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Etanercept e Celecoxib da soli/trattamento combinato in efficacia e sicurezza della spondilite anchilosante attiva

14 giugno 2018 aggiornato da: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato sul trattamento con etanercept e celecoxib da solo/combinato sull'efficacia e la sicurezza della spondilite anchilosante attiva

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato di etanercept e celecoxib da solo/trattamento combinato in efficacia e sicurezza sulla spondilite anchilosante attiva (SA). I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 a uno dei tre gruppi (celexocib 200 mg bid, etanercept 50 mg qw, etanercept più gruppo Celecoxib) per 54 settimane. Gli endpoint primari sono il punteggio della risonanza magnetica (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) dell'articolazione sacroiliaca (SI) e della colonna vertebrale, nonché il tasso di risposta della valutazione della SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 a 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con etanercept e celecoxib da solo/combinato sarà condotto su pazienti con spondilite anchilosante attiva (AS). L'attività della malattia è definita come il soddisfacimento di tre aspetti di seguito: BASDAI ≥ 4 o ASDAS≥ 2.1；CRP>6 mg/L o ESR 28 mm/1a ora；più di 2 e meno di 16 sindesmofiti tra il rachide cervicale e il rachide lombare rilevato da X- raggio. Tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre gruppi di trattamento: celecoxib 200 mg bid, etanercept 50 mg qw e terapia combinata per 52 settimane. Gli endpoint primari sono il punteggio della risonanza magnetica (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) dell'articolazione sacroiliaca (SI) e della colonna vertebrale, nonché il tasso di risposta 20 dell'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) a 52 settimane. Gli endpoint secondari chiave includono lo Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS), lo Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI joint structure score (SSS), il tasso di risposta BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 e ASAS5/6 a 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • Soddisfa i criteri modificati di NewYork del 1984 per AS
  • Punteggio BASDAI≥4 o ASDAS ≥ 2,1
  • PCR>6 mg/L o VES>28 mm/h
  • Quantità di sindesmofiti ≥2 e <16 della colonna vertebrale
  • Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare e impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico
  • Nessuna infezione da tubercolosi attiva o latente.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • storia attuale o precedente di psoriasi o malattia infiammatoria intestinale.
  • infezione clinicamente significativa nelle 24 settimane precedenti lo screening
  • ricevere qualsiasi trattamento con agenti biologici entro 12 settimane prima dello screening
  • iniezioni intrarticolari di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi prima del processo
  • Eventi medici concomitanti significativi tra cui: ulcera gastrointestinale, infarto del miocardio entro 12 mesi prima della visita di screening, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia.
  • Abuso di alcol e droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: celebrex
capsula Celebrex, offerta da 0,2 grammi, 52 settimane
Droga: celebrex
Altri nomi:
  • celecoxib
Comparatore attivo: Enbrel
iniezione di etanercept, 25 mg per iniezione, 50 mg/settimana, 52 settimane
Droga: Enbrel
Altri nomi:
  • etanercept
Comparatore attivo: Enbrel più Celebrex
50 mg/settimana di Enbrel per iniezione ipodermica più Celebrex 0,2 grammi bid, 52 settimane
Droga: Enbrel più Celebrex
Altri nomi:
  • celecoxib più etanercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio SPARCC della colonna vertebrale e dell'articolazione sacroiliaca
Lasso di tempo: 52a settimana
il punteggio MRI SPARCC della colonna vertebrale e dell'articolazione sacroiliaca alla 52a settimana
52a settimana
Tasso di risposta ASAS20
Lasso di tempo: 52a settimana
Tasso di risposta ASAS20 alla 52a settimana
52a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ASAS40
Lasso di tempo: 52a settimana
Tasso di risposta ASAS40 alla 52a settimana
52a settimana
Risposta dell'ASAS70
Lasso di tempo: 52a settimana
Tasso di risposta ASAS70 alla 52a settimana
52a settimana
ASDA
Lasso di tempo: 52a settimana
Miglioramento importante dell'ASDAS Miglioramento clinicamente importante dell'ASDAS alla 52a settimana
52a settimana
punteggio mSASSS della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 52a settimana
il punteggio mSASSS della colonna vertebrale alla 52a settimana
52a settimana
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) Punteggio strutturale dell'articolazione sacroiliaca (SSS)
Lasso di tempo: 52a settimana
il punteggio MRI SPARCC SSS della colonna vertebrale alla 52a settimana
52a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2013]2-93

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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