structural score (SSS)
Tidsram: 52:e veckan
|
MRI SPARCC SSS-poängen för ryggraden på 52:e veckan
|
52:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
4 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Spondylit
- Spondylartrit
- Spondylit, ankyloserande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Etanercept
- Celecoxib
Andra studie-ID-nummer
- [2013]2-93
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .