양극성 장애가 있는 개인을 위한 인지 교정 및 D-사이클로세린의 무작위 통제 시험 (DCS)
양극성 장애가 있는 개인은 기억력과 집중력과 같은 기본적인 인지 능력에 문제가 있습니다. 불행하게도 현재 양극성 장애가 있는 개인의 인지 능력을 향상시키는 것으로 나타난 치료법은 없습니다.
전산화된 인지 치료(CR)는 조현병과 같은 양극성 장애 이외의 심각한 정신 질환이 있는 개인의 인지 능력을 향상시키는 것으로 나타난 치료법입니다. 이 치료에는 컴퓨터에서 인지 능력을 향상시키는 일련의 활동을 완료하는 것이 포함됩니다.
D-사이클로세린(DCS)은 전통적으로 결핵 치료에 사용되는 항생제입니다. 최근 연구에 따르면 이 약물은 개인의 학습 능력도 향상시킬 수 있습니다. 따라서, 본 연구의 목표는 d-사이클로세린의 섭취가 개인이 인지 치료에 참여함으로써 얻는 이점을 증가시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 약 40명의 피험자가 [i] CR + DCS 또는 [ii] CR + 위약의 두 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 우리는 d-사이클로세린이 양극성 장애가 있는 개인이 인지 치료에 참여함으로써 얻는 이점을 증가시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애가 있는 개인은 성공적인 지역사회 기능을 달성하는 능력을 방해할 수 있는 광범위한 인지 결함을 앓고 있습니다. 결과적으로 최근 이러한 인지 결함을 개선하기 위한 전략 개발에 더 많은 관심이 집중되고 있습니다. 이러한 노력에서 성공적인 것으로 나타난 한 가지 전략은 인지 교정(CR)입니다. 심각한 정신 질환의 치료에서 "모범 사례"로 인정되는 이 개입은 일반적으로 인지 기능의 성능을 향상시키도록 설계된 컴퓨터 또는 임상의가 제공하는 일련의 반복 운동으로 구성됩니다. 그러나 인지 치료의 약속에도 불구하고 양극성 장애가 있는 개인에 대한 이러한 개입의 이점은 아직 조사되지 않았습니다.
최근 연구에 따르면 NMDAR(N-methyl-D-aspartate receptor) 작용제인 d-cycloserine(DCS)이 인간과 동물 모두에서 정서적 및 비감정적 정보에 대한 학습 과정을 촉진할 수 있음이 입증되었습니다. 이러한 결과는 DCS가 양극성 장애가 있는 개인의 인지 치료 수령과 관련된 이점을 증가시킬 가능성을 높입니다. 지금까지 우리는 DCS 동시 수령이 중증 정신 질환이 있는 개인의 인지 치료로 인한 이점을 증가시킬 수 있는지 여부를 조사한 연구를 알지 못합니다.
따라서 우리는 양극성 장애가 있는 개인들 사이에서 DCS로 인지 치료를 강화하는 탐색적 조사를 완료할 것을 제안합니다. 약 40명의 피험자가 두 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다: [i] CR + DCS; 또는 [ii] CR + 위약. 주요 관심 결과는 인지 교정 중재를 받기 전후 인지 기능의 변화입니다. 이차 관심 결과는 증상, 사회적 및 직업적 기능, 일상 생활 업무 수행의 변화입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85713
- University of Arizona Medical Center South Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준: [i] 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 양극성 I 또는 양극성 II 장애의 진단 [ii] 18-65세 [iii] 정신 지체, 치매의 증거 없음 , 또는 인지 기능을 저하시킬 수 있는 기타 기질적 장애[iv] 광범위 성취도 테스트의 읽기 하위 테스트에서 결정된 70 이상의 병전 지능 지수(IQ).
[v] 사전 동의 퀴즈를 80% 이상의 점수로 통과하여 입증된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
[vi] 참가자의 자기 보고에 따라 평가된 영어 유창함 [vii] 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중일 수 없습니다. 모든 피험자는 연구에 참여하는 동안 적어도 한 가지 형태의 피임 사용에 동의해야 합니다.
[viii] 양극성 우울증 평가 척도에서 8점 이하로 표시된 우울 증상의 현재 완화.
[ix] Young Mania Scale에서 7점 이하의 점수로 표시되는 조증 증상의 현재 차도
제외 기준:
[i] 피험자 보고서당 사이클로세린 이전 수령에 대한 과민증 [ii] 병력 양식을 사용하여 평가된 간질 또는 발작 병력 [iii] 지난 1개월 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 지난 3년 동안 의존에 대한 DSM-IV 기준 충족 몇 달.
[iv] 적극적인 자살 또는 살인 관념 [v] 투약 체크리스트를 사용하여 평가한 바와 같이 6주 이내에 항우울제 또는 4주 이내에 기분 안정제의 시작 또는 복용량 증가.
[vi] 피험자 보고서당 인지 개선에 대한 이전 또는 현재 참여 [vii] 현재 d-사이클로세린 복용 [viii] 신장 또는 간 기능 감소, 비타민 B12 결핍, 엽산 결핍, 거대적혈모구 빈혈 또는 기준 안전 실험실당 철적혈모구 빈혈.
[ix] 현재 etionamide 및 isoniazid를 포함하여 d-cycloserine과 문제가 있는 상호 작용이 있는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
[x] 병력 양식을 사용하여 평가된 혈액 질환 포르피린증의 병력 [xi] 양성 및 음성 증후군 척도를 사용하여 정신병 증상의 완화에 대한 기존 지침 [12]을 충족하지 않는 것으로 정의된 정신병의 현재 활성 증상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CR + DCS
피험자는 인지 개선 및 활성 연구 약물을 받게 됩니다.
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CR + DCS
다른 이름들:
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활성 비교기: CR + 위약
인지 개선 및 위약
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CR + 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 26주
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인지 기능 수준은 정신분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리의 전반적인 인지 복합 점수를 통해 평가됩니다. MATRICS의 점수는 표준 샘플과 비교하여 평균 50 및 표준 편차 10의 T-점수로 표시됩니다. 가능한 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. 인지 기능의 기준선으로부터의 변화는 26주 추적 조사에서 MATRICS 전체 인지 기능 점수를 취하고 기준선에서 MATRICS 전체 인지 복합 점수를 빼서 계산했습니다. 이 점수의 양수 값은 기준선에서 인지 기능이 개선되었음을 나타냅니다. MATRICS의 누락된 값은 다중 전가를 사용하여 해결되었습니다. |
26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조증 증상의 기준선에서 변경
기간: 26주
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Yung Mania Scale을 사용하여 평가한 조증 증상.
이 척도의 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 조증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화 점수는 26주 점수에서 이 척도에 대한 기준선 총 점수를 빼서 계산했습니다.
이 변화 점수의 경우 양수 값은 조증 증상 심각도가 기준선보다 26주 추적 조사에서 더 나빴음을 나타냅니다.
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26주
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우울 증상의 기준선에서 변경
기간: 26주
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우울 증상 목록(Inventory of Depressive Symptomatology(Clinician-Rated))을 사용하여 평가한 우울 증상.
이 척도의 총 점수 범위는 0-84이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
우울 증상의 기준선으로부터의 변화는 이 척도의 26주 점수에서 우울 증상 목록의 기준선 점수를 빼서 계산했습니다.
이 변화 점수의 양수 값은 우울 증상이 기준선 평가보다 26주 평가에서 더 나빴음을 나타냅니다.
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26주
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사회적 기능의 기준선에서 변경
기간: 26주
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사회적 기능은 사회적 기능 척도를 사용하여 평가됩니다. 모든 하위 척도 점수를 평균 = 100, 표준 편차 = 15인 표준 점수로 변환하여 계산한 총 점수입니다. 그런 다음 이러한 하위 척도 점수를 평균하여 총 점수를 계산합니다. 이 채점 절차에 따라 이 척도에는 설정된 최소값 또는 최대값이 없습니다. 사회적 기능의 기준선으로부터의 변화는 26주 총점에서 기준선 평가의 총점을 빼서 계산했습니다. 이 변화 점수의 양수 값은 기준선보다 26주 평가에서 더 나은 사회적 기능을 나타냅니다. |
26주
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기능적 능력의 기준선에서 변경
기간: 26주
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기능적 역량은 브리프 캘리포니아 대학교, 샌디에이고 성과 기반 기술 평가(UPSA)를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능적 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다. 변화 점수는 6개월 평가 점수에서 UPSA의 기준 점수를 빼서 계산했습니다. 양수 값은 기준선 평가와 비교하여 26주 후속 조치에서 더 높은 기능적 용량을 나타냅니다. |
26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 26주
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건강 관련 삶의 질은 RAND 36항목 건강 조사를 사용하여 평가되었습니다. 데이터는 최소 0과 최대 1의 QALY(Quality Adjusted Life Years)로 변환됩니다. 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 변화 점수는 26주 평가 점수에서 기준 점수를 빼서 계산합니다. 이 변화 점수의 양수 값은 건강 관련 삶의 질이 기준선보다 26주에 더 높았음을 나타냅니다. |
26주
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약물 순응도의 기준선에서 변경
기간: 26주
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약물 순응도 평가 척도를 사용하여 약물 순응도를 평가했습니다. 이 척도의 점수가 높을수록 복약 순응도가 더 나쁨을 나타냅니다. 이 척도의 점수 범위는 0-10입니다. 변화 점수는 26주 평가 점수에서 기준선의 이 측정 점수를 빼서 계산했습니다. 이 변화 점수의 양수 값은 기준선 평가와 달리 26주 후속 조치에서 더 나쁜 약물 순응도를 나타냅니다. |
26주
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삶의 질 기준선에서 변화
기간: 26주
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세계보건기구 삶의 질 척도를 사용하여 평가한 삶의 질. 총 점수는 이 척도의 4개 하위 척도에 대한 점수를 평균하여 계산되었습니다. 이 총점의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 변경 점수는 26주차 점수에서 이 척도의 기준 점수를 빼서 계산했습니다. 이 변화 점수의 양수 값은 삶의 질 점수가 기준선보다 26주차에 더 컸음을 나타냅니다. |
26주
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복구 단계에서 기준선에서 변경
기간: 26주
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회복 단계 도구를 사용하여 평가된 회복 단계.
이 도구는 참가자가 자신이 속한 회복 단계(모라토리엄, 인식, 준비, 재건 및 성장)를 식별합니다.
26주 후속 조치에서 회복의 성장 단계 내에 있는 것으로 확인된 참가자 수에 제시된 결과
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26주
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메타인지의 기준선에서 변경
기간: 26주
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Metacognitive Awareness Inventory를 사용하여 메타인지를 평가했습니다. 이 척도의 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 메타인지가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 메타인지의 변화는 26주 평가에서 이 척도의 총점에서 이 척도의 기준선 총점을 빼서 계산했습니다. 이 변화 점수의 양수 값은 메타인지 점수가 기준선 평가보다 26주 평가에서 더 높았음을 나타냅니다. |
26주
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기준선에서 내재적 동기의 변화
기간: 26주
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Intrinsic Motivation Inventory(IMI)를 사용하여 내재적 동기를 평가했습니다. 이 척도의 점수 범위는 21-147이며 점수가 높을수록 내재적 동기가 더 높다는 것을 나타냅니다. 현재 연구에서는 CR에 참여하는 내재적 동기에 대해 구체적으로 질문했습니다. 변화 점수는 26주 평가에서 얻은 총 점수에서 이 척도의 기준 총 점수를 빼서 계산했습니다. 이 변화 점수의 양수 값은 참가자들이 기본 평가와 비교하여 26주 평가에서 더 큰 내재적 동기를 보고했음을 나타냅니다. |
26주
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연구 참여 중 부작용 빈도
기간: 26주
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치료 긴급 사건에 대한 체계적 평가를 사용하여 평가됨.
연구 참여 중 부작용을 승인한 참가자 수
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26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Breitborde, PhD, The University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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CR + DCS(D-사이클로세린)에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityUnited States Department of Defense; Emory University; University of Southern California; National... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Texas at AustinBoston University; Rush University Medical Center; Southern Methodist University완전한
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Boston University Charles River CampusNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Haukeland University HospitalThe Research Council of Norway; Helse Vest완전한