Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование когнитивной реабилитации и D-циклосерина для людей с биполярным расстройством (DCS)

3 июня 2020 г. обновлено: Nicholas Breitborde, University of Arizona

Люди с биполярным расстройством страдают от проблем с основными когнитивными навыками, такими как память и концентрация. К сожалению, в настоящее время не существует методов лечения, улучшающих когнитивные способности у людей с биполярным расстройством.

Компьютеризированная когнитивная коррекция (CR) — это лечение, которое, как было показано, улучшает когнитивные навыки у людей с серьезными психическими заболеваниями, кроме биполярного расстройства, такими как шизофрения. Это лечение включает в себя выполнение ряда действий на компьютере, которые, как было показано, улучшают когнитивные навыки.

D-циклосерин (DCS) — антибиотик, традиционно используемый для лечения туберкулеза. Недавние исследования показали, что этот препарат может также улучшать способность людей к обучению. Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы выяснить, увеличивает ли прием d-циклосерина пользу, которую люди получают от участия в когнитивной реабилитации.

Чтобы проверить эту гипотезу, около сорока субъектов будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: [i] CR + DCS или [ii] CR + плацебо. Мы изучим, увеличивает ли d-циклосерин пользу, которую люди с биполярным расстройством получают от участия в когнитивной реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с биполярным расстройством страдают от широкого спектра когнитивных нарушений, которые могут препятствовать их способности добиваться успешного функционирования в обществе. Следовательно, большее внимание в последнее время было направлено на разработку стратегий улучшения этих когнитивных нарушений. Одной из стратегий, которая оказалась успешной в этом начинании, является когнитивная ремедиация (CR). Это вмешательство, признанное «наилучшей практикой» в лечении серьезных психических заболеваний, обычно состоит из серии повторяющихся упражнений, выполняемых врачом или с помощью компьютера, которые предназначены для улучшения когнитивных функций. Тем не менее, несмотря на обещание когнитивной реабилитации, польза этого вмешательства для людей с биполярным расстройством еще не исследована.

Недавние исследования показали, что d-циклосерин (DCS), агонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDAR), может облегчать процесс обучения эмоциональной и неэмоциональной информации как у людей, так и у животных. Эти результаты повышают вероятность того, что DCS может увеличить преимущества, связанные с получением когнитивной реабилитации у людей с биполярным расстройством. На сегодняшний день нам неизвестно о каком-либо исследовании, в котором изучалось, может ли одновременный прием DCS увеличить пользу от когнитивной реабилитации у людей с тяжелым психическим заболеванием.

Таким образом, мы предлагаем завершить предварительное исследование усиления когнитивной реабилитации с помощью DCS среди людей с биполярным расстройством. Приблизительно сорок субъектов будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: [i] CR + DCS; или [ii] ОК + плацебо. Основным интересующим результатом будут изменения в когнитивном функционировании до и после вмешательства по когнитивной коррекции. Вторичными интересующими результатами будут изменения в симптоматике, социальном и профессиональном функционировании и выполнении задач повседневной жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

- Критерии включения: [i] Диагноз биполярного расстройства I или биполярного расстройства II, установленный в ходе структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) [ii] Возраст 18–65 лет [iii] Нет признаков умственной отсталости, деменции , или другое органическое расстройство, которое может снизить когнитивное функционирование [iv] преморбидный коэффициент интеллекта (IQ), превышающий или равный 70, как определено подтестом чтения Широкодиапазонного теста достижений.

[v] Способен дать информированное согласие, что подтверждается прохождением теста на информированное согласие с результатом 80% или выше.

[vi] Свободное владение английским языком согласно самооценке участника [vii] Субъекты женского пола не могут быть беременными или кормящими грудью. Все субъекты должны дать согласие на использование по крайней мере одной формы контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.

[viii] Текущая ремиссия депрессивных симптомов, о чем свидетельствует оценка 8 или менее баллов по Шкале оценки биполярной депрессии.

[ix] Текущая ремиссия маниакальных симптомов, о чем свидетельствует оценка 7 или менее баллов по шкале мании Янга.

Критерий исключения:

[i] Повышенная чувствительность к предыдущему приему циклосерина в соответствии с отчетом субъекта [ii] Эпилепсия или судороги в анамнезе по оценке с использованием формы анамнеза [iii] Соответствует критериям DSM-IV в отношении злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего месяца или зависимости в течение последних трех месяцы.

[iv] Активные мысли о самоубийстве или убийстве. [v] Начало или увеличение дозы любого антидепрессанта в течение шести недель или стабилизатора настроения в течение четырех недель согласно оценке с помощью Контрольного списка лекарств.

[vi] Предыдущее или текущее участие в когнитивной реабилитации согласно отчету субъекта [vii] В настоящее время принимает d-циклосерин [viii] Снижение функции почек или печени, дефицит витамина B12, дефицит фолиевой кислоты, мегалобластная анемия или сидеробластная анемия согласно базовым лабораториям безопасности.

[ix] В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, имеют проблематичные взаимодействия с d-циклосерином, включая этионамид и изониазид.

[x] История болезни крови порфирия, оцененная с использованием формы «История болезни» [xi] Текущие активные симптомы психоза, определенные как не соответствующие существующим рекомендациям [12] по ремиссии психотических симптомов с использованием шкалы положительных и отрицательных синдромов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КР + DCS
Субъекты получат когнитивную реабилитацию и активный исследуемый препарат.
Другой: CR + DCS (D-циклосерин)
КР + DCS
Другие имена:
  • DCS и когнитивная коррекция
Активный компаратор: ОК + плацебо
Когнитивная коррекция и плацебо
Другой: ОК + плацебо
ОК + плацебо
Другие имена:
  • Когнитивная коррекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивного функционирования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель

Уровень когнитивного функционирования будет оцениваться с помощью общего когнитивного сводного балла из Консенсусной когнитивной батареи исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS). Баллы по МАТРИЦАМ представлены в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 по сравнению с нормативной выборкой. Возможный диапазон баллов 0-100. Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.

Изменение когнитивного функционирования по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем взятия общего балла когнитивного функционирования по шкале MATRICS через 26 недель наблюдения и вычитания общего комбинированного балла MATRICS из исходного уровня. Положительные значения этого показателя свидетельствуют об улучшении когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем.

Отсутствующие значения в МАТРИЦАХ были устранены с помощью множественного вменения
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем маниакальной симптоматики
Временное ограничение: 26 недель
Маниакальная симптоматика оценивалась по шкале мании Юнга. Суммарные баллы по этой шкале варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть маниакальных симптомов. Оценки изменения исходного уровня рассчитывали путем вычитания исходных общих баллов по этому показателю из 26-недельных баллов. Для этой оценки изменения положительные значения указывают на то, что тяжесть маниакальных симптомов была хуже через 26 недель наблюдения, чем в начале исследования.
26 недель
Изменение депрессивной симптоматики по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель
Депрессивная симптоматика оценивалась с использованием Описи депрессивной симптоматики (оценка врача). Суммарные баллы по этому показателю колеблются от 0 до 84, причем более высокие баллы указывают на более выраженную депрессивную симптоматику. Изменение депрессивной симптоматики по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходных баллов по Описи депрессивной симптоматики из 26-недельных баллов по этому показателю. Положительные значения этой оценки изменения указывают на то, что депрессивные симптомы были хуже при 26-недельной оценке, чем при исходной оценке.
26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в социальном функционировании
Временное ограничение: 26 недель

Социальное функционирование оценивается с использованием шкалы социального функционирования. Общий балл рассчитывается путем преобразования всех баллов по подшкалам в стандартный балл со средним значением = 100 и стандартным отклонением = 15. Эти баллы по подшкалам затем усредняются для расчета общего балла. При такой процедуре подсчета баллов по этой шкале нет установленного минимума или максимума.

Изменение по сравнению с исходным уровнем социального функционирования рассчитывали путем вычитания общих баллов при исходной оценке из общих баллов на 26-й неделе. Положительное значение этого показателя изменений свидетельствует о лучшем социальном функционировании при 26-недельной оценке, чем на исходном уровне.
26 недель
Изменение функциональных возможностей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель

Функциональные способности оценивались с использованием оценки навыков, основанных на результатах, проведенной Калифорнийским университетом в Сан-Диего (UPSA). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую функциональную способность.

Оценку изменения рассчитывали путем вычитания исходных оценок по шкале UPSA из оценок, полученных в ходе 6-месячной оценки. Положительные значения указывают на более высокую функциональную способность через 26 недель наблюдения по сравнению с исходной оценкой.
26 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель

Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью опроса RAND по 36 пунктам состояния здоровья. Данные преобразуются в годы жизни с поправкой на качество (QALY), минимум которых равен 0, а максимум равен 1. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.

Показатели изменений рассчитываются путем вычитания исходных показателей из показателей 26-недельной оценки. Положительные значения этого показателя изменения указывают на то, что качество жизни, связанное со здоровьем, было выше через 26 недель, чем исходный уровень.
26 недель
Изменение приверженности лечению по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель

Приверженность к лечению оценивается с помощью Шкалы оценки приверженности к лечению. Более высокие баллы по этому показателю свидетельствуют о худшем соблюдении режима лечения. Оценки по этой шкале варьируются от 0 до 10.

Показатели изменений были рассчитаны путем вычитания баллов по этому показателю на исходном уровне из баллов при 26-недельной оценке. Положительные значения этой шкалы изменений свидетельствуют о худшем соблюдении режима лечения через 26 недель наблюдения по сравнению с исходной оценкой.
26 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель

Качество жизни оценивается по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения. Общий балл рассчитывался путем усреднения баллов по четырем подшкалам по этому показателю. Диапазон этого общего балла составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.

Показатели изменений рассчитывали путем вычитания исходных показателей по этому показателю из показателей на 26-й неделе. Положительные значения этого показателя изменения указывают на то, что показатели качества жизни были выше на 26-й неделе, чем на исходном уровне.
26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на стадии восстановления
Временное ограничение: 26 недель
Стадия восстановления оценивается с использованием инструмента «стадии восстановления». Этот инструмент определяет, в какой фазе выздоровления находится участник: мораторий, осознание, подготовка, восстановление и рост. Результат представлен числом участников, идентифицировавших себя как находящихся в фазе роста выздоровления через 26 недель наблюдения.
26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в метапознании
Временное ограничение: 26 недель

Метапознание оценивается с помощью опросника метакогнитивного восприятия. Общие баллы по этому показателю варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее метапознание.

Изменение метапознания по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходных общих баллов по этому показателю из общего количества баллов по этому показателю при 26-недельной оценке. Положительные значения этого балла изменения указывают на то, что баллы метапознания были выше при 26-недельной оценке, чем при исходной оценке.
26 недель
Изменение внутренней мотивации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель

Внутренняя мотивация оценивается с помощью опросника внутренней мотивации (IMI). Оценки по этому показателю варьируются от 21 до 147, причем более высокие баллы указывают на большую внутреннюю мотивацию. В текущем исследовании мы специально спрашивали о внутренней мотивации для участия в CR.

Баллы изменений рассчитывали путем вычитания исходных общих баллов по этому показателю из общих баллов, полученных при 26-недельной оценке. Положительные значения этого показателя изменения указывают на то, что участники сообщили о большей внутренней мотивации при оценке через 26 недель по сравнению с исходной оценкой.
26 недель
Частота побочных эффектов во время участия в исследовании
Временное ограничение: 26 недель
Оценено с использованием систематической оценки событий, неотложных при лечении. Количество участников, которые подтвердили нежелательное явление во время участия в исследовании
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Breitborde, PhD, The University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0926-01 Breitborde DCS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться