Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanercept og Celecoxib alene / kombinert behandling i effektivitet og sikkerhet ved aktiv ankyloserende spondylitt

14. juni 2018 oppdatert av: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

En multisenter, åpen etikett, tilfeldig klinisk utprøving av etanercept og celecoxib alene/kombinert behandling i effektivitet og sikkerhet ved aktiv ankyloserende spondylitt

Dette er en multisenter, åpen, randomisert klinisk studie av etanercept og celecoxib alene/kombinert behandling med hensyn til effektivitet og sikkerhet ved aktiv ankyloserende spondylitt (AS). Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 til en av de tre gruppene (celexocib 200 mg bid, etanercept 50 mg qw, etanercept pluss Celecoxib gruppe) i 54 uker. Primære endepunkter er magnetisk resonans imaging (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) poengsum for sacroiliac(SI) ledd og ryggrad, samt Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 responsrate ved 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, åpen, randomisert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til etanercept og celecoxib alene/kombinert behandling vil bli utført på pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS). Sykdomsaktivitet er definert som å oppfylle tre aspekter nedenfor: BASDAI ≥ 4 eller ASDAS≥ 2,1；CRP>6 mg/L eller ESR 28 mm/1. time；mer enn 2 og mindre enn 16 syndesmofytter mellom cervikal ryggrad og tømmerrygg påvist av X- stråle. Alle pasienter ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 til en av de tre behandlingsgruppene: celecoxib 200 mg bid, etanercept 50 mg qw og kombinert behandling i 52 uker. Primære endepunkter er magnetisk resonansavbildning (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) poengsum for sacroiliac(SI) ledd og ryggrad, samt Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 responsrate ved 52 uker. Viktige sekundære endepunkter inkluderer den modifiserte Stoke Bekhterevs sykdom Spine Score (mSASSS), Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI joint structural score (SSS), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 og ASAS5/6 responsrate ved 52 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Møt 1984 NewYork modifiserte kriterier for AS
  • BASDAI≥4 eller ASDAS-score ≥ 2,1
  • CRP>6 mg/L eller ESR>28 mm/t
  • Syndesmofyttmengde ≥2 og <16 av ryggraden
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må samtykke og forplikte seg til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon
  • Ingen aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • nåværende eller tidligere historie med psoriasis eller inflammatorisk tarmsykdom.
  • infeksjon med klinisk betydning innen 24 uker før screening
  • motta eventuell behandling med biomidler innen 12 uker før screening
  • kortikosteroider intraartikulære injeksjoner de siste 3 månedene før forsøket
  • Betydelige samtidige medisinske hendelser inkludert: Gastrointestinalt sår, hjerteinfarkt innen 12 måneder før screeningbesøket, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt.
  • Alkohol og narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kjendis
celebrex kapsel, 0,2 gram bud, 52 uker
Legemiddel: kjendis
Andre navn:
  • celecoxib
Aktiv komparator: Enbrel
etanercept-injeksjon, 25 mg per injeksjon, 50 mg/uke, 52 uker
Legemiddel: Enbrel
Andre navn:
  • etanercept
Aktiv komparator: Enbrel pluss Celebrex
50 mg/uke Enbrel ved hypodermisk injeksjon pluss Celebrex 0,2 gram bid, 52 uker
Legemiddel: Enbrel pluss Celebrex
Andre navn:
  • celecoxib pluss etanercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPARCC-skåren til ryggraden og SI-leddet
Tidsramme: 52. uke
MR SPARCC-score for ryggraden og SI-leddet på 52. uke
52. uke
ASAS20 svarprosent
Tidsramme: 52. uke
ASAS20 responsrate på 52. uke
52. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASAS40 responsrate
Tidsramme: 52. uke
ASAS40-svarfrekvens på 52. uke
52. uke
ASAS70-svar
Tidsramme: 52. uke
ASAS70 responsrate på 52. uke
52. uke
ASDAS
Tidsramme: 52. uke
ASDAS stor forbedring ASDAS klinisk viktig forbedring på 52. uke
52. uke
mSASSS-score for ryggraden
Tidsramme: 52. uke
mSASSS-poengsummen til ryggraden på 52. uke
52. uke
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI felles strukturell poengsum (SSS)
Tidsramme: 52. uke
MR SPARCC SSS-poengsummen til ryggraden på 52. uke
52. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2013]2-93

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på Enbrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere