활동성 강직성 척추염의 효과 및 안전성에 대한 Etanercept 및 Celecoxib 단독/병용 치료
2018년 6월 14일 업데이트: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
활동성 강직성 척추염의 효과 및 안전성에 대한 Etanercept 및 Celecoxib 단독/병용 치료의 다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험
이것은 활동성 강직성 척추염(AS)에 대한 효과 및 안전성에 대한 에타너셉트 및 셀레콕시브 단독/병용 치료의 다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다.
대상자는 54주 동안 세 그룹(celexocib 200mg bid, etanercept 50mg qw, etanercept + Celecoxib 그룹) 중 하나에 1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
1차 종점은 천장관절(SI) 관절 및 척추의 자기공명영상(MRI) 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 점수와 52주차 ASAS(국제 척추관절염 학회)20 반응률 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
활동성 강직성 척추염(AS) 환자를 대상으로 에타너셉트와 셀레콕시브 단독/병합 치료의 효과와 안전성을 평가하는 다기관 공개 무작위 임상 시험이 진행됩니다.
질병 활성은 다음 세 가지 측면을 충족하는 것으로 정의됩니다: BASDAI ≥ 4 또는 ASDAS≥ 2.1; CRP>6 mg/L 또는 ESR 28 mm/1시간; X-에 의해 검출된 경추와 요추 사이의 2개 초과 및 16개 미만의 신데스모피트 레이.
모든 환자는 52주 동안 셀레콕시브 200mg 1일 2회, 에타너셉트 50mg qw 및 병용 요법의 세 치료군 중 하나에 1:1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다.
1차 평가변수는 천장관절(SI) 관절 및 척추의 자기공명영상(MRI) 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 점수와 52주 시점의 국제척추관절염학회(ASAS) 20 반응률 평가입니다.
주요 2차 종점에는 수정된 스토크 강직성 척추염 척추 점수(mSASSS), 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPRACC) SI 관절 구조 점수(SSS), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 및 ASAS5/6 반응률(52주)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- AS에 대한 1984 NewYork 수정 기준 충족
- BASDAI≥4 또는 ASDAS 점수 ≥ 2.1
- CRP>6mg/L 또는 ESR>28mm/h
- 척추의 Syndesmophyte 수량 ≥2 및 <16
- 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵 감염이 없습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 건선 또는 염증성 장 질환의 현재 또는 이전 병력.
- 스크리닝 전 24주 이내에 임상적으로 중요한 감염
- 스크리닝 전 12주 이내에 바이오 제제 치료를 받은 자
- 시험 전 마지막 3개월 동안의 코르티코스테로이드 관절내 주사
- 다음을 포함한 중대한 동시 의료 사건: 위장관 궤양, 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전.
- 알코올 및 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 셀레브렉스
셀레브렉스 캡슐, 0.2g 입찰, 52주
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다른 이름들:
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활성 비교기: 엔브렐
에타너셉트 주사, 주사당 25mg, 50mg/주, 52주
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다른 이름들:
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활성 비교기: 엔브렐 플러스 쎄레브렉스
50mg/주 엔브렐 피하주사 플러스 쎄레브렉스 0.2그램 입찰, 52주
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 및 SI 관절의 SPARCC 점수
기간: 52주차
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52주째 척추 및 SI 관절의 MRI SPARCC 점수
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52주차
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ASAS20 응답률
기간: 52주차
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52주차 ASAS20 응답률
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASAS40 응답률
기간: 52주차
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52주차 ASAS40 응답률
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52주차
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ASAS70 응답
기간: 52주차
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52주차 ASAS70 응답률
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52주차
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아스다스
기간: 52주차
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ASDAS 주요 개선 52주차 ASDAS 임상적으로 중요한 개선
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52주차
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척추의 mSASSS 점수
기간: 52주차
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52주째 척추의 mSASSS 점수
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52주차
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캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPRACC) SI 관절 구조 점수(SSS)
기간: 52주차
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52주째 척추의 MRI SPARCC SSS 점수
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [2013]2-93
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