Un ensayo controlado aleatorio de remediación cognitiva y D-cicloserina para personas con trastorno bipolar (DCS)
Las personas con trastorno bipolar sufren problemas en las habilidades cognitivas básicas, como la memoria y la concentración. Desafortunadamente, no hay tratamientos actuales que hayan demostrado mejorar las habilidades cognitivas entre las personas con trastorno bipolar.
La remediación cognitiva computarizada (RC) es un tratamiento que ha demostrado mejorar las habilidades cognitivas entre las personas con enfermedades mentales graves distintas del trastorno bipolar, como la esquizofrenia. Este tratamiento consiste en completar una serie de actividades en una computadora que han demostrado mejorar las habilidades cognitivas.
La D-cicloserina (DCS) es un antibiótico utilizado tradicionalmente en el tratamiento de la tuberculosis. Estudios recientes han sugerido que este fármaco también puede mejorar la capacidad de aprendizaje de las personas. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es examinar si la recepción de d-cicloserina aumenta el beneficio que reciben las personas de la participación en la rehabilitación cognitiva.
Para probar esta hipótesis, aproximadamente cuarenta sujetos serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: [i] CR + DCS o [ii] CR + placebo. Examinaremos si la d-cicloserina aumenta el beneficio que reciben las personas con trastorno bipolar al participar en la rehabilitación cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con trastorno bipolar sufren una amplia gama de déficits cognitivos que pueden dificultar su capacidad para lograr un funcionamiento comunitario exitoso. En consecuencia, recientemente se ha prestado mayor atención al desarrollo de estrategias para mejorar estos déficits cognitivos. Una estrategia que ha demostrado tener éxito en este esfuerzo es la remediación cognitiva (CR). Esta intervención, que se reconoce como una "mejor práctica" en el tratamiento de enfermedades mentales graves, generalmente se compone de una serie de ejercicios repetidos administrados por un médico o a través de una computadora que están diseñados para mejorar el rendimiento en el funcionamiento cognitivo. Sin embargo, a pesar de la promesa de remediación cognitiva, aún no se ha investigado el beneficio de esta intervención entre las personas con trastorno bipolar.
Recientemente, los estudios han demostrado que la d-cicloserina (DCS), un agonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDAR), puede facilitar el proceso de aprendizaje de información emocional y no emocional tanto en humanos como en animales. Estos resultados plantean la posibilidad de que DCS pueda aumentar los beneficios asociados con la recepción de la rehabilitación cognitiva entre las personas con trastorno bipolar. Hasta la fecha, no tenemos conocimiento de ningún estudio que haya examinado si la recepción simultánea de DCS puede aumentar los beneficios producidos por la remediación cognitiva entre personas con una enfermedad mental grave.
Por lo tanto, proponemos completar una investigación exploratoria sobre el aumento de la remediación cognitiva con DCS entre personas con trastorno bipolar. Aproximadamente cuarenta sujetos serán aleatorizados a uno de los dos brazos del estudio: [i] CR + DCS; o [ii] RC + placebo. El resultado primario de interés serán los cambios en el funcionamiento cognitivo antes y después de recibir la intervención de rehabilitación cognitiva. Los resultados secundarios de interés serán los cambios en la sintomatología, el funcionamiento social y vocacional y el desempeño de las tareas de la vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- University of Arizona Medical Center South Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Criterios de inclusión: [i] Diagnóstico de Trastorno Bipolar I o Bipolar II determinado por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) [ii] Edades 18-65 [iii] Sin evidencia de retraso mental, demencia , u otro trastorno orgánico que puede reducir el funcionamiento cognitivo [iv] cociente de inteligencia premórbido (IQ) mayor o igual a 70 según lo determinado por la subprueba de lectura de la prueba de rendimiento de rango amplio.
[v] Ser capaz de dar su consentimiento informado, como se demuestra al aprobar el cuestionario de consentimiento informado con una puntuación del 80 % o más.
[vi] Fluidez en inglés según la evaluación del autoinforme del participante [vii] Las mujeres no pueden estar embarazadas o amamantando. Todos los sujetos deben dar su consentimiento para usar al menos una forma de control de la natalidad durante la participación en el estudio.
[viii] Remisión actual de los síntomas depresivos según lo indicado por una puntuación de 8 o menos en la Escala de calificación de la depresión bipolar.
[ix] Remisión actual de los síntomas maníacos según lo indicado por una puntuación de 7 o menos en la Escala de Manía de Young
Criterio de exclusión:
[i] Hipersensibilidad a la recepción previa de cicloserina por informe del sujeto [ii] Epilespía o antecedentes de convulsiones evaluados mediante el formulario de historial médico [iii] Cumple con los criterios del DSM-IV para abuso de alcohol o drogas en el último mes o dependencia en los últimos tres meses.
[iv] Ideación suicida u homicida activa [v] Inicio o aumento de la dosis de cualquier antidepresivo dentro de las seis semanas, o estabilizador del estado de ánimo dentro de las cuatro semanas, según lo evaluado mediante la Lista de Verificación de Medicamentos.
[vi] Participación anterior o actual en remediación cognitiva según el informe del sujeto [vii] Actualmente tomando d-cicloserina [viii] Función renal o hepática reducida, deficiencia de vitamina B12, deficiencia de ácido fólico, anemia megaloblástica o anemia sideroblástica según los laboratorios de seguridad de referencia.
[ix] Actualmente toma medicamentos que se sabe que tienen interacciones problemáticas con la d-cicloserina, incluidas la etionamida y la isoniazida.
[x] Antecedentes de la enfermedad de la sangre porfiria evaluada utilizando el formulario de historial médico [xi] Síntomas activos actuales de psicosis definidos como no cumplir con las pautas existentes [12] para la remisión de los síntomas psicóticos utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RC + DCS
Los sujetos recibirán Remediación Cognitiva y el fármaco activo del estudio.
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RC + DCS
Otros nombres:
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Comparador activo: CR + placebo
Remediación cognitiva y placebo
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CR + placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El nivel de funcionamiento cognitivo se evaluará a través de la puntuación compuesta cognitiva general de la batería cognitiva de consenso de investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS). Las puntuaciones en MATRICS se presentan en puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en comparación con una muestra normativa. El rango posible de puntajes es de 0 a 100. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor funcionamiento cognitivo. El cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo se calculó tomando el puntaje de funcionamiento cognitivo general de MATRICS a las 26 semanas de seguimiento y restando el puntaje compuesto cognitivo general de MATRICS del inicio. Los valores positivos en esta puntuación son indicativos de mejoras en el funcionamiento cognitivo desde el inicio. Los valores faltantes en MATRICS se abordaron mediante imputación múltiple |
26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la sintomatología maníaca
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Sintomatología maníaca evaluada mediante la Escala de Yung Mania.
Las puntuaciones totales en esta escala oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas maníacos.
Las puntuaciones de cambio desde el inicio se calcularon restando las puntuaciones totales de referencia en esta medida de las puntuaciones de 26 semanas.
Para esta puntuación de cambio, los valores positivos indican que la gravedad de los síntomas maníacos fue peor a las 26 semanas de seguimiento que al inicio
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26 semanas
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Cambio desde el inicio en la sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Sintomatología depresiva evaluada mediante el Inventario de sintomatología depresiva (calificado por el médico).
Las puntuaciones totales en esta medida oscilan entre 0 y 84, siendo las puntuaciones más altas indicativas de peor sintomatología depresiva.
El cambio desde el inicio en la sintomatología depresiva se calculó restando las puntuaciones iniciales en el Inventario de sintomatología depresiva de las puntuaciones de 26 semanas en esta medida.
Los valores positivos de esta puntuación de cambio indican que los síntomas depresivos fueron peores en la evaluación de 26 semanas que en la evaluación inicial.
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26 semanas
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Funcionamiento social evaluado mediante la Escala de Funcionamiento Social. Puntuación total calculada convirtiendo todas las puntuaciones de las subescalas en una puntuación estándar con media = 100 y desviación estándar = 15. Estos puntajes de subescala luego se promedian para calcular el puntaje total. No hay un mínimo o máximo establecido en esta escala dado este procedimiento de puntuación. El cambio desde el inicio en el funcionamiento social se calculó restando las puntuaciones totales en la evaluación inicial de las puntuaciones totales a las 26 semanas. Un valor positivo en esta puntuación de cambio es indicativo de un mejor funcionamiento social en la evaluación de 26 semanas que en la línea de base. |
26 semanas
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Cambio desde la línea de base en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Capacidad funcional evaluada utilizando la Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño (UPSA, por sus siglas en inglés) de la Universidad Breve de California, San Diego. Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor capacidad funcional. El puntaje de cambio se calculó restando los puntajes de referencia en el UPSA de los puntajes de la evaluación de 6 meses. Los valores positivos son indicativos de una mayor capacidad funcional a las 26 semanas de seguimiento en comparación con la evaluación inicial. |
26 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la Encuesta de salud RAND de 36 ítems. Los datos se convierten a años de vida ajustados por calidad (QALY), que tiene un mínimo de 0 y un máximo de 1. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor calidad de vida relacionada con la salud. Los puntajes de cambio se calculan restando los puntajes de referencia de los puntajes de la evaluación de 26 semanas. Los valores positivos en esta puntuación de cambio indican que la calidad de vida relacionada con la salud fue mayor a las 26 semanas que al inicio. |
26 semanas
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Cambio desde el inicio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Adherencia a la medicación evaluada mediante la Escala de valoración de la adherencia a la medicación. Las puntuaciones más altas en esta medida son indicativas de una peor adherencia a la medicación. Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 10. Los puntajes de cambio se calcularon restando los puntajes de esta medida al inicio del estudio a partir de los puntajes de la evaluación de 26 semanas. Los valores positivos en esta puntuación de cambio son indicativos de una peor adherencia a la medicación a las 26 semanas de seguimiento en comparación con la evaluación inicial. |
26 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Calidad de vida evaluada mediante la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud. Se calculó una puntuación total promediando las puntuaciones de las cuatro subescalas de esta medida. El rango de esta puntuación total es de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor calidad de vida. Las puntuaciones de cambio se calcularon restando las puntuaciones iniciales en esta medida de las puntuaciones de la semana 26. Los valores positivos para esta puntuación de cambio indican que las puntuaciones de calidad de vida fueron mayores en la semana 26 que al inicio. |
26 semanas
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Cambio desde la línea de base en la etapa de recuperación
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Etapa de recuperación evaluada utilizando el Instrumento de Etapas de Recuperación.
Este instrumento identifica en qué fase de recuperación se identifica el participante: moratoria, conciencia, preparación, reconstrucción y crecimiento.
Resultado presentado en el número de participantes que identificaron estar dentro de la fase de crecimiento de la recuperación a las 26 semanas de seguimiento
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26 semanas
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Cambio desde la línea de base en metacognición
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Metacognición evaluada mediante el Inventario de Conciencia Metacognitiva. Las puntuaciones totales en esta medida oscilan entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor metacognición. El cambio en la metacognición desde el inicio se calculó restando las puntuaciones totales iniciales en esta medida de las puntuaciones totales en esta medida en la evaluación de 26 semanas. Los valores positivos en esta puntuación de cambio indican que las puntuaciones de metacognición fueron más altas en la evaluación de 26 semanas que en la evaluación inicial |
26 semanas
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Cambio en la motivación intrínseca desde el inicio
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Motivación intrínseca evaluada mediante el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI). Las puntuaciones en esta medida oscilan entre 21 y 147, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor motivación intrínseca. Para el estudio actual, preguntamos específicamente sobre la motivación intrínseca para participar en CR. Las puntuaciones de cambio se calcularon restando las puntuaciones totales iniciales en esta medida de las puntuaciones totales obtenidas en la evaluación de 26 semanas. Los valores positivos en esta puntuación de cambio indican que los participantes informaron una mayor motivación intrínseca en la evaluación de 26 semanas en comparación con la evaluación inicial. |
26 semanas
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Frecuencia de los efectos secundarios durante la participación en el estudio
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Evaluado utilizando la Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento.
Número de participantes que respaldaron un evento adverso durante la participación en el estudio
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Breitborde, PhD, The University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- 12-0926-01 Breitborde DCS
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