Эффективность и безопасность лечения активного анкилозирующего спондилита этанерцептом и целекоксибом в монотерапии/комбинированном лечении
14 июня 2018 г. обновлено: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование этанерцепта и целекоксиба в монотерапии/комбинированном лечении эффективности и безопасности при активном анкилозирующем спондилите
Это многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование этанерцепта и целекоксиба по отдельности/в сочетании с эффективностью и безопасностью при активном анкилозирующем спондилите (АС).
Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп (целексоциб 200 мг два раза в день, этанерцепт 50 мг один раз в неделю, группа этанерцепт плюс целекоксиб) на 54 недели.
Первичными конечными точками являются магнитно-резонансная томография (МРТ) Консорциума по исследованию спондилоартрита Канады (SPARCC) крестцово-подвздошного (SI) сустава и позвоночника, а также оценка Международного общества спондилоартрита (ASAS)20, частота ответа через 52 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности этанерцепта и целекоксиба по отдельности/в комбинации будет проведено у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС).
Активность заболевания определяется как соответствие трем аспектам, указанным ниже: BASDAI ≥ 4 или ASDAS ≥ 2,1; CRP> 6 мг/л или СОЭ 28 мм/1 час; более 2 и менее 16 синдесмофитов между шейным отделом позвоночника и поясничным отделом позвоночника, обнаруженных с помощью X- луч.
Все пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп лечения: целекоксиб 200 мг два раза в день, этанерцепт 50 мг один раз в неделю и комбинированная терапия в течение 52 недель.
Первичными конечными точками являются магнитно-резонансная томография (МРТ) Консорциума исследований спондилоартрита Канады (SPARCC) крестцово-подвздошного (SI) сустава и позвоночника, а также оценка Международного общества спондилоартрита (ASAS) 20 частота ответа через 52 недели.
Ключевые вторичные конечные точки включают модифицированную шкалу оценки анкилозирующего спондилита позвоночника (mSASSS), структурную оценку суставов (SSS) SI Консорциума исследований спондилоартрита Канады (SPRACC), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 и ASAS5/6, уровень ответа через 52 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- Соответствует измененным критериям Нью-Йорка 1984 года для AS
- BASDAI ≥ 4 или балл ASDAS ≥ 2,1
- СРБ>6 мг/л или СОЭ>28 мм/ч
- Количество синдесмофитов ≥2 и <16 шипов
- Сексуально активные женщины детородного возраста должны согласиться и взять на себя обязательство использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
- Отсутствие активной или латентной туберкулезной инфекции.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- текущая или предыдущая история псориаза или воспалительного заболевания кишечника.
- инфекция с клиническим значением в течение 24 недель до скрининга
- получение любого лечения биоагентами в течение 12 недель до скрининга
- внутрисуставные инъекции кортикостероидов за последние 3 месяца до исследования
- Серьезные сопутствующие медицинские явления, в том числе: язва желудочно-кишечного тракта, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до визита для скрининга, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность.
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: целебрекс
целебрекс капсула, 0,2 г 2 раза в день, 52 недели
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Энбрел
инъекция этанерцепта, 25 мг на инъекцию, 50 мг в неделю, 52 недели
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Энбрел плюс Целебрекс
Энбрел 50 мг в неделю путем подкожных инъекций плюс Целебрекс 0,2 г два раза в день, 52 недели
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала SPARCC для позвоночника и крестцово-подвздошного сустава
Временное ограничение: 52 недели
|
оценка МРТ SPARCC позвоночника и крестцово-подвздошного сустава на 52-й неделе
|
52 недели
|
|
Скорость ответа ASAS20
Временное ограничение: 52-я неделя
|
Частота ответов ASAS20 на 52-й неделе
|
52-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика ASAS40
Временное ограничение: 52-я неделя
|
Частота ответов ASAS40 на 52-й неделе
|
52-я неделя
|
|
Ответ ASAS70
Временное ограничение: 52-я неделя
|
Частота ответов ASAS70 на 52-й неделе
|
52-я неделя
|
|
АСДАС
Временное ограничение: 52-я неделя
|
Серьезное улучшение ASDAS Клинически значимое улучшение ASDAS на 52-й неделе
|
52-я неделя
|
|
позвоночник по шкале mSASSS
Временное ограничение: 52-я неделя
|
оценка состояния позвоночника по шкале mSASSS на 52-й неделе
|
52-я неделя
|
|
Канадский консорциум исследований спондилоартрита (SPRACC) Структурная оценка суставов SI (SSS)
Временное ограничение: 52-я неделя
|
оценка МРТ SPARCC SSS позвоночника на 52-й неделе
|
52-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Этанерцепт
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- [2013]2-93
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .