Randomizowana, kontrolowana próba remediacji poznawczej i D-cykloseryny dla osób z chorobą afektywną dwubiegunową (DCS)

Eksperymentalny: CR + DCS

Uczestnicy otrzymają terapię poznawczą i aktywny badany lek.

Inny: CR + DCS (D-cykloseryna)

CR + DCS

Inne nazwy:

• DCS i remediacja poznawcza

Aktywny komparator: CR + placebo

Remediacja poznawcza i placebo

Inny: CR + placebo

CR + placebo

Inne nazwy:

• Remediacja poznawcza

Zmiana od linii bazowej w funkcjonowaniu poznawczym

Poziom funkcjonowania poznawczego zostanie oceniony za pomocą ogólnego złożonego wyniku poznawczego z konsensusu baterii poznawczej Pomiaru i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS). Wyniki w MATRICS są prezentowane jako T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w porównaniu z próbą normatywną. Możliwy zakres wyników to 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.

Zmiana w zakresie funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona poprzez odjęcie ogólnego wyniku w zakresie funkcji poznawczych MATRICS w 26-tygodniowej obserwacji i odjęcie ogólnego złożonego wyniku poznawczego MATRICS od wartości wyjściowej. Dodatnie wartości tego wyniku wskazują na poprawę funkcjonowania poznawczego w stosunku do wartości wyjściowych.

Brakujące wartości w MATRICS zostały rozwiązane przy użyciu wielu imputacji

Zmiana od linii podstawowej w symptomatologii maniakalnej

Symptomatologia maniakalna oceniana za pomocą Skali Manii Yunga. Całkowite wyniki na tej skali wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów maniakalnych. Punktacje zmian od wartości wyjściowych obliczono przez odjęcie całkowitych wyników wyjściowych w tym pomiarze od wyników 26-tygodniowych. W przypadku tego wyniku zmian wartości dodatnie wskazują, że nasilenie objawów maniakalnych było gorsze w 26-tygodniowej obserwacji niż na początku badania

Zmiana od linii podstawowej w symptomatologii depresyjnej

Objawy depresyjne oceniane za pomocą Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (ocenione przez klinicystów). Całkowite wyniki w tym pomiarze mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w symptomatologii depresyjnej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowych w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej od wyników 26-tygodniowych w tym pomiarze. Dodatnie wartości tego wskaźnika zmiany wskazują, że objawy depresyjne były gorsze w ocenie 26-tygodniowej niż w ocenie wyjściowej.

Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu społecznym

Funkcjonowanie społeczne oceniane za pomocą Skali Funkcjonowania Społecznego. Całkowity wynik obliczony przez przekształcenie wszystkich wyników podskali na wynik standardowy ze średnią = 100 i odchyleniem standardowym = 15. Te wyniki podskal są następnie uśredniane w celu obliczenia wyniku całkowitego. Biorąc pod uwagę tę procedurę oceniania, nie ma ustalonego minimum ani maksimum na tej skali.

Zmianę w funkcjonowaniu społecznym w stosunku do wartości wyjściowych obliczono przez odjęcie całkowitych wyników w ocenie początkowej od całkowitych wyników w 26 tygodniu. Dodatnia wartość tego wyniku zmiany wskazuje na lepsze funkcjonowanie społeczne w 26-tygodniowej ocenie niż w punkcie wyjściowym.

Zmiana od poziomu wyjściowego w zdolności funkcjonalnej

Zdolność funkcjonalna oceniana za pomocą programu Brief University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wydolność funkcjonalną.

Wynik zmiany obliczono przez odjęcie punktów wyjściowych na UPSA od wyników z oceny 6-miesięcznej. Wartości dodatnie wskazują na wyższą wydolność funkcjonalną w 26-tygodniowej obserwacji w porównaniu z oceną wyjściową.

Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem

Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza RAND składającego się z 36 pozycji. Dane są przeliczane na lata życia skorygowane o jakość (QALY), które mają wartość minimalną 0 i maksymalną 1. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.

Wyniki zmiany oblicza się odejmując wyniki linii bazowej od wyników z 26-tygodniowej oceny. Dodatnie wartości tego wskaźnika zmian wskazują, że jakość życia związana ze zdrowiem była wyższa w 26. tygodniu niż wartość wyjściowa.

Zmiana od wartości wyjściowej w przestrzeganiu zaleceń lekarskich

Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane za pomocą Skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na gorsze przestrzeganie zaleceń lekarskich. Wyniki na tej skali wahają się od 0-10.

Wyniki zmiany obliczono przez odjęcie wyników tego środka na początku badania od wyników oceny po 26 tygodniach. Dodatnie wartości tego wyniku zmian wskazują na gorsze przestrzeganie zaleceń lekarskich w 26-tygodniowej obserwacji w porównaniu z oceną wyjściową.

Zmiana od poziomu wyjściowego w jakości życia

Jakość życia oceniana za pomocą Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia. Całkowity wynik został obliczony przez uśrednienie wyników dla czterech podskal w tym pomiarze. Zakres tego łącznego wyniku wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Wyniki zmian obliczono przez odjęcie wyników wyjściowych w tym pomiarze od wyników w 26. tygodniu. Dodatnie wartości tego wyniku zmiany wskazują, że wyniki jakości życia były wyższe w tygodniu 26 niż na początku badania.

Zmiana w stosunku do linii bazowej na etapie zdrowienia

Etap zdrowienia oceniany za pomocą instrumentu Stages of Recovery. Instrument ten identyfikuje, w której fazie zdrowienia znajduje się uczestnik: moratorium, świadomość, przygotowanie, odbudowa i wzrost. Wynik przedstawiony jako liczba uczestników identyfikujących się jako będący w fazie wzrostu zdrowienia w 26-tygodniowej obserwacji

Zmiana od linii bazowej w metapoznaniu

Metapoznanie oceniane za pomocą Inwentarza Świadomości Metapoznawczej. Całkowite wyniki w tym pomiarze mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe metapoznanie.

Zmianę metapoznania w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wyjściowych całkowitych wyników w tym pomiarze od całkowitych wyników w tym pomiarze w 26-tygodniowej ocenie. Dodatnie wartości tego wyniku zmiany wskazują, że wyniki metapoznania były wyższe w ocenie po 26 tygodniach niż w ocenie wyjściowej

Zmiana motywacji wewnętrznej od linii bazowej

Motywacja wewnętrzna oceniana za pomocą Inwentarza Motywacji Wewnętrznej (IMI). Wyniki na tym pomiarze wahają się od 21 do 147, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą motywację wewnętrzną. W bieżącym badaniu zapytaliśmy konkretnie o wewnętrzną motywację do udziału w CR.

Wyniki zmian obliczono przez odjęcie wyjściowych całkowitych wyników dla tego środka od całkowitych wyników uzyskanych podczas oceny 26-tygodniowej. Dodatnie wartości tego wyniku zmiany wskazują, że uczestnicy zgłaszali większą motywację wewnętrzną w ocenie 26-tygodniowej w porównaniu z oceną wyjściową.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas udziału w badaniu

Oceniane za pomocą Systematycznej Oceny Zdarzeń Zdarzeń Zdarzeń Leczniczych. Liczba uczestników, którzy poparli zdarzenie niepożądane podczas udziału w badaniu