Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanersepti ja selekoksibi yksinään / yhdistelmähoito aktiivisen selkärankareuman tehokkuudessa ja turvallisuudessa

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Monikeskus, avoin, satunnainen kliininen tutkimus etanerseptistä ja selekoksibista yksinään / yhdistelmähoito aktiivisen selkärankareuman tehosta ja turvallisuudesta

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus etanerseptin ja selekoksibin yksin/yhdistelmähoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta aktiivisessa selkärankareumassa (AS). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta ryhmästä (seleksosibi 200 mg kahdesti, etanersepti 50 mg qw, etanersepti plus selekoksibiryhmä) 54 viikoksi. Ensisijaiset päätepisteet ovat magneettikuvauksen (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canadan (SPARCC) pisteet sacroiliac-nivelestä (SI) ja selkärangasta sekä Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 -vasteprosentti viikon 52 kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan etanerseptin ja selekoksibin pelkän/yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, suoritetaan aktiivista selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla. Taudin aktiivisuus määritellään täyttävän kolme alla olevaa näkökohtaa: BASDAI ≥ 4 tai ASDAS ≥ 2,1；CRP> 6 mg/l tai ESR 28 mm/1. tunti； Yli 2 ja vähemmän kuin 16 syndesmofyyttiä kaularangan ja puun selkärangan välillä X- säde. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä: selekoksibi 200 mg kahdesti, etanersepti 50 mg qw ja yhdistelmähoito 52 viikon ajan. Ensisijaiset päätepisteet ovat magneettikuvauksen (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canadan (SPARCC) pisteet sacroiliac-nivelestä (SI) ja selkärangasta sekä Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 vasteprosentti 52 viikon kohdalla. Keskeisiä toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muunneltu Stoke ankylosing spondylitis Spine Score (mSASSS), Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI-nivelten rakennepisteet (SSS), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 ja ASAS5/6 vasteprosentti 52 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta
  • Täytä 1984 NewYorkissa muutetut AS:n kriteerit
  • BASDAI≥4 tai ASDAS-pisteet ≥ 2.1
  • CRP> 6 mg/L tai ESR> 28 mm/h
  • Selkärangan syndesmofyyttien määrä ≥2 ja <16
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ja sitouduttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa
  • Ei aktiivista tai piilevää tuberkuloosiinfektiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • nykyinen tai aiempi psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  • kliinisesti merkittävä infektio 24 viikon sisällä ennen seulontaa
  • saada kaikki bioainekäsittelyt 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot viimeisen 3 kuukauden aikana ennen koetta
  • Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset tapahtumat, mukaan lukien: maha-suolikanavan haavauma, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: celebrex
celebrex-kapseli, 0,2 grammaa tarjous, 52 viikkoa
Lääke: celebrex
Muut nimet:
  • selekoksibi
Active Comparator: Enbrel
etanersepti-injektio, 25 mg per injektio, 50 mg/viikko, 52 viikkoa
Lääke: Enbrel
Muut nimet:
  • etanersepti
Active Comparator: Enbrel plus Celebrex
50 mg/viikko Enbreliä injektiona ihon alle plus Celebrex 0,2 grammaa kahdesti, 52 viikkoa
Lääke: Enbrel plus Celebrex
Muut nimet:
  • selekoksibi plus etanersepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selkärangan ja SI-nivelen SPARCC-pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
selkärangan ja SI-nivelen MRI SPARCC -pistemäärä viikolla 52
52 viikkoa
ASAS20 vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 52
ASAS20-vastausprosentti viikolla 52
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS40 vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 52
ASAS40 vastausprosentti viikolla 52
Viikko 52
ASAS70 vastaus
Aikaikkuna: Viikko 52
ASAS70 vastausprosentti viikolla 52
Viikko 52
ASDAS
Aikaikkuna: Viikko 52
ASDAS merkittävä parannus ASDAS kliinisesti merkittävä parannus 52. viikolla
Viikko 52
Selkärangan mSASSS-pisteet
Aikaikkuna: Viikko 52
selkärangan mSASSS-pisteet viikolla 52
Viikko 52
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI-nivelten rakennepisteet (SSS)
Aikaikkuna: Viikko 52
selkärangan MRI SPARCC SSS -pistemäärä viikolla 52
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2013]2-93

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa