双極性障害を持つ個人のための認知修復とD-サイクロセリンのランダム化比較試験 (DCS)
双極性障害の人は、記憶力や集中力などの基本的な認知能力に問題があります。 残念ながら、双極性障害患者の認知能力を改善することが示されている現在の治療法はありません。
コンピューター化された認知修復 (CR) は、統合失調症などの双極性障害以外の深刻な精神疾患を持つ個人の認知スキルを改善することが示されている治療法です。 この治療には、認知能力を向上させることが示されている一連のアクティビティをコンピュータで完了することが含まれます。
D-サイクロセリン (DCS) は、結核の治療に伝統的に使用されている抗生物質です。 最近の研究では、この薬が個人の学習能力も向上させる可能性があることが示唆されています。 したがって、私たちの研究の目標は、d-サイクロセリンの摂取が個人が認知修復への参加から受ける利益を増加させるかどうかを調べることです.
この仮説を検証するために、約 40 人の被験者が、[i] CR + DCS または [ii] CR + プラセボの 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 d-サイクロセリンが、双極性障害を持つ個人が認知修復への参加から受ける利益を増加させるかどうかを調べます.
調査の概要
詳細な説明
双極性障害を持つ個人は、地域社会の機能を成功させる能力を妨げる可能性のある幅広い認知障害に苦しんでいます. その結果、最近、これらの認知障害を改善するための戦略の開発に大きな関心が向けられています。 この取り組みで成功を収めていることが示されている 1 つの戦略は、認知修復 (CR) です。 深刻な精神疾患の治療における「ベストプラクティス」として認識されているこの介入は、通常、認知機能のパフォーマンスを改善するように設計された、臨床医またはコンピューターを介して提供される一連の反復演習で構成されています。 しかし、認知修復の見込みがあるにもかかわらず、双極性障害患者におけるこの介入の利点はまだ調査されていません.
最近の研究では、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDAR) アゴニストである d-シクロセリン (DCS) が、人間と動物の両方で感情的および非感情的な情報の学習プロセスを促進する可能性があることが実証されています。 これらの結果は、DCS が双極性障害を持つ個人の認知的修復の受け取りに関連する利益を増加させる可能性を高めます。 今日まで、重度の精神疾患を持つ個人の認知修復によって DCS の同時摂取がもたらす利益を増加させる可能性があるかどうかを調べた研究は知られていない.
したがって、双極性障害を持つ個人の間で DCS による認知修復の増強に関する探索的調査を完了することを提案します。 約 40 人の被験者が 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。[i] CR + DCS。または [ii] CR + プラセボ。 関心のある主な結果は、認知修復介入を受ける前後の認知機能の変化です。 関心のある二次的な結果は、症状、社会的および職業的機能、および日常生活のタスクのパフォーマンスの変化です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85713
- University of Arizona Medical Center South Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
-包含基準：[i]精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）の構造化臨床面接によって決定された双極I型または双極II型障害の診断[ii] 18〜65歳[iii]精神遅滞、認知症の証拠なし、または認知機能を低下させる可能性のある他の器質的障害 [iv] ワイドレンジアチーブメントテストのサブテストを読むことによって決定される70以上の病前の知能指数（IQ）。
[v] インフォームド コンセント クイズに 80% 以上のスコアで合格することで証明されるように、インフォームド コンセントを提供できる。
[vi] 参加者の自己申告により評価された流暢な英語 [vii] 妊娠中または授乳中の女性被験者は対象外です。 すべての被験者は、研究参加中に少なくとも1つの形態の避妊を使用することに同意する必要があります。
[viii]双極性うつ病評価尺度で8以下のスコアによって示される、現在の抑うつ症状の寛解。
[ix] 躁病症状の現在の寛解は、ヤング マニア スケールで 7 以下のスコアで示されます
除外基準:
[i] 被験者レポートごとのシクロセリンの以前の受領に対する過敏症 [ii] 病歴フォームを使用して評価されたてんかんまたは発作の病歴 [iii] 過去 1 か月間のアルコールまたは薬物乱用または過去 3 年間の依存に関する DSM-IV 基準を満たす月。
[iv] 積極的な自殺念慮または殺人念慮 [v] 投薬チェックリストを使用して評価された、6 週間以内の抗うつ薬の開始または増量、または 4 週間以内の気分安定剤。
[vi] 被験者レポートごとの認知修復への以前または現在の参加 [vii] 現在 d-サイクロセリンを服用中 [viii] 腎臓または肝臓の機能低下、ビタミン B12 欠乏症、葉酸欠乏症、巨赤芽球性貧血、またはベースライン安全性ラボごとの鉄芽球性貧血。
[ix] エチオナミドやイソニアジドなど、d-シクロセリンとの相互作用に問題があることが知られている薬を現在服用している。
[x] 病歴フォームを使用して評価された血液疾患ポルフィリン症の病歴 [xi] ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールを使用した精神病症状の寛解に関する既存のガイドライン [12] を満たしていないと定義された精神病の現在のアクティブな症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CR + DCS
被験者は、認知修復および有効な治験薬を受け取ります。
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CR + DCS
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CR + プラセボ
認知療法とプラセボ
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CR + プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能のベースラインからの変化
時間枠：26週間
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認知機能のレベルは、統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究（MATRICS）コンセンサス認知バッテリーからの全体的な認知複合スコアによって評価されます。 MATRICS のスコアは、標準サンプルと比較して平均 50、標準偏差 10 の T スコアで表示されます。 スコアの可能な範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。 認知機能のベースラインからの変化は、26 週間のフォローアップで MATRICS 全体認知機能スコアを取得し、ベースラインから MATRICS 全体認知複合スコアを差し引くことによって計算されました。 このスコアの正の値は、ベースラインからの認知機能の改善を示しています。 MATRICS の欠損値は、多重代入を使用して対処されました |
26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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躁症状のベースラインからの変化
時間枠：26週間
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Yung Mania Scaleを使用して評価された躁病の症状。
このスケールの合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど躁症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインからの変化スコアは、26 週間のスコアからこの測定のベースライン合計スコアを差し引くことによって計算されました。
この変化スコアの場合、正の値は躁症状の重症度がベースライン時よりも 26 週間の追跡調査で悪化したことを示します
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26週間
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抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：26週間
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うつ病の症状のインベントリ (臨床医評価) を使用して評価されたうつ病の症状。
この尺度の合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します。
うつ病の症状のベースラインからの変化は、この尺度の 26 週間のスコアからうつ病の症状のインベントリのベースライン スコアを差し引くことによって計算されました。
この変化スコアの正の値は、抑うつ症状がベースライン評価よりも 26 週間評価で悪化したことを示しています。
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26週間
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社会的機能のベースラインからの変化
時間枠：26週間
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社会機能尺度を使用して評価された社会機能。 すべてのサブスケール スコアを、平均 = 100、標準偏差 = 15 の標準スコアに変換して計算された合計スコア。 次に、これらのサブスケール スコアを平均して、合計スコアを計算します。 このスコアリング手順では、このスケールに最小値または最大値が設定されていません。 社会的機能のベースラインからの変化は、ベースライン評価での合計スコアを 26 週での合計スコアから差し引くことによって計算されました。 この変化スコアの正の値は、ベースライン時よりも 26 週間評価時の社会的機能が優れていることを示しています。 |
26週間
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機能的能力のベースラインからの変化
時間枠：26週間
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Brief University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) を使用して評価された機能的能力。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能的能力が高いことを示します。 変更スコアは、6 か月の評価のスコアから UPSA のベースライン スコアを差し引いて計算されました。 正の値は、ベースライン評価と比較して、26 週間の追跡調査で機能的能力が高いことを示しています。 |
26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：26週間
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RAND 36-Item Health Surveyを使用して評価された健康関連の生活の質。 データは、最小値が 0 で最大値が 1 の Quality Adjusted Life Years (QALY) に変換されます。スコアが高いほど、健康関連の QOL が高いことを示します。 変化スコアは、26 週間の評価のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。 この変化スコアの正の値は、健康関連の生活の質がベースラインよりも 26 週間で高かったことを示しています。 |
26週間
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服薬アドヒアランスのベースラインからの変化
時間枠：26週間
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投薬遵守評価尺度を使用して評価された投薬遵守。 この尺度のスコアが高いほど、服薬アドヒアランスが悪いことを示しています。 このスケールのスコアは 0 ～ 10 の範囲です。 変化スコアは、26 週間の評価でのスコアからベースラインでのこの尺度のスコアを差し引くことによって計算されました。 この変化スコアの正の値は、ベースライン評価とは対照的に、26 週間の追跡調査で服薬順守が悪化していることを示しています。 |
26週間
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：26週間
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世界保健機関の生活の質の尺度を使用して評価された生活の質。 この尺度の 4 つのサブスケールのスコアを平均することにより、合計スコアが計算されました。 この合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 変化スコアは、26 週目のスコアからこの測定値のベースライン スコアを差し引くことによって計算されました。 この変化スコアの正の値は、ベースラインよりも 26 週目の QOL スコアが高かったことを示します。 |
26週間
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回復期のベースラインからの変化
時間枠：26週間
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Stages of Recovery Instrument を使用して評価された回復の段階。
この手段は、参加者が回復のどの段階にいるかを識別します。モラトリアム、意識、準備、再建、成長です。
26週間のフォローアップで回復の成長段階にあると特定した参加者の数で示される結果
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26週間
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メタ認知のベースラインからの変化
時間枠：26週間
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Metacognitive Awareness Inventory を使用して評価されたメタ認知。 この尺度の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほどメタ認知が優れていることを示します。 ベースラインからのメタ認知の変化は、26 週間の評価でのこの測定の合計スコアから、この測定のベースラインの合計スコアを差し引くことによって計算されました。 この変化スコアの正の値は、メタ認知スコアがベースライン評価よりも 26 週間評価で高かったことを示します |
26週間
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ベースラインからの内因性動機の変化
時間枠：26週間
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内因性動機インベントリ (IMI) を使用して評価される内因性動機。 この尺度のスコアは 21 ～ 147 の範囲で、スコアが高いほど内発的動機が高いことを示します。 現在の研究では、CR に参加する内因性動機について具体的に尋ねました。 変化スコアは、26 週間の評価で得られた合計スコアから、この尺度のベースライン合計スコアを差し引くことによって計算されました。 この変化スコアの正の値は、ベースライン評価と比較して、参加者が26週間の評価としてより大きな内発的動機付けを報告したことを示しています. |
26週間
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研究参加中の副作用の頻度
時間枠：26週間
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治療緊急イベントの系統的評価を使用して評価されます。
研究参加中に有害事象を支持した参加者の数
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26週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Breitborde, PhD、The University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。