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Etanercept y celecoxib solos/tratamiento combinado en la eficacia y seguridad de la espondilitis anquilosante activa

14 de junio de 2018 actualizado por: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorio de etanercept y celecoxib solo/tratamiento combinado en la eficacia y seguridad de la espondilitis anquilosante activa

Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico de etanercept y celecoxib solo/tratamiento combinado en cuanto a eficacia y seguridad en la espondilitis anquilosante (EA) activa. Los sujetos se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a uno de los tres grupos (200 mg de celexocib dos veces al día, 50 mg de etanercept qw, grupo de etanercept más celecoxib) durante 54 semanas. Los criterios de valoración primarios son la puntuación de la articulación y la columna sacroilíaca (SI) del Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) mediante imágenes por resonancia magnética (IRM), así como la tasa de respuesta de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS)20 a las 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúe la eficacia y la seguridad del tratamiento con etanercept y celecoxib solos o combinados en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) activa. La actividad de la enfermedad se define como el cumplimiento de los siguientes tres aspectos: BASDAI ≥ 4 o ASDAS≥ 2.1；CRP>6 mg/L o ESR 28 mm/1ra hora；más de 2 y menos de 16 sindesmofitos entre la columna cervical y la columna lumbar detectados por X- rayo. Todos los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a uno de los tres grupos de tratamiento: celecoxib 200 mg dos veces al día, etanercept 50 mg qw y terapia combinada durante 52 semanas. Los criterios de valoración primarios son la puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) de imágenes por resonancia magnética (IRM) de la articulación sacroilíaca (SI) y la columna vertebral, así como la tasa de respuesta de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 a las 52 semanas. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen el Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score modificado (mSASSS), el Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI joint estructural score (SSS), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 y ASAS5/6 tasa de respuesta a las 52 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años
  • Cumplir con los criterios modificados de New York de 1984 para AS
  • BASDAI≥4 o puntuación ASDAS ≥ 2,1
  • PCR>6 mg/L o VSG>28 mm/h
  • Cantidad de sindesmofitos ≥2 y <16 de columna
  • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben estar de acuerdo y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
  • Sin infección tuberculosa activa o latente.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • antecedentes actuales o previos de psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal.
  • infección con importancia clínica dentro de las 24 semanas antes de la selección
  • haber recibido cualquier tratamiento con bioagentes dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
  • inyecciones intraarticulares de corticosteroides en los últimos 3 meses antes del ensayo
  • Eventos médicos concurrentes significativos que incluyen: úlcera gastrointestinal, infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Abuso de alcohol y drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: celebrex
Cápsula de celebrex, 0,2 gramos dos veces al día, 52 semanas
Droga: celebrex
Otros nombres:
  • celecoxib
Comparador activo: Enbrel
inyección de etanercept, 25 mg por inyección, 50 mg/semana, 52 semanas
Droga: Enbrel
Otros nombres:
  • etanercept
Comparador activo: Enbrel más Celebrex
50 mg/semana de Enbrel por inyección hipodérmica más Celebrex 0,2 gramos dos veces al día, 52 semanas
Droga: Enbrel más Celebrex
Otros nombres:
  • celecoxib más etanercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación SPARCC de la columna vertebral y la articulación sacroilíaca
Periodo de tiempo: 52 semanas
la puntuación MRI SPARCC de la columna vertebral y la articulación sacroilíaca en la semana 52
52 semanas
Tasa de respuesta ASAS20
Periodo de tiempo: Semana 52
Tasa de respuesta ASAS20 en la semana 52
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta ASAS40
Periodo de tiempo: Semana 52
Tasa de respuesta ASAS40 en la semana 52
Semana 52
Respuesta ASAS70
Periodo de tiempo: Semana 52
Tasa de respuesta ASAS70 en la semana 52
Semana 52
ASDAS
Periodo de tiempo: Semana 52
Mejoría importante de ASDAS Mejoría clínicamente importante de ASDAS en la semana 52
Semana 52
puntuación mSASSS de la columna vertebral
Periodo de tiempo: Semana 52
la puntuación mSASSS de la columna vertebral en la semana 52
Semana 52
Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPRACC) Puntaje estructural de la articulación SI (SSS)
Periodo de tiempo: Semana 52
la puntuación MRI SPARCC SSS de la columna vertebral en la semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Director de estudio: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2013]2-93

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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