Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etanercept og Celecoxib alene/kombineret behandling i effektivitet og sikkerhed ved aktiv ankyloserende spondylitis

14. juni 2018 opdateret af: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Et multicenter, åbent mærke, tilfældigt klinisk forsøg med Etanercept og Celecoxib alene/kombineret behandling i effektivitet og sikkerhed af aktiv ankyloserende spondylitis

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg med etanercept og celecoxib alene/kombineret behandling med hensyn til effektivitet og sikkerhed ved aktiv ankyloserende spondylitis (AS). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til en af ​​de tre grupper (celexocib 200 mg bid, etanercept 50 mg qw, etanercept plus Celecoxib gruppe) i 54 uger. Primære endepunkter er magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) score for sacroiliac(SI) led og rygsøjle, samt Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 responsrate ved 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​etanercept og celecoxib alene/kombineret behandling vil blive udført på patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS). Sygdomsaktivitet er defineret som at opfylde tre aspekter nedenfor: BASDAI ≥ 4 eller ASDAS ≥ 2,1；CRP>6 mg/L eller ESR 28 mm/1. time；mere end 2 og mindre end 16 syndesmofytter mellem halshvirvelsøjlen og tømmerrygsøjlen detekteret af X- stråle. Alle patienter blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til en af ​​de tre behandlingsgrupper: celecoxib 200 mg bid，etanercept 50 mg qw og kombineret behandling i 52 uger. Primære endepunkter er magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) score for sacroiliac(SI) led og rygsøjle, samt Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 responsrate ved 52 uger. Nøgle sekundære endepunkter inkluderer den modificerede Stoke Ankyloserende Spondylitis Spine Score (mSASSS), Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI joint structural score (SSS), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 og ASAS5/6 responsrate ved 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Opfyld 1984 NewYork ændrede kriterier for AS
  • BASDAI≥4 eller ASDAS score ≥ 2,1
  • CRP>6 mg/L eller ESR>28 mm/t
  • Syndesmofytmængde ≥2 og <16 af rygsøjlen
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere og forpligte sig til at bruge en medicinsk accepteret form for prævention
  • Ingen aktiv eller latent tuberkuloseinfektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • nuværende eller tidligere historie med psoriasis eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • infektion med klinisk betydning inden for 24 uger før screening
  • modtage enhver behandling med bio-agenser inden for 12 uger før screening
  • kortikosteroider intraartikulære injektioner i de sidste 3 måneder før forsøget
  • Væsentlige samtidige medicinske hændelser, herunder: Mave-tarmsår, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før screeningsbesøget, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt.
  • Alkohol- og stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: celebrex
celebrex kapsel, 0,2 gram bid, 52 uger
Medicin: celebrex
Andre navne:
  • celecoxib
Aktiv komparator: Enbrel
etanercept injektion, 25 mg pr. injektion, 50 mg/uge, 52 uger
Medicin: Enbrel
Andre navne:
  • etanercept
Aktiv komparator: Enbrel plus Celebrex
50 mg/uge Enbrel ved hypodermisk injektion plus Celebrex 0,2 gram bid, 52 uger
Medicin: Enbrel plus Celebrex
Andre navne:
  • celecoxib plus etanercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPARCC-scoren for rygsøjlen og SI-leddet
Tidsramme: 52. uge
MRI SPARCC-score for rygsøjlen og SI-leddet på 52. uge
52. uge
ASAS20 svarprocent
Tidsramme: 52. uge
ASAS20-svarprocent på 52. uge
52. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASAS40 svarprocent
Tidsramme: 52. uge
ASAS40-svarprocent på 52. uge
52. uge
ASAS70 svar
Tidsramme: 52. uge
ASAS70 svarprocent på 52. uge
52. uge
ASDAS
Tidsramme: 52. uge
ASDAS væsentlig forbedring ASDAS klinisk vigtig forbedring på 52. uge
52. uge
mSASSS-score af rygsøjlen
Tidsramme: 52. uge
mSASSS-score for rygsøjlen på 52. uge
52. uge
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI joint structural score (SSS)
Tidsramme: 52. uge
MRI SPARCC SSS-score for rygsøjlen på 52. uge
52. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2013]2-93

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Enbrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner