Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av kognitiv sanering och D-cykloserin för individer med bipolär sjukdom (DCS)

3 juni 2020 uppdaterad av: Nicholas Breitborde, University of Arizona

Individer med bipolär sjukdom lider av problem i grundläggande kognitiva färdigheter som minne och koncentration. Tyvärr finns det inga aktuella behandlingar som har visat sig förbättra kognitiva färdigheter hos individer med bipolär sjukdom.

Datoriserad kognitiv remediering (CR) är en behandling som har visat sig förbättra kognitiva färdigheter hos individer med andra allvarliga psykiska sjukdomar än bipolär sjukdom, såsom schizofreni. Denna behandling innebär att man genomför en rad aktiviteter på en dator som har visat sig förbättra kognitiva färdigheter.

D-cykloserin (DCS) är ett antibiotikum som traditionellt används vid behandling av tuberkulos. Nyligen genomförda studier har föreslagit att detta läkemedel också kan förbättra individers förmåga att lära sig. Målet med vår studie är alltså att undersöka om mottagande av d-cykloserin ökar nyttan som individer får av deltagande i kognitiv remediering.

För att testa denna hypotes kommer cirka fyrtio försökspersoner att randomiseras till en av två studiegrupper: [i] CR + DCS eller [ii] CR + placebo. Vi kommer att undersöka om d-cykloserin ökar nyttan som individer med bipolär sjukdom får av deltagande i kognitiv remediering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med bipolär sjukdom lider av ett brett spektrum av kognitiva brister som kan hindra deras förmåga att uppnå framgångsrik samhällsfunktion. Följaktligen har större uppmärksamhet nyligen riktats mot utvecklingen av strategier för att lindra dessa kognitiva brister. En strategi som har visat sig vara framgångsrik i denna strävan är kognitiv remediering (CR). Denna intervention, som är erkänd som en "bästa praxis" vid behandling av allvarliga psykiska sjukdomar, består vanligtvis av en serie upprepade övningar som utförs av en läkare eller via en dator som är utformade för att förbättra prestanda i kognitiv funktion. Ändå, trots löftet om kognitiv remediering, har fördelen med denna intervention bland individer med bipolär sjukdom ännu inte undersökts.

Nyligen har studier visat att d-cykloserin (DCS), en N-metyl-D-aspartatreceptor (NMDAR) agonist, kan underlätta inlärningsprocessen för känslomässig och icke-emotionell information hos både människor och djur. Dessa resultat ger upphov till möjligheten att DCS kan öka fördelarna förknippade med mottagandet av kognitiv remediering bland individer med bipolär sjukdom. Hittills känner vi inte till någon studie som har undersökt om samtidig mottagning av DCS kan öka fördelarna med kognitiv remediering bland individer med en allvarlig psykisk sjukdom.

Därför föreslår vi att slutföra en explorativ undersökning av förstärkning av kognitiv remediering med DCS bland individer med bipolär sjukdom. Ungefär fyrtio försökspersoner kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: [i] CR + DCS; eller [ii] CR + placebo. Det primära resultatet av intresse kommer att vara förändringar i kognitiv funktion före och efter mottagandet av den kognitiva remedieringsinterventionen. Sekundära resultat av intresse kommer att vara förändringar i symtomatologi, socialt och yrkesmässigt fungerande, och utförandet av uppgifter i vardagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85713
        • University of Arizona Medical Center South Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

- Inklusionskriterier: [i] Diagnos av bipolär I- eller bipolär II-störning fastställd av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) [ii] Ålder 18-65 [iii] Inga tecken på mental retardation, demens , eller annan organisk störning som kan reducera kognitiv funktion [iv] premorbid intelligenskvot (IQ) större än eller lika med 70, bestämt genom att läsa deltestet av Wide Range Achievement Test.

[v] Kan ge informerat samtycke, vilket framgår av att klara frågesporten om informerat samtycke med en poäng på 80 % eller mer.

[vi] Behärskar engelska flytande enligt självrapportering från deltagaren [vii] Kvinnliga försökspersoner kan inte vara gravida eller amma. Alla försökspersoner måste samtycka till att använda minst en form av preventivmedel under studiedeltagandet.

[viii] Aktuell remission av depressiva symtom som indikeras av en poäng på 8 eller lägre på den bipolära depressionsskalan.

[ix] Aktuell remission av maniska symtom som indikeras av en poäng på 7 eller lägre på Young Mania Scale

Exklusions kriterier:

[i] Överkänslighet mot tidigare mottagande av cykloserin per försöksperson rapporterar [ii] Epilespi eller anamnes på anfall som bedömts med formuläret Medical History [iii] Uppfyller DSM-IV-kriterierna för alkohol- eller drogmissbruk under den senaste månaden eller beroende under de senaste tre månader.

[iv] Aktiva självmordstankar eller mordtankar.

[vi] Tidigare eller nuvarande deltagande i kognitiv remediering per ämnesrapport [vii] Tar för närvarande d-cycloserine [viii] Minskad njur- eller leverfunktion, vitamin B12-brist, folsyrabrist, megaloblastisk anemi eller sideroblastisk anemi per säkerhetslaboratorier vid baslinjen.

[ix] Tar för närvarande medicin som är känd för att ha problematiska interaktioner med d-cykloserin, inklusive etionamid och isoniazid.

[x] Historik av blodsjukdomen porfyri bedömd med hjälp av formuläret Medicinsk historia [xi] Aktuella aktiva symtom på psykos definieras som att de inte uppfyller befintliga riktlinjer [12] för remission av psykotiska symtom med hjälp av skalan för positiva och negativa syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CR + DCS
Försökspersonerna kommer att få kognitiv remediering och aktivt studieläkemedel.
Övrig: CR + DCS (D-cykloserin)
CR + DCS
Andra namn:
  • DCS och kognitiv remediering
Aktiv komparator: CR + placebo
Kognitiv sanering och placebo
Övrig: CR + placebo
CR + placebo
Andra namn:
  • Kognitiv sanering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion
Tidsram: 26 veckor

Nivån på kognitiv funktion kommer att bedömas via övergripande kognitiva sammansatta poäng från Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery. Poäng på MATRICS presenteras vid T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 jämfört med ett normativt urval. Det möjliga intervallet för poäng är 0-100. Högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.

Förändring från baslinjen i kognitiv funktion beräknades genom att ta MATRICS totala kognitiva funktionspoäng vid 26-veckors uppföljning och subtrahera MATRICS totala kognitiva sammansatta poäng från baslinjen. Positiva värden på denna poäng indikerar förbättringar i kognitiv funktion från baslinjen.

Saknade värden på MATRICS åtgärdades med hjälp av multipel imputering
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i manisk symtomatologi
Tidsram: 26 veckor
Manisk symptomatologi bedömd med hjälp av Yung Mania-skalan. Totalpoäng på denna skala varierar från 0 till 60 med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad av maniska symtom. Förändringspoäng från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjetotalpoäng på detta mått från 26-veckorspoäng. För denna förändringspoäng indikerar positiva värden att svårighetsgraden av maniska symtom var värre vid 26 veckors uppföljning än vid baslinjen
26 veckor
Förändring från baslinjen i depressiv symtomatologi
Tidsram: 26 veckor
Depressiv symtomatologi utvärderad med hjälp av Inventory of Depressive Symptomatology (Clinician-Rated). Totalpoäng för detta mått varierar från 0-84 med högre poäng som tyder på värre depressiv symptomatologi. Förändring från baslinjen i depressiv symptomatologi beräknades genom att subtrahera baslinjepoäng på Inventory of Depressive Symptomatology från 26-veckorspoäng på detta mått. Positiva värden på denna förändringspoäng indikerar att depressiva symtom var värre vid 26-veckorsbedömning än vid baslinjebedömning.
26 veckor
Förändring från baslinjen i socialt fungerande
Tidsram: 26 veckor

Social funktion bedömd med hjälp av Social Functioning Scale. Totalpoäng beräknas genom att konvertera alla subskalepoäng till ett standardpoäng med medelvärde = 100 och standardavvikelse = 15. Dessa subskalepoäng beräknas sedan för att beräkna den totala poängen. Det finns inget fastställt minimum eller maximum på denna skala givet denna poängprocedur.

Förändring från baslinjen i social funktion beräknades genom att subtrahera totalpoäng vid baslinjebedömning från totalpoäng efter 26 veckor. Ett positivt värde på detta förändringspoäng tyder på bättre social funktion vid 26-veckorsbedömning än vid baslinjen.
26 veckor
Ändra från baslinjen i funktionell kapacitet
Tidsram: 26 veckor

Funktionell kapacitet bedömd med hjälp av Brief University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA). Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som tyder på större funktionell kapacitet.

Förändringspoäng beräknades genom att subtrahera baslinjepoäng på UPSA från poäng från 6-månadersbedömningen. Positiva värden indikerar högre funktionell kapacitet vid 26-veckors uppföljning jämfört med baslinjebedömning.
26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 26 veckor

Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av RAND 36-Item Health Survey. Data konverteras till Quality Adjusted Life Years (QALY) som har ett minimum på 0 och ett maximum på 1. Högre poäng tyder på högre hälsorelaterad livskvalitet.

Förändringspoäng beräknas genom att subtrahera baslinjepoäng från poäng från 26-veckorsbedömning. Positiva värden på denna förändringspoäng indikerar att hälsorelaterad livskvalitet var högre vid 26 veckor än vid utgångsläget.
26 veckor
Ändring från baslinjen i medicinering
Tidsram: 26 veckor

Läkemedelsföljsamhet bedömd med hjälp av skalan för bedömning av läkemedelsföljsamhet. Högre poäng på detta mått tyder på sämre medicinering. Poäng på denna skala sträcker sig från 0-10.

Förändringspoäng beräknades genom att subtraherade poäng på detta mått vid baslinjen från poäng vid 26-veckorsbedömning. Positiva värden på detta förändringspoäng tyder på sämre medicinering vid 26 veckors uppföljning i motsats till baslinjebedömning.
26 veckor
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: 26 veckor

Livskvalitet bedömd med hjälp av World Health Organization Quality of Life Scale. En totalpoäng beräknades genom att medelvärdena poäng för de fyra underskalorna på detta mått. Intervallet för denna totala poäng är 0-100 med högre poäng som tyder på högre livskvalitet.

Förändringspoäng beräknades genom att subtrahera baslinjepoäng på detta mått från vecka-26 poäng. Positiva värden för denna förändringspoäng indikerar att livskvalitetspoängen var högre vid vecka 26 än vid baslinjen.
26 veckor
Ändra från baslinjen i återhämtningsstadiet
Tidsram: 26 veckor
Stadium av återhämtning bedöms med hjälp av Steg för återhämtning. Detta instrument identifierar vilken fas av återhämtningen deltagaren identifierar sig vara i: moratorium, medvetenhet, förberedelse, återuppbyggnad och tillväxt. Resultat presenteras i antalet deltagare som identifierar sig vara i tillväxtfasen av återhämtning vid 26-veckors uppföljning
26 veckor
Ändra från baslinjen i metakognition
Tidsram: 26 veckor

Metakognition utvärderad med hjälp av Metacognitive Awareness Inventory. Totalpoäng på detta mått varierar från 0-100 med högre poäng som tyder på större metakognition.

Förändring i metakognition från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjetotalpoäng på detta mått från totalpoäng på detta mått vid 26-veckorsbedömning. Positiva värden på denna förändringspoäng indikerar att metakognitionspoäng var högre vid 26-veckorsbedömning än vid baslinjebedömning
26 veckor
Förändring i inneboende motivation från baslinjen
Tidsram: 26 veckor

Intrinsic motivation bedömd med hjälp av Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Poäng på detta mått sträcker sig från 21-147 med högre poäng som tyder på större inre motivation. För den aktuella studien frågade vi specifikt om inneboende motivation att delta i CR.

Förändringspoäng beräknades genom att subtrahera baslinjetotalpoäng på detta mått från totalpoäng erhållna vid 26-veckorsbedömning. Positiva värden på denna förändringspoäng indikerar att deltagarna rapporterade större inre motivation som 26-veckorsbedömning jämfört med baslinjebedömning.
26 veckor
Frekvens av biverkningar under studiedeltagande
Tidsram: 26 veckor
Bedöms med hjälp av den systematiska utvärderingen för akuta behandlingshändelser. Antal deltagare som godkände en negativ händelse under studiedeltagandet
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Breitborde, PhD, The University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

4 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0926-01 Breitborde DCS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera