Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo czynnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, otwarte, losowe badanie kliniczne etanerceptu i celekoksybu jako jedynego/skojarzonego leczenia pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania etanerceptu i celekoksybu w monoterapii/leczeniu skojarzonym w aktywnym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup (grupa celexocib 200 mg dwa razy dziennie, etanercept 50 mg qw, etanercept plus celekoksyb) na 54 tygodnie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) stawu krzyżowo-biodrowego i kręgosłupa, a także odsetek odpowiedzi w ocenie Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS)20 po 52 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia etanerceptem i celekoksybem w monoterapii/w skojarzeniu. Aktywność choroby definiuje się jako spełnienie trzech poniższych kryteriów: BASDAI ≥ 4 lub ASDAS ≥ 2,1; CRP > 6 mg/l lub OB 28 mm/1. godzina; więcej niż 2 i mniej niż 16 syndesmofitów między szyjnym kręgosłupem a lędźwiowym kręgosłupem wykrytych za pomocą X- promień. Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup leczenia: celekoksyb 200 mg dwa razy na dobę, etanercept 50 mg qw i terapia skojarzona przez 52 tygodnie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Spondyloarthitis Research Consortium of Canada (SPARCC) dotyczące stawu krzyżowo-biodrowego (SI) i kręgosłupa, a także odsetek odpowiedzi w ocenie Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS) 20 po 52 tygodniach. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmodyfikowaną punktację w skali zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Stoke (mSASSS), spondyloartropatię Konsorcjum Badań nad Spondyloartropatią Kanady (SPRACC), punktację struktury stawów SI (SSS), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 i ASAS5/6 odsetek odpowiedzi po 52 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat
  • Spełnij zmodyfikowane kryteria nowojorskie z 1984 r. dla AS
  • Wynik BASDAI≥4 lub ASDAS≥2,1
  • CRP>6 mg/l lub OB>28 mm/h
  • Ilość syndesmofitów ≥2 i <16 kręgosłupa
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania medycznie akceptowanej formy antykoncepcji
  • Brak aktywnego lub utajonego zakażenia gruźlicą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • aktualna lub przebyta historia łuszczycy lub nieswoistego zapalenia jelit.
  • zakażenia o znaczeniu klinicznym w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • otrzymanie jakiegokolwiek leczenia środkami biologicznymi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • dostawowych iniekcji kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  • Istotne współistniejące zdarzenia medyczne, w tym: choroba wrzodowa żołądka i jelit, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca.
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: celebrex
kapsułka Celebrex, 0,2 grama dwa razy dziennie, 52 tygodnie
Lek: celebrex
Inne nazwy:
  • celekoksyb
Aktywny komparator: Enbrel
wstrzyknięcie etanerceptu, 25 mg na wstrzyknięcie, 50 mg/tydzień, 52 tygodnie
Lek: Enbrel
Inne nazwy:
  • etanercept
Aktywny komparator: Enbrel plus Celebrex
50 mg/tydzień Enbrel we wstrzyknięciu podskórnym plus Celebrex 0,2 grama dwa razy na dobę, 52 tygodnie
Lek: Enbrel plus Celebrex
Inne nazwy:
  • celekoksyb plus etanercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPARCC dla kręgosłupa i stawu krzyżowo-biodrowego
Ramy czasowe: 52 tydzień
wynik MRI SPARCC kręgosłupa i stawu krzyżowo-biodrowego w 52. tygodniu
52 tydzień
Wskaźnik odpowiedzi ASAS20
Ramy czasowe: 52. tydzień
Wskaźnik odpowiedzi ASAS20 w 52. tygodniu
52. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ASAS40
Ramy czasowe: 52. tydzień
Wskaźnik odpowiedzi ASAS40 w 52. tygodniu
52. tydzień
Odpowiedź ASAS70
Ramy czasowe: 52. tydzień
Wskaźnik odpowiedzi ASAS70 w 52. tygodniu
52. tydzień
ASDAS
Ramy czasowe: 52. tydzień
ASDAS znaczna poprawa ASDAS istotna klinicznie poprawa w 52. tygodniu
52. tydzień
Wynik mSASSS kręgosłupa
Ramy czasowe: 52. tydzień
ocena mSASSS kręgosłupa w 52. tygodniu
52. tydzień
Kanadyjskie Konsorcjum Badawcze ds. Spondyloartropatii (SPRACC) Wynik struktury stawów SI (SSS)
Ramy czasowe: 52. tydzień
wynik MRI SPARCC SSS kręgosłupa w 52. tygodniu
52. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2013]2-93

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enbrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj