Un essai contrôlé randomisé sur la remédiation cognitive et la D-cyclosérine pour les personnes atteintes de trouble bipolaire (DCS)

Expérimental: RC + DCS

Les sujets recevront une remédiation cognitive et un médicament actif à l'étude.

Autre: CR + DCS (D-cyclosérine)

RC + DCS

Autres noms:

• DEC et remédiation cognitive

Comparateur actif: RC + placebo

Remédiation cognitive et placebo

Autre: RC + placebo

RC + placebo

Autres noms:

• Remédiation cognitive

Changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement cognitif

Le niveau de fonctionnement cognitif sera évalué via le score composite cognitif global de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery. Les scores sur le MATRICS sont présentés sous forme de scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 par rapport à un échantillon normatif. La plage de scores possibles va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.

Le changement du fonctionnement cognitif par rapport au départ a été calculé en prenant le score de fonctionnement cognitif global MATRICS à 26 semaines de suivi et en soustrayant le score composite cognitif global MATRICS du départ. Les valeurs positives de ce score indiquent des améliorations du fonctionnement cognitif par rapport au départ.

Les valeurs manquantes sur le MATRICS ont été traitées en utilisant l'imputation multiple

Changement par rapport à la ligne de base dans la symptomatologie maniaque

Symptomatologie maniaque évaluée à l'aide de l'échelle Yung Mania. Les scores totaux sur cette échelle vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes maniaques. Les scores de changement par rapport à la ligne de base ont été calculés en soustrayant les scores totaux de base sur cette mesure des scores à 26 semaines. Pour ce score de changement, les valeurs positives indiquent que la sévérité des symptômes maniaques était pire au suivi de 26 semaines qu'au départ

Changement par rapport au départ dans la symptomatologie dépressive

Symptomatologie dépressive évaluée à l'aide de l'inventaire de la symptomatologie dépressive (évalué par le clinicien). Les scores totaux sur cette mesure vont de 0 à 84, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie dépressive plus grave. Le changement par rapport au départ dans la symptomatologie dépressive a été calculé en soustrayant les scores de départ sur l'inventaire de la symptomatologie dépressive des scores à 26 semaines sur cette mesure. Les valeurs positives de ce score de changement indiquent que les symptômes dépressifs étaient pires à l'évaluation à 26 semaines qu'à l'évaluation initiale.

Changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement social

Fonctionnement social évalué à l'aide de l'échelle de fonctionnement social. Score total calculé en convertissant tous les scores des sous-échelles en un score standard avec une moyenne = 100 et un écart type = 15. Ces scores de sous-échelle sont ensuite moyennés pour calculer le score total. Il n'y a pas de minimum ou de maximum sur cette échelle compte tenu de cette procédure de notation.

Le changement par rapport au départ dans le fonctionnement social a été calculé en soustrayant les scores totaux à l'évaluation de départ des scores totaux à 26 semaines. Une valeur positive sur ce score de changement indique un meilleur fonctionnement social à l'évaluation à 26 semaines qu'au départ.

Changement par rapport au niveau de référence de la capacité fonctionnelle

Capacité fonctionnelle évaluée à l'aide de la Brief University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité fonctionnelle.

Les scores de changement ont été calculés en soustrayant les scores de base sur l'UPSA des scores de l'évaluation à 6 mois. Les valeurs positives indiquent une capacité fonctionnelle plus élevée à 26 semaines de suivi par rapport à l'évaluation initiale.

Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé

Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de la RAND 36-Item Health Survey. Les données sont converties en années de vie ajustées sur la qualité (QALY), qui ont un minimum de 0 et un maximum de 1. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.

Les scores de changement sont calculés en soustrayant les scores de base des scores de l'évaluation de 26 semaines. Des valeurs positives sur ce score de changement indiquent que la qualité de vie liée à la santé était plus élevée à 26 semaines qu'au départ.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'adhésion aux médicaments

Adhésion aux médicaments évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments. Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent une moins bonne adhésion aux médicaments. Les scores sur cette échelle vont de 0 à 10.

Les scores de changement ont été calculés en soustrayant les scores de cette mesure au départ des scores à l'évaluation à 26 semaines. Des valeurs positives sur ce score de changement indiquent une moins bonne adhésion aux médicaments lors du suivi de 26 semaines par rapport à l'évaluation initiale.

Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie

Qualité de vie évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé. Un score total a été calculé en faisant la moyenne des scores pour les quatre sous-échelles de cette mesure. La plage de ce score total est de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.

Les scores de changement ont été calculés en soustrayant les scores de base sur cette mesure des scores de la semaine 26. Des valeurs positives pour ce score de changement indiquent que les scores de qualité de vie étaient plus élevés à la semaine 26 qu'au départ.

Changement par rapport à la ligne de base dans le stade de récupération

Stade de rétablissement évalué à l'aide de l'instrument des stades de rétablissement. Cet instrument identifie la phase de rétablissement dans laquelle le participant s'identifie : moratoire, prise de conscience, préparation, reconstruction et croissance. Résultat présenté dans le nombre de participants s'identifiant comme étant dans la phase de croissance de la récupération lors d'un suivi de 26 semaines

Changement par rapport à la ligne de base dans la métacognition

Métacognition évaluée à l'aide de l'inventaire de la conscience métacognitive. Les scores totaux sur cette mesure vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande métacognition.

Le changement dans la métacognition par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les scores totaux de base sur cette mesure des scores totaux sur cette mesure à l'évaluation de 26 semaines. Les valeurs positives de ce score de changement indiquent que les scores de métacognition étaient plus élevés lors de l'évaluation à 26 semaines que lors de l'évaluation initiale

Changement de motivation intrinsèque par rapport à la ligne de base

Motivation intrinsèque évaluée à l'aide de l'Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Les scores sur cette mesure vont de 21 à 147 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande motivation intrinsèque. Pour la présente étude, nous avons spécifiquement posé des questions sur la motivation intrinsèque à participer à la RC.

Les scores de changement ont été calculés en soustrayant les scores totaux de base sur cette mesure des scores totaux obtenus à l'évaluation à 26 semaines. Des valeurs positives sur ce score de changement indiquent que les participants ont signalé une plus grande motivation intrinsèque lors de l'évaluation à 26 semaines par rapport à l'évaluation de base.

Fréquence des effets secondaires pendant la participation à l'étude

Évalué à l'aide de l'évaluation systématique des événements liés au traitement. Nombre de participants qui ont approuvé un événement indésirable lors de leur participation à l'étude