A kognitív gyógyítás és a D-cikloszerin randomizált, ellenőrzött kísérlete bipoláris zavarban szenvedő egyének számára (DCS)

Kísérleti: CR + DCS

Az alanyok kognitív gyógyítást és aktív vizsgálati gyógyszert kapnak.

Egyéb: CR + DCS (D-cikloszerin)

CR + DCS

Más nevek:

• DCS és kognitív gyógyítás

Aktív összehasonlító: CR + placebo

Kognitív gyógyítás és placebo

Egyéb: CR + placebo

CR + placebo

Más nevek:

• Kognitív gyógyítás

Változás az alapvonaltól a kognitív működésben

A kognitív működés szintjét a Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery átfogó kognitív összetett pontszáma alapján értékelik. A MATRICS-on elért pontszámok T-pontszámmal vannak megadva, átlagosan 50-es és szórással 10 egy normatív mintához képest. A lehetséges pontszámok tartománya 0-100. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.

A kognitív működés kiindulási értékéhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a MATRICS általános kognitív működési pontszámát 26 hetes követés után vettük, és a MATRICS általános kognitív összetett pontszámát kivontuk az alapvonalból. Ezen pontszám pozitív értékei a kognitív működés javulását jelzik az alapvonalhoz képest.

A MATRICS hiányzó értékeit többszörös imputációval kezeltük

Változás a kiindulási állapothoz képest a mániás tünetekben

A mániás tüneteket a Yung Mania Skála segítségével értékelték. Ezen a skálán az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a mániás tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A kiindulási értékhez képest elért változási pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy a 26 hetes pontszámokból kivontuk az erre a mérésre vonatkozó alapvonal összpontszámát. Ennél a változási pontszámnál a pozitív értékek azt jelzik, hogy a mániás tünetek súlyossága rosszabb volt a 26 hetes követéskor, mint a kiindulási értéknél

Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünettanban

A depressziós tüneteket az Inventory of Depressive Symptomatology (Clinician-Rated) segítségével értékelték. Ezen a mérésen az összpontszám 0 és 84 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek. A depresszív tünetek kiindulási értékéhez viszonyított változását úgy számították ki, hogy az Inventory of Depressive Symptomatology kiindulási pontszámait kivonták az ezen a mérésen elért 26 hetes pontszámokból. Ennek a változási pontszámnak a pozitív értékei azt jelzik, hogy a depressziós tünetek rosszabbak voltak a 26 hetes értékeléskor, mint a kiindulási értékeléskor.

Változás az alaphelyzethez képest a társadalmi működésben

A társadalmi működés a Társadalmi Funkció Skála segítségével értékelve. Az összpontszám úgy számítható ki, hogy az összes alskála pontszámát egy standard pontszámmá alakítjuk, amelynek átlaga = 100 és szórása = 15. Ezeket az alskálák pontszámait ezután átlagolják a teljes pontszám kiszámításához. Ebben a pontozási eljárásban nincs meghatározott minimum vagy maximum ezen a skálán.

A szociális működésben az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeléskor elért összpontszámot kivonták a 26. héten elért összpontszámból. A változási pontszám pozitív értéke jobb szociális működést jelez a 26 hetes értékelésnél, mint az alapvonalon.

Változás az alapvonaltól a funkcionális kapacitásban

A funkcionális kapacitást a Brief University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) segítségével értékelték. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb funkcionális kapacitást jeleznek.

A változási pontszámot úgy számítottuk ki, hogy az UPSA alapértékeit kivonták a 6 hónapos értékelés pontszámaiból. A pozitív értékek magasabb funkcionális kapacitást jeleznek a 26 hetes követés során, mint a kiindulási értékelésnél.

Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőségben

Az egészséggel összefüggő életminőség a RAND 36 item Health Survey segítségével értékelve. Az adatokat minőségileg korrigált életévekre (QALY) konvertáljuk, amelynek minimum 0 és maximum 1. A magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik.

A változási pontszámokat úgy számítják ki, hogy az alapértékeket levonják a 26 hetes értékelés pontszámaiból. A változási pontszám pozitív értékei azt jelzik, hogy az egészséggel összefüggő életminőség magasabb volt a 26. héten, mint a kiindulási érték.

Változás az alaphelyzethez képest a gyógyszeres adherenciában

A gyógyszer-adherencia értékelése a gyógyszeradherencia értékelési skála segítségével történik. Ennél a mérésnél magasabb pontszámok rosszabb gyógyszeradherenciát jeleznek. Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek.

A változási pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy a 26 hetes értékelésnél kapott pontszámokból kivontuk az erre a mérőszámra adott kiindulási pontszámokat. A változási pontszám pozitív értékei azt jelzik, hogy a 26 hetes követés során rosszabb adherencia a gyógyszeres kezelés, szemben a kiindulási értékeléssel.

Változás a kiindulási helyzethez képest az életminőségben

Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája alapján értékelt életminőség. A teljes pontszámot a négy alskála pontszámainak átlagolásával számítottuk ki ezen a mérőszámon. Ennek az összpontszámnak a tartománya 0-100, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.

A változási pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy a 26. hét pontszámaiból kivonták az erre a mérőszámra vonatkozó alapértékeket. A változási pontszám pozitív értékei azt jelzik, hogy az életminőségi pontszámok magasabbak voltak a 26. héten, mint a kiindulási értéknél.

Változás az alapvonaltól a helyreállítási szakaszban

A helyreállítási szakasz a Stages of Recovery Instrument segítségével értékelve. Ez az eszköz azonosítja, hogy a résztvevő a felépülés melyik szakaszán belül van: moratórium, tudatosság, felkészülés, újjáépítés és növekedés. Az eredmény a 26 hetes követés után a gyógyulás növekedési szakaszában lévő résztvevők számában mutatkozott meg

Változás az alapvonaltól a metakognícióban

A metakogníció értékelése a Metakognitív tudatosság leltár segítségével. Ezen a mérőszámon elért összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb metakogníciót jeleznek.

A metakogníció kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az erre a mérőszámra vonatkozó kiindulási összpontszámot a 26 hetes értékelésnél kapott összpontszámból. A változási pontszám pozitív értékei azt jelzik, hogy a metakogníciós pontszámok magasabbak voltak a 26 hetes értékelésnél, mint az alapvonal értékelésénél

Változás a belső motivációban az alaphelyzethez képest

A belső motiváció értékelése az Intrinsic Motivation Inventory (IMI) segítségével. A mérőszám pontszámai 21 és 147 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb belső motivációt jeleznek. A jelenlegi tanulmányban kifejezetten a CR-ben való részvétel belső motivációjára kérdeztünk rá.

A változási pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy a 26 hetes értékelés során kapott összpontszámból kivontuk az erre a mérőszámra vonatkozó kiindulási összpontszámot. A változási pontszám pozitív értékei azt jelzik, hogy a résztvevők nagyobb belső motivációról számoltak be a 26 hetes értékelés során, mint a kiindulási értékelésnél.

Mellékhatások gyakorisága a vizsgálatban való részvétel során

A kezelési események szisztematikus értékelése alapján értékelték. Azon résztvevők száma, akik jóváhagyták a nemkívánatos eseményt a vizsgálatban való részvétel során