Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van cognitieve remediatie en D-cycloserine voor personen met een bipolaire stoornis (DCS)

Experimenteel: CR + DCS

Proefpersonen krijgen cognitieve remediatie en actief onderzoeksgeneesmiddel.

Ander: CR + DCZ (D-cycloserine)

CR + DCS

Andere namen:

• DCZ en Cognitieve Remediatie

Actieve vergelijker: CR + placebo

Cognitieve remediëring en placebo

Ander: CR + placebo

CR + placebo

Andere namen:

• Cognitieve remediëring

Verandering van baseline in cognitief functioneren

Het niveau van cognitief functioneren zal worden beoordeeld via de algehele cognitieve samengestelde score van de Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery. Scores op de MATRICS worden gepresenteerd als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in vergelijking met een normatieve steekproef. Het mogelijke bereik van scores is 0-100. Hogere scores wijzen op een beter cognitief functioneren.

Verandering ten opzichte van baseline in cognitief functioneren werd berekend door de MATRICS overall cognitief functioneren-score te nemen bij een follow-up van 26 weken en de MATRICS overall cognitief samengestelde score af te trekken van baseline. Positieve waarden op deze score zijn indicatief voor verbeteringen in cognitief functioneren vanaf de basislijn.

Ontbrekende waarden op de MATRICS werden verholpen door middel van meervoudige imputatie

Verandering van baseline in manische symptomatologie

Manische symptomatologie beoordeeld met behulp van de Yung Mania Scale. De totaalscores op deze schaal variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de manische symptomen. Veranderingsscores ten opzichte van baseline werden berekend door de baseline totaalscores op deze meting af te trekken van de 26-weekscores. Voor deze veranderingsscore geven positieve waarden aan dat de ernst van de manische symptomen erger was bij de follow-up na 26 weken dan bij baseline

Verandering van baseline in depressieve symptomen

Depressieve symptomatologie beoordeeld met behulp van de Inventory of Depressive Symptomatology (Clinician-Rated). De totaalscores op deze maat variëren van 0-84, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere depressieve symptomatologie. Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomatologie werd berekend door baselinescores op de Inventory of Depressive Symptomatology af te trekken van 26-weekscores op deze meting. Positieve waarden van deze veranderingsscore geven aan dat de depressieve symptomen erger waren bij de beoordeling na 26 weken dan bij de nulmeting.

Verandering van baseline in sociaal functioneren

Sociaal functioneren beoordeeld met behulp van de Maatschappelijk Functioneren Schaal. Totaalscore berekend door alle subschaalscores om te zetten naar een standaardscore met gemiddelde = 100 en standaarddeviatie = 15. Deze subschaalscores worden vervolgens gemiddeld om de totaalscore te berekenen. Er is geen vast minimum of maximum op deze schaal gezien deze scoreprocedure.

Verandering ten opzichte van baseline in sociaal functioneren werd berekend door de totale scores bij de baselinebeoordeling af te trekken van de totale scores na 26 weken. Een positieve waarde op deze veranderingsscore wijst op een beter sociaal functioneren bij de beoordeling na 26 weken dan bij baseline.

Verandering van baseline in functionele capaciteit

Functionele capaciteit beoordeeld met behulp van de Brief University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA). Scores variëren van 0-100 met hogere scores die wijzen op een grotere functionele capaciteit.

De veranderingsscore werd berekend door basislijnscores op de UPSA af te trekken van de scores van de 6 maanden durende beoordeling. Positieve waarden zijn indicatief voor een hogere functionele capaciteit bij een follow-up van 26 weken in vergelijking met de uitgangsbeoordeling.

Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de RAND 36-Item Health Survey. Gegevens worden omgezet in Quality Adjusted Life Years (QALY) met een minimum van 0 en een maximum van 1. Hogere scores wijzen op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Veranderingsscores worden berekend door basislijnscores af te trekken van de scores van de beoordeling na 26 weken. Positieve waarden op deze veranderingsscore geven aan dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 26 weken hoger was dan de uitgangswaarde.

Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw

Medicatietrouw beoordeeld met behulp van de Medication Adherence Rating Scale. Hogere scores op deze maat zijn indicatief voor slechtere therapietrouw. Scores op deze schaal variëren van 0-10.

Veranderingsscores werden berekend door scores op deze meting bij baseline af te trekken van scores bij beoordeling na 26 weken. Positieve waarden op deze veranderingsscore zijn indicatief voor een slechtere therapietrouw na 26 weken follow-up, in tegenstelling tot baseline-evaluatie.

Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven

Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de World Health Organization Quality of Life Scale. Een totaalscore werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor de vier subschalen op deze maat. Het bereik voor deze totaalscore is 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.

Veranderingsscores werden berekend door basisscores op deze meting af te trekken van week-26-scores. Positieve waarden voor deze veranderingsscore geven aan dat de scores voor kwaliteit van leven hoger waren in week 26 dan in de uitgangssituatie.

Verandering van baseline in fase van herstel

Fase van herstel beoordeeld met behulp van het Stages of Recovery Instrument. Dit instrument identificeert in welke fase van herstel de deelnemer zich bevindt: moratorium, bewustwording, voorbereiding, wederopbouw en groei. Uitkomst gepresenteerd in het aantal deelnemers dat zich identificeerde als zijnde in de groeifase van herstel na 26 weken follow-up

Verandering van baseline in metacognitie

Metacognitie beoordeeld met behulp van de Metacognitive Awareness Inventory. De totaalscores op deze meting variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer metacognitie.

Verandering in metacognitie ten opzichte van baseline werd berekend door de baseline totaalscores op deze meting af te trekken van de totale scores op deze meting bij een beoordeling van 26 weken. Positieve waarden op deze veranderingsscore geven aan dat de metacognitiescores hoger waren bij de beoordeling na 26 weken dan bij de nulmeting

Verandering in intrinsieke motivatie vanaf baseline

Intrinsieke motivatie beoordeeld met behulp van de Intrinsieke Motivatie Inventaris (IMI). Scores op deze maat variëren van 21-147, waarbij hogere scores wijzen op een grotere intrinsieke motivatie. Voor de huidige studie vroegen we specifiek naar de intrinsieke motivatie om deel te nemen aan CR.

Veranderingsscores werden berekend door de basislijn totaalscores op deze meting af te trekken van de totaalscores verkregen bij de beoordeling na 26 weken. Positieve waarden op deze veranderingsscore geven aan dat deelnemers een grotere intrinsieke motivatie rapporteerden bij een beoordeling na 26 weken in vergelijking met een basisbeoordeling.

Frequentie van bijwerkingen tijdens studiedeelname

Beoordeeld met behulp van de systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen in de behandeling. Aantal deelnemers dat een ongewenst voorval onderschreef tijdens deelname aan het onderzoek