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Etanercept und Celecoxib alleinige/kombinierte Behandlung in Wirksamkeit und Sicherheit der aktiven ankylosierenden Spondylitis

14. Juni 2018 aktualisiert von: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zur alleinigen/kombinierten Behandlung mit Etanercept und Celecoxib zur Wirksamkeit und Sicherheit der aktiven ankylosierenden Spondylitis

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zur alleinigen/kombinierten Behandlung mit Etanercept und Celecoxib in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei aktiver ankylosierender Spondylitis (AS). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer der drei Gruppen (Celecocib 200 mg bid, Etanercept 50 mg qw, Etanercept plus Celecoxib-Gruppe) für 54 Wochen zugeteilt. Primäre Endpunkte sind der Magnetresonanztomografie (MRT)-Score des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) des Iliosakralgelenks (SI) und der Wirbelsäule sowie die Ansprechrate der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 nach 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) wird eine multizentrische, unverblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der alleinigen/kombinierten Behandlung mit Etanercept und Celecoxib durchgeführt. Die Krankheitsaktivität wird als Erfüllung der folgenden drei Aspekte definiert: BASDAI ≥ 4 oder ASDAS ≥ 2,1; CRP > 6 mg/l oder ESR 28 mm/1. Stunde; mehr als 2 und weniger als 16 Syndesmophyten zwischen Halswirbelsäule und Lendenwirbelsäule, nachgewiesen durch X- Strahl. Alle Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet: Celecoxib 200 mg bid, Etanercept 50 mg qw und Kombinationstherapie für 52 Wochen. Primäre Endpunkte sind der Magnetresonanztomographie (MRT)-Score des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) des Iliosakralgelenks (SI) und der Wirbelsäule sowie die Bewertung der Ansprechrate der SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 nach 52 Wochen. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören der modifizierte Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS), der Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI Joint Structural Score (SSS), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 und ASAS5/6 Ansprechrate nach 52 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre
  • Erfüllt die modifizierten Kriterien von New York von 1984 für AS
  • BASDAI≥4 oder ASDAS-Score ≥ 2,1
  • CRP > 6 mg/l oder ESR > 28 mm/h
  • Syndesmophytenmenge ≥2 und <16 der Wirbelsäule
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen und sich verpflichten, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Keine aktive oder latente Tuberkuloseinfektion.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • aktuelle oder Vorgeschichte von Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Infektion mit klinischer Bedeutung innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
  • Erhalten Sie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit Bio-Wirkstoffen
  • Kortikosteroide intraartikuläre Injektionen in den letzten 3 Monaten vor der Studie
  • Signifikante gleichzeitige medizinische Ereignisse, einschließlich: Magen-Darm-Geschwür, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Berühmtheit
Celebrex-Kapsel, 0,2 Gramm bid, 52 Wochen
Arzneimittel: Berühmtheit
Andere Namen:
  • Celecoxib
Aktiver Komparator: Enbrel
Etanercept-Injektion, 25 mg pro Injektion, 50 mg/Woche, 52 Wochen
Arzneimittel: Enbrel
Andere Namen:
  • Etanerzept
Aktiver Komparator: Enbrel plus Celebrex
50 mg/Woche Enbrel durch subkutane Injektion plus Celebrex 0,2 g zweimal täglich, 52 Wochen
Arzneimittel: Enbrel plus Celebrex
Andere Namen:
  • Celecoxib plus Etanercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
den SPARCC-Score der Wirbelsäule und des SI-Gelenks
Zeitfenster: 52. Woche
der MRI SPARCC-Score der Wirbelsäule und des SI-Gelenks in der 52. Woche
52. Woche
ASAS20-Response-Rate
Zeitfenster: 52. Woche
ASAS20-Ansprechrate in der 52. Woche
52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASAS40-Response-Rate
Zeitfenster: 52. Woche
ASAS40-Ansprechrate in der 52. Woche
52. Woche
ASAS70-Antwort
Zeitfenster: 52. Woche
ASAS70-Ansprechrate in der 52. Woche
52. Woche
ASDAS
Zeitfenster: 52. Woche
Wesentliche Verbesserung von ASDAS Klinisch bedeutsame Verbesserung von ASDAS in der 52. Woche
52. Woche
mSASSS-Score der Wirbelsäule
Zeitfenster: 52. Woche
der mSASSS-Score der Wirbelsäule in der 52. Woche
52. Woche
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI Joint Structural Score (SSS)
Zeitfenster: 52. Woche
der MRI SPARCC SSS-Score der Wirbelsäule in der 52. Woche
52. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2013]2-93

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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