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Étanercept et célécoxib seuls/traitement combiné dans l'efficacité et l'innocuité de la spondylarthrite ankylosante active

14 juin 2018 mis à jour par: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Un essai clinique multicentrique, ouvert et aléatoire sur l'étanercept et le célécoxib seul/traitement combiné sur l'efficacité et l'innocuité de la spondylarthrite ankylosante active

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé sur l'étanercept et le célécoxib seuls/le traitement combiné en termes d'efficacité et d'innocuité sur la spondylarthrite ankylosante (SA) active. Les sujets seront répartis au hasard selon un rapport 1:1:1 dans l'un des trois groupes (célexocib 200 mg bid, étanercept 50 mg qw, étanercept plus célécoxib) pendant 54 semaines. Les principaux critères d'évaluation sont le score de l'articulation sacro-iliaque (SI) et de la colonne vertébrale du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) par imagerie par résonance magnétique (IRM), ainsi que le taux de réponse de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 à 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'étanercept et du célécoxib seul/traitement combiné sera mené sur des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active. L'activité de la maladie est définie comme répondant aux trois aspects ci-dessous : BASDAI ≥ 4 ou ASDAS ≥ 2,1 ; CRP> 6 mg/L ou VS 28 mm/1ère heure ; plus de 2 et moins de 16 syndesmophytes entre la colonne cervicale et la colonne lombaire détectés par X- rayon. Tous les patients ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1:1 dans l'un des trois groupes de traitement ：célécoxib 200 mg bid ，étanercept 50 mg qw et traitement combiné pendant 52 semaines. Les principaux critères d'évaluation sont le score de l'articulation sacro-iliaque (SI) et de la colonne vertébrale du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) par imagerie par résonance magnétique (IRM), ainsi que le taux de réponse de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 à 52 semaines. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent le score modifié de la colonne vertébrale de la spondylarthrite ankylosante de Stoke (mSASSS), le score structurel articulaire SI du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPRACC), le taux de réponse BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 et ASAS5/6 à 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • Répondre aux critères modifiés de New York de 1984 pour AS
  • BASDAI≥4 ou score ASDAS ≥ 2,1
  • CRP>6 mg/L ou VS>28 mm/h
  • Quantité de syndesmophytes ≥2 et <16 de la colonne vertébrale
  • Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter et s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement acceptée
  • Pas d'infection tuberculeuse active ou latente.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • antécédents actuels ou antérieurs de psoriasis ou de maladie intestinale inflammatoire.
  • infection avec signification clinique dans les 24 semaines précédant le dépistage
  • recevoir tout traitement aux bio-agents dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • injections intra-articulaires de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois avant l'essai
  • Événements médicaux concomitants importants, notamment : ulcère gastro-intestinal, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant la visite de dépistage, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive.
  • Abus d'alcool et de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: célébritéx
capsule de celebrex, 0,2 gramme bid, 52 semaines
Médicament: célébritéx
Autres noms:
  • célécoxib
Comparateur actif: Enbrel
injection d'étanercept, 25 mg par injection, 50 mg/semaine, 52 semaines
Médicament: Enbrel
Autres noms:
  • étanercept
Comparateur actif: Enbrel plus Celebrex
50 mg/semaine Enbrel par injection hypodermique plus Celebrex 0,2 gramme bid, 52 semaines
Médicament: Enbrel plus Celebrex
Autres noms:
  • célécoxib plus étanercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score SPARCC de la colonne vertébrale et de l'articulation SI
Délai: 52e semaines
le score IRM SPARCC de la colonne vertébrale et de l'articulation SI à la 52e semaine
52e semaines
Taux de réponse ASAS20
Délai: 52ème semaine
Taux de réponse ASAS20 à la 52e semaine
52ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ASAS40
Délai: 52ème semaine
Taux de réponse ASAS40 à la 52e semaine
52ème semaine
Réponse ASAS70
Délai: 52ème semaine
Taux de réponse ASAS70 à la 52e semaine
52ème semaine
ASDA
Délai: 52ème semaine
Amélioration majeure de l'ASDAS Amélioration cliniquement importante de l'ASDAS à la 52e semaine
52ème semaine
Score mSASSS de la colonne vertébrale
Délai: 52ème semaine
le score mSASSS de la colonne vertébrale à la 52e semaine
52ème semaine
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) Score structurel articulaire SI (SSS)
Délai: 52ème semaine
le score IRM SPARCC SSS de la colonne vertébrale à la 52e semaine
52ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (Estimation)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2013]2-93

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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