Satunnaistettu kontrolloitu koe kognitiivisesta parantamisesta ja D-sykloseriinista henkilöille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (DCS)
Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat kärsivät kognitiivisten perustaitojen, kuten muistin ja keskittymiskyvyn, ongelmista. Valitettavasti tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja, joiden on osoitettu parantavan kaksisuuntaisen mielialahäiriön yksilöiden kognitiivisia taitoja.
Tietokoneistettu kognitiivinen korjaushoito (CR) on hoito, jonka on osoitettu parantavan kognitiivisia taitoja henkilöillä, joilla on muita vakavia mielenterveyssairauksia kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö, kuten skitsofrenia. Tämä hoito sisältää useita toimintoja tietokoneella, joiden on osoitettu parantavan kognitiivisia taitoja.
D-sykloseriini (DCS) on antibiootti, jota perinteisesti käytetään tuberkuloosin hoidossa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että tämä lääke voi myös parantaa yksilöiden oppimiskykyä. Siten tutkimuksemme tavoitteena on tutkia, lisääkö d-sykloseriinin saaminen etua, jonka yksilöt saavat osallistumisesta kognitiiviseen kuntoutukseen.
Tämän hypoteesin testaamiseksi noin neljäkymmentä henkilöä satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: [i] CR + DCS tai [ii] CR + lumelääke. Tutkimme, lisääkö d-sykloseriini sitä hyötyä, jonka kaksisuuntainen mielialahäiriö yksilöt saavat osallistumisesta kognitiiviseen kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivät henkilöt kärsivät laajasta valikoimasta kognitiivisia puutteita, jotka voivat haitata heidän kykyään saavuttaa onnistunutta yhteisön toimintaa. Tästä syystä viime aikoina on kiinnitetty enemmän huomiota strategioiden kehittämiseen näiden kognitiivisten puutteiden parantamiseksi. Yksi strategia, joka on osoittautunut onnistuneeksi tässä pyrkimyksessä, on kognitiivinen korjaaminen (CR). Tämä interventio, joka tunnustetaan "parhaaksi käytännöksi" vakavien mielenterveyssairauksien hoidossa, koostuu tyypillisesti sarjasta toistuvia harjoituksia, jotka lääkäri suorittaa tai tietokoneen kautta ja joiden tarkoituksena on parantaa kognitiivisen toiminnan suorituskykyä. Kognitiivisen hoidon lupauksesta huolimatta tämän toimenpiteen hyötyjä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien henkilöiden keskuudessa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että d-sykloseriini (DCS), N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDAR) agonisti, voi helpottaa emotionaalisen ja ei-emotionaalisen tiedon oppimisprosessia sekä ihmisillä että eläimillä. Nämä tulokset lisäävät sen mahdollisuuden, että DCS voi lisätä hyötyjä, jotka liittyvät kognitiivisen parannushoidon saamiseen kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien henkilöiden keskuudessa. Toistaiseksi emme ole tietoisia yhdestäkään tutkimuksesta, jossa olisi tutkittu, voiko DCS:n samanaikainen saaminen lisätä kognitiivisen kuntoutuksen tuomia etuja henkilöillä, joilla on vakava mielisairaus.
Siksi ehdotamme, että saatetaan päätökseen kognitiivisen parantamisen lisääminen DCS:llä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Noin neljäkymmentä koehenkilöä satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: [i] CR + DCS; tai [ii] CR + lumelääke. Kiinnostava ensisijainen tulos on muutokset kognitiivisessa toiminnassa ennen ja jälkeen kognitiivisen korjaustoimenpiteen vastaanottamisen. Mielenkiintoisia toissijaisia tuloksia ovat oireiden muutokset, sosiaalinen ja ammatillinen toiminta sekä arjen tehtävien suorittaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85713
- University of Arizona Medical Center South Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Sisällytämiskriteerit: [i] I- tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, joka on määritetty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella [ii] 18–65-vuotiaat [iii] Ei todisteita henkisestä jälkeenjääneisyydestä, dementiasta , tai muu orgaaninen häiriö, joka voi heikentää kognitiivista toimintaa [iv] premorbid älykkyysosamäärä (IQ), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 määritettynä Wide Range Achievement Testin lukuosatestillä.
[v] Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, mikä todistetaan läpäisemällä tietoisen suostumuksen testin pistemäärällä 80 % tai enemmän.
[vi] Puhuu sujuvasti englantia osallistujan omaraportin mukaan [vii] Naishenkilöt eivät voi olla raskaana tai imettää. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ehkäisymuotoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
[viii] Masennusoireiden nykyinen remissio, jonka pistemäärä on 8 tai vähemmän kaksisuuntaisen mielialahäiriön luokitusasteikolla.
[ix] Maanisten oireiden nykyinen remissio, jonka pistemäärä on 7 tai vähemmän Young Mania -asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
[i] Yliherkkyys aikaisemmalle sikloseriinin saamiselle koehenkilökohtaisesti kuukaudet.
[iv] Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset [v] Minkä tahansa masennuslääkkeen annoksen aloittaminen tai nostaminen kuuden viikon kuluessa tai mielialan stabilointilääkkeen annoksen lisääminen neljän viikon kuluessa lääkityksen tarkistuslistan mukaan arvioituna.
[vi] Aiempi tai nykyinen osallistuminen kognitiiviseen kuntoutukseen tutkittavan raporttia kohden [vii] Tällä hetkellä d-sykloseriinin käyttö [viii] Munuaisten tai maksan toiminnan heikkeneminen, B12-vitamiinin puutos, foolihapon puutos, megaloblastinen anemia tai sideroblastinen anemia perustason turvallisuuslaboratorioiden mukaan.
[ix] Käytän parhaillaan lääkitystä, jolla tiedetään olevan ongelmallisia yhteisvaikutuksia d-sykloseriinin kanssa, mukaan lukien etionamidi ja isoniatsidi.
[x] Verisairauden porfyria anamneesissa arvioituna sairaushistorialomakkeella [xi] Nykyiset aktiiviset psykoosin oireet määritellään sellaisiksi, että ne eivät täytä olemassa olevia ohjeita [12] psykoottisten oireiden lievittämiseksi positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CR + DCS
Koehenkilöt saavat kognitiivista kuntoutusta ja aktiivista tutkimuslääkettä.
|
CR + DCS
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CR + lumelääke
Kognitiivinen kuntoutus ja lumelääke
|
CR + lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisen toiminnan lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kognitiivisen toiminnan taso arvioidaan yleisellä kognitiivisella yhdistelmäpisteellä, joka on saatu Mittaus- ja hoitotutkimuksesta Skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery. MATRIISIN pisteet esitetään T-pisteillä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 verrattuna normatiiviseen otokseen. Mahdolliset pistemäärät ovat 0-100. Korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta kognitiivisesta toiminnasta. Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta laskettiin ottamalla MATRICSin kokonaiskognitiivisen toiminnan pisteet 26 viikon seurannassa ja vähentämällä MATRICSin kognitiivisen yhdistelmän kokonaispistemäärä lähtötasosta. Tämän pistemäärän positiiviset arvot osoittavat kognitiivisen toiminnan parantumista lähtötasosta. Puuttuvat arvot MATRICSista käsiteltiin käyttämällä useita imputaatioita |
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maanisoireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Maniaoireyhtymä arvioitu Yung Mania -asteikolla.
Kokonaispisteet tällä asteikolla vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat maanisten oireiden vakavuutta.
Muutospisteet lähtötasosta laskettiin vähentämällä tämän mittauksen lähtötason kokonaispisteet 26 viikon pisteistä.
Tämän muutospisteen osalta positiiviset arvot osoittavat, että maanisten oireiden vakavuus oli huonompi 26 viikon seurannassa kuin lähtötilanteessa
|
26 viikkoa
|
|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Masennusoireet on arvioitu käyttämällä Inventory of Depressive Symptomatology -luetteloa (Clinician Rated).
Tämän mittauksen kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–84, ja korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennusoireeseen.
Muutos masennusoireiden lähtötasosta laskettiin vähentämällä Inventory of Depressive Symptomatology -tutkimuksen lähtötason pisteet tämän mittauksen 26 viikon pisteistä.
Tämän muutospisteen positiiviset arvot osoittavat, että masennusoireet olivat pahempia 26 viikon arvioinnissa kuin lähtötilanteen arvioinnissa.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos sosiaalisen toiminnan lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Sosiaalista toimivuutta arvioidaan sosiaalisen toimivuuden asteikolla. Kokonaispisteet lasketaan muuntamalla kaikki ala-asteikon pisteet standardipisteiksi, joiden keskiarvo = 100 ja keskihajonta = 15. Näistä ala-asteikkopisteistä lasketaan sitten keskiarvo kokonaispistemäärän laskemiseksi. Tällä asteikolla ei ole asetettu minimi- tai maksimiarvoa tällä pisteytysmenettelyllä. Sosiaalisen toiminnan muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötason arvioinnin kokonaispisteet kokonaispisteistä 26 viikon kohdalla. Tämän muutospisteen positiivinen arvo on osoitus paremmasta sosiaalisesta toiminnasta 26 viikon arvioinnissa kuin lähtötilanteessa. |
26 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteesta toiminnallisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Toiminnallinen kapasiteetti on arvioitu käyttäen Brief University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. Muutospisteet laskettiin vähentämällä UPSA:n peruspisteet kuuden kuukauden arvioinnin pisteistä. Positiiviset arvot osoittavat korkeampaa toimintakykyä 26 viikon seurannassa verrattuna lähtötilanteen arviointiin. |
26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksella. Tiedot muunnetaan Quality Adjusted Life Years (QALY) -arvoksi, jonka vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 1. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Muutospisteet lasketaan vähentämällä peruspisteet 26 viikon arvioinnin pisteistä. Positiiviset arvot tässä muutospisteessä osoittavat, että terveyteen liittyvä elämänlaatu oli korkeampi 26 viikon kohdalla kuin lähtötasolla. |
26 viikkoa
|
|
Muutos lääkityksen noudattamisen lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Lääkityssyvyys arvioitiin lääkityksen noudattamisen arviointiasteikkoa käyttäen. Korkeammat pisteet tässä mittauksessa ovat osoitus huonommasta lääkityksen noudattamisesta. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0-10. Muutospisteet laskettiin vähentämällä tämän mittauksen pisteet lähtötilanteessa 26 viikon arvioinnin pisteistä. Tämän muutospisteen positiiviset arvot viittaavat huonompaan lääkityksen noudattamiseen 26 viikon seurannassa verrattuna lähtötilanteen arviointiin. |
26 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Elämänlaatu mitataan Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla. Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla tämän mittarin neljän ala-asteikon pisteiden keskiarvo. Tämän kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Muutospisteet laskettiin vähentämällä tämän mittauksen peruspisteet viikon 26 pisteistä. Tämän muutospisteen positiiviset arvot osoittavat, että elämänlaatupisteet olivat korkeammat viikolla 26 kuin lähtötilanteessa. |
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta toipumisvaiheessa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Toipumisvaihe on arvioitu Stages of Recovery Instrumentin avulla.
Tämä väline tunnistaa, missä toipumisvaiheessa osallistuja tunnistaa olevansa: moratorio, tietoisuus, valmistautuminen, jälleenrakentaminen ja kasvu.
Tulos esitetään toipumisen kasvuvaiheessa olevien osallistujien lukumääränä 26 viikon seurannassa
|
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta metakognitiossa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Metakognitio arvioitu metakognitiivisen tietoisuuden inventaarion avulla. Tämän mittauksen kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa metakognitiota. Muutos metakognitiossa lähtötasosta laskettiin vähentämällä tämän mittauksen lähtötason kokonaispisteet tämän mittauksen kokonaispisteistä 26 viikon arvioinnissa. Tämän muutospisteen positiiviset arvot osoittavat, että metakognitiopisteet olivat korkeammat 26 viikon arvioinnissa kuin lähtötilanteen arvioinnissa |
26 viikkoa
|
|
Muutos luontaisessa motivaatiossa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Sisäinen motivaatio arvioitiin Intrinsic Motivation Inventory (IMI) -kartalla. Tämän mittauksen pisteet vaihtelevat välillä 21-147, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sisäistä motivaatiota. Tässä tutkimuksessa kysyimme erityisesti sisäisestä motivaatiosta osallistua CR:ään. Muutospisteet laskettiin vähentämällä tämän mittauksen lähtötason kokonaispisteet 26 viikon arvioinnissa saaduista kokonaispisteistä. Tämän muutospisteen positiiviset arvot osoittavat, että osallistujat ilmoittivat suuremmasta sisäisestä motivaatiosta 26 viikon arvioinnissa verrattuna lähtötilanteen arviointiin. |
26 viikkoa
|
|
Sivuvaikutusten esiintymistiheys tutkimukseen osallistumisen aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Arvioitu järjestelmällisen arvioinnin avulla hoitoon liittyville tapahtumille.
Niiden osallistujien määrä, jotka hyväksyivät haittatapahtuman tutkimukseen osallistumisen aikana
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Breitborde, PhD, The University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sykloseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0926-01 Breitborde DCS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .