Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Sanierung und D-Cycloserin für Personen mit bipolarer Störung (DCS)

3. Juni 2020 aktualisiert von: Nicholas Breitborde, University of Arizona

Personen mit Bipolar leiden unter Problemen in grundlegenden kognitiven Fähigkeiten wie Gedächtnis und Konzentration. Leider gibt es derzeit keine Behandlungen, die nachweislich die kognitiven Fähigkeiten von Personen mit bipolarer Störung verbessern.

Computerized Cognitive Remediation (CR) ist eine Behandlung, die nachweislich die kognitiven Fähigkeiten von Personen mit anderen schweren psychischen Erkrankungen als bipolaren Störungen wie Schizophrenie verbessert. Diese Behandlung umfasst die Durchführung einer Reihe von Aktivitäten auf einem Computer, die nachweislich die kognitiven Fähigkeiten verbessern.

D-Cycloserin (DCS) ist ein Antibiotikum, das traditionell zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt wird. Jüngste Studien haben gezeigt, dass dieses Medikament auch die Lernfähigkeit des Einzelnen verbessern kann. Das Ziel unserer Studie ist es daher zu untersuchen, ob die Einnahme von D-Cycloserin den Nutzen erhöht, den Einzelpersonen aus der Teilnahme an kognitiver Remediation ziehen.

Um diese Hypothese zu testen, werden ungefähr vierzig Probanden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: [i] CR + DCS oder [ii] CR + Placebo. Wir werden untersuchen, ob D-Cycloserin den Nutzen erhöht, den Personen mit bipolarer Störung aus der Teilnahme an kognitiver Remediation ziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit einer bipolaren Störung leiden unter einem breiten Spektrum kognitiver Defizite, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, ein erfolgreiches Funktionieren der Gemeinschaft zu erreichen. Folglich wurde in letzter Zeit größere Aufmerksamkeit auf die Entwicklung von Strategien zur Verbesserung dieser kognitiven Defizite gerichtet. Eine Strategie, die sich bei diesem Unterfangen als erfolgreich erwiesen hat, ist die kognitive Remediation (CR). Diese Intervention, die als „Best Practice“ bei der Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen anerkannt ist, besteht in der Regel aus einer Reihe wiederholter Übungen, die von einem Kliniker oder über einen Computer durchgeführt werden und die darauf abzielen, die Leistungsfähigkeit der kognitiven Funktionen zu verbessern. Trotz des Versprechens einer kognitiven Behebung muss der Nutzen dieser Intervention bei Personen mit bipolarer Störung noch untersucht werden.

Kürzlich haben Studien gezeigt, dass D-Cycloserin (DCS), ein Agonist des N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptors (NMDAR), den Lernprozess für emotionale und nicht-emotionale Informationen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren erleichtern kann. Diese Ergebnisse erhöhen die Möglichkeit, dass DCS den Nutzen erhöhen kann, der mit dem Erhalt kognitiver Remediation bei Personen mit bipolarer Störung verbunden ist. Bis heute ist uns keine Studie bekannt, die untersucht hat, ob die gleichzeitige Einnahme von DCS den Nutzen der kognitiven Remediation bei Personen mit einer schweren psychischen Erkrankung erhöhen kann.

Daher schlagen wir vor, eine explorative Untersuchung zur Verbesserung der kognitiven Remediation mit DCS bei Personen mit bipolarer Störung durchzuführen. Ungefähr vierzig Probanden werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: [i] CR + DCS; oder [ii] CR + Placebo. Das primäre interessierende Ergebnis sind Veränderungen der kognitiven Funktion vor und nach Erhalt der kognitiven Sanierungsintervention. Sekundäre Ergebnisse von Interesse sind Veränderungen der Symptomatik, der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit und der Erfüllung von Aufgaben des täglichen Lebens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • University of Arizona Medical Center South Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

- Einschlusskriterien: [i] Diagnose einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung, bestimmt durch das strukturierte klinische Interview für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM) [ii] Alter 18-65 [iii] Kein Hinweis auf geistige Behinderung, Demenz , oder eine andere organische Störung, die die kognitive Funktion beeinträchtigen kann [iv] Prämorbider Intelligenzquotient (IQ) größer oder gleich 70, bestimmt durch Lesen des Subtests des Wide Range Achievement Tests.

[v] Kann eine Einverständniserklärung abgeben, wie durch das Bestehen des Einverständniserklärungs-Quiz mit einer Punktzahl von 80 % oder mehr nachgewiesen wird.

[vi] Fließende Englischkenntnisse gemäß Selbstauskunft der Teilnehmerin [vii] Weibliche Probanden können nicht schwanger sein oder stillen. Alle Probanden müssen der Verwendung mindestens einer Form der Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme zustimmen.

[viii] Aktuelle Remission depressiver Symptome, wie durch eine Punktzahl von 8 oder weniger auf der Bewertungsskala für bipolare Depressionen angezeigt.

[ix] Aktuelle Remission manischer Symptome, wie durch eine Punktzahl von 7 oder weniger auf der Young Mania Scale angezeigt

Ausschlusskriterien:

[i] Überempfindlichkeit gegenüber früherer Einnahme von Cycloserin pro Probandenbericht [ii] Epilepsie oder Anfallsanamnese, wie anhand des Anamnesebogens beurteilt [iii] Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Monat oder Abhängigkeit in den letzten drei Monate.

[iv] Aktive Suizid- oder Mordgedanken [v] Einleitung oder Erhöhung der Dosierung eines beliebigen Antidepressivums innerhalb von sechs Wochen oder eines Stimmungsstabilisators innerhalb von vier Wochen, wie anhand der Medikations-Checkliste bewertet.

[vi] Frühere oder aktuelle Teilnahme an kognitiver Remediation pro Probandenbericht [vii] Derzeitige Einnahme von D-Cycloserin [viii] Reduzierte Nieren- oder Leberfunktion, Vitamin-B12-Mangel, Folsäuremangel, Megaloblastenanämie oder Sideroblastenanämie gemäß Baseline-Sicherheitslabors.

[ix] Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie problematische Wechselwirkungen mit D-Cycloserin haben, einschließlich Etionamid und Isoniazid.

[x] Anamnese der Blutkrankheit Porphyrie, bewertet anhand des Anamnesebogens [xi] Aktuelle aktive Symptome einer Psychose, definiert als Nichterfüllung bestehender Richtlinien [12] für die Remission psychotischer Symptome unter Verwendung der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CR + DCS
Die Probanden erhalten eine kognitive Remediation und ein aktives Studienmedikament.
Sonstiges: CR + DCS (D-Cycloserin)
CR + DCS
Andere Namen:
  • DCS und kognitive Sanierung
Aktiver Komparator: CR + Placebo
Kognitive Remediation und Placebo
Sonstiges: CR + Placebo
CR + Placebo
Andere Namen:
  • Kognitive Abhilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen

Das Niveau der kognitiven Funktion wird anhand der kognitiven Gesamtpunktzahl aus dem Consensus Cognitive Battery von Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) bewertet. Die Ergebnisse der MATRICS werden als T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 im Vergleich zu einer normativen Stichprobe dargestellt. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.

Die Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der kognitive MATRICS-Gesamtwert für die kognitive Funktion bei der 26-wöchigen Nachbeobachtung genommen und der kognitive zusammengesetzte MATRICS-Gesamtwert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Positive Werte bei diesem Score weisen auf Verbesserungen der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert hin.

Fehlende Werte in den MATRICS wurden durch multiple Imputation adressiert
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der manischen Symptomatologie
Zeitfenster: 26 Wochen
Manische Symptomatik, bewertet mit der Yung Mania Scale. Die Gesamtpunktzahlen auf dieser Skala reichen von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der manischen Symptome anzeigen. Die Veränderungswerte gegenüber dem Ausgangswert wurden berechnet, indem die Gesamtwerte des Ausgangswerts für dieses Maß von den 26-Wochen-Werten abgezogen wurden. Bei diesem Änderungs-Score zeigen positive Werte an, dass die Schwere der manischen Symptome bei der 26-wöchigen Nachbeobachtung schlimmer war als zu Studienbeginn
26 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der depressiven Symptomatologie
Zeitfenster: 26 Wochen
Depressive Symptomatik, beurteilt anhand des Inventory of Depressive Symptomatology (Clinician-Rated). Die Gesamtpunktzahlen für dieses Maß reichen von 0–84, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere depressive Symptomatologie hinweisen. Die Veränderung der depressiven Symptomatologie gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte des Inventory of Depressive Symptomatology von den 26-Wochen-Werten zu diesem Maß subtrahiert wurden. Positive Werte dieses Änderungs-Scores weisen darauf hin, dass die depressiven Symptome bei der 26-Wochen-Beurteilung schlimmer waren als bei der Ausgangsbeurteilung.
26 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der sozialen Funktionsweise
Zeitfenster: 26 Wochen

Soziale Funktionsfähigkeit bewertet mit der Social Functioning Scale. Gesamtpunktzahl berechnet durch Umwandlung aller Subskalenpunktzahlen in eine Standardpunktzahl mit Mittelwert = 100 und Standardabweichung = 15. Diese Subskalenwerte werden dann gemittelt, um den Gesamtwert zu berechnen. Angesichts dieses Bewertungsverfahrens gibt es auf dieser Skala kein festgelegtes Minimum oder Maximum.

Die Veränderung der sozialen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Gesamtpunktzahlen bei der Ausgangsbeurteilung von den Gesamtpunktzahlen nach 26 Wochen abgezogen wurden. Ein positiver Wert bei diesem Änderungswert weist auf eine bessere soziale Funktionsfähigkeit nach 26 Wochen hin als zu Studienbeginn.
26 Wochen
Änderung der funktionalen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen

Die funktionale Leistungsfähigkeit wurde mit der Brief University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) bewertet. Die Werte reichen von 0–100, wobei höhere Werte auf eine größere funktionelle Kapazität hinweisen.

Der Änderungswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte des UPSA von den Werten aus der 6-Monats-Bewertung abgezogen wurden. Positive Werte weisen auf eine höhere funktionelle Kapazität bei der 26-wöchigen Nachuntersuchung im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung hin.
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen

Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem RAND 36-Item Health Survey. Die Daten werden in qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY) umgewandelt, die mindestens 0 und höchstens 1 betragen. Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.

Die Veränderungswerte werden berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten aus der 26-wöchigen Bewertung abgezogen werden. Positive Werte bei diesem Änderungs-Score weisen darauf hin, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 26 Wochen höher war als zu Studienbeginn.
26 Wochen
Änderung der Medikamenteneinhaltung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen

Medikationsadhärenz bewertet mit der Medication Adherence Rating Scale. Höhere Werte bei diesem Maß weisen auf eine schlechtere Therapietreue hin. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0-10.

Die Veränderungs-Scores wurden berechnet, indem die Scores für diese Messgröße zu Studienbeginn von den Scores bei der 26-wöchigen Beurteilung abgezogen wurden. Positive Werte bei diesem Änderungs-Score weisen auf eine schlechtere Medikamentenadhärenz bei der 26-wöchigen Nachuntersuchung im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung hin.
26 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen

Die Lebensqualität wird anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Punktzahlen für die vier Subskalen dieser Messung gemittelt wurden. Der Bereich für diese Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen.

Die Veränderungswerte wurden berechnet, indem die Basislinienwerte für dieses Maß von den Werten in Woche 26 subtrahiert wurden. Positive Werte für diesen Änderungs-Score weisen darauf hin, dass die Lebensqualitäts-Scores in Woche 26 höher waren als zu Studienbeginn.
26 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Phase der Wiederherstellung
Zeitfenster: 26 Wochen
Stadium der Genesung, bewertet mit dem Stages of Recovery Instrument. Dieses Instrument identifiziert, in welcher Genesungsphase sich der Teilnehmer befindet: Moratorium, Bewusstsein, Vorbereitung, Wiederaufbau und Wachstum. Das Ergebnis wird in der Anzahl der Teilnehmer angegeben, die sich nach 26 Wochen Follow-up in der Wachstumsphase der Genesung befanden
26 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der Metakognition
Zeitfenster: 26 Wochen

Metakognition bewertet mit dem Metacognitive Awareness Inventory. Die Gesamtpunktzahlen für dieses Maß reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Metakognition hinweisen.

Die Veränderung der Metakognition gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangsgesamtwerte für dieses Maß von den Gesamtwerten für dieses Maß bei der 26-wöchigen Beurteilung berechnet. Positive Werte bei diesem Änderungs-Score weisen darauf hin, dass die Metakognitions-Scores bei der 26-Wochen-Beurteilung höher waren als bei der Ausgangsbeurteilung
26 Wochen
Änderung der intrinsischen Motivation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen

Intrinsische Motivation, bewertet mit dem Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Die Werte für dieses Maß reichen von 21 bis 147, wobei höhere Werte auf eine größere intrinsische Motivation hinweisen. Für die aktuelle Studie haben wir speziell nach der intrinsischen Motivation zur Teilnahme an CR gefragt.

Die Veränderungs-Scores wurden berechnet, indem die Baseline-Gesamtscores für dieses Maß von den Gesamtscores abgezogen wurden, die bei der 26-wöchigen Beurteilung erhalten wurden. Positive Werte bei diesem Änderungswert weisen darauf hin, dass die Teilnehmer eine größere intrinsische Motivation als 26-Wochen-Bewertung im Vergleich zur Ausgangsbewertung berichteten.
26 Wochen
Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Studienteilnahme
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertet anhand der Systematic Assessment for Treatment Emergent Events. Anzahl der Teilnehmer, die während der Studienteilnahme ein unerwünschtes Ereignis befürworteten
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Breitborde, PhD, The University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0926-01 Breitborde DCS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur CR + DCS (D-Cycloserin)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren