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Uno studio controllato randomizzato di correzione cognitiva e D-cicloserina per individui con disturbo bipolare (DCS)

3 giugno 2020 aggiornato da: Nicholas Breitborde, University of Arizona

Gli individui con disturbo bipolare soffrono di problemi nelle abilità cognitive di base come la memoria e la concentrazione. Sfortunatamente, non ci sono trattamenti attuali che abbiano dimostrato di migliorare le capacità cognitive tra le persone con disturbo bipolare.

La correzione cognitiva computerizzata (CR) è un trattamento che ha dimostrato di migliorare le capacità cognitive tra gli individui con gravi malattie mentali diverse dal disturbo bipolare, come la schizofrenia. Questo trattamento prevede il completamento di una serie di attività su un computer che hanno dimostrato di migliorare le capacità cognitive.

La D-cicloserina (DCS) è un antibiotico tradizionalmente utilizzato nel trattamento della tubercolosi. Studi recenti hanno suggerito che questo farmaco può anche migliorare la capacità di apprendimento delle persone. Pertanto, l'obiettivo del nostro studio è esaminare se la ricezione di d-cicloserina aumenta il beneficio che gli individui ricevono dalla partecipazione alla riparazione cognitiva.

Per verificare questa ipotesi, circa quaranta soggetti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: [i] CR + DCS o [ii] CR + placebo. Esamineremo se la d-cicloserina aumenta il beneficio che gli individui con disturbo bipolare ricevono dalla partecipazione alla riparazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con disturbo bipolare soffrono di un'ampia gamma di deficit cognitivi che possono ostacolare la loro capacità di raggiungere un buon funzionamento della comunità. Di conseguenza, una maggiore attenzione è stata recentemente rivolta allo sviluppo di strategie per migliorare questi deficit cognitivi. Una strategia che ha dimostrato di avere successo in questo sforzo è la riparazione cognitiva (CR). Questo intervento, riconosciuto come "best practice" nel trattamento di gravi malattie mentali, è tipicamente costituito da una serie di esercizi ripetuti forniti da un medico o tramite un computer progettati per migliorare le prestazioni del funzionamento cognitivo. Tuttavia, nonostante la promessa del rimedio cognitivo, il beneficio di questo intervento tra gli individui con disturbo bipolare deve ancora essere studiato.

Recentemente, studi hanno dimostrato che la d-cicloserina (DCS), un agonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR), può facilitare il processo di apprendimento di informazioni emotive e non emotive sia nell'uomo che negli animali. Questi risultati sollevano la possibilità che la MDD possa aumentare i benefici associati alla ricezione del rimedio cognitivo tra gli individui con disturbo bipolare. Ad oggi, non siamo a conoscenza di alcuno studio che abbia esaminato se la ricezione concomitante di MDD possa aumentare i benefici prodotti dal rimedio cognitivo tra gli individui con una grave malattia mentale.

Pertanto, proponiamo di completare un'indagine esplorativa sull'aumento della correzione cognitiva con la MDD tra gli individui con disturbo bipolare. Circa quaranta soggetti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: [i] CR + DCS; o [ii] CR + placebo. L'esito primario di interesse saranno i cambiamenti nel funzionamento cognitivo prima e dopo la ricezione dell'intervento di riparazione cognitiva. Gli esiti secondari di interesse saranno i cambiamenti nella sintomatologia, nel funzionamento sociale e professionale e nell'esecuzione dei compiti della vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
        • University of Arizona Medical Center South Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

- Criteri di inclusione: [i] Diagnosi di disturbo bipolare I o bipolare II determinata dall'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) [ii] Età 18-65 [iii] Nessuna evidenza di ritardo mentale, demenza , o altro disturbo organico che può ridurre il funzionamento cognitivo [iv] quoziente intellettivo (QI) premorboso maggiore o uguale a 70 come determinato dalla lettura del subtest del Wide Range Achievement Test.

[v] In grado di fornire il consenso informato come evidenziato dal superamento del quiz sul consenso informato con un punteggio dell'80% o superiore.

[vi] Fluente in inglese come valutato dall'autovalutazione del partecipante [vii] I soggetti di sesso femminile non possono essere in gravidanza o in allattamento. Tutti i soggetti devono acconsentire all'utilizzo di almeno una forma di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.

[viii] Attuale remissione dei sintomi depressivi come indicato da un punteggio pari o inferiore a 8 sulla Bipolar Depression Rating Scale.

[ix] Attuale remissione dei sintomi maniacali come indicato da un punteggio di 7 o meno sulla Young Mania Scale

Criteri di esclusione:

[i] Ipersensibilità alla precedente assunzione di cicloserina per rapporto del soggetto [ii] Epilessia o anamnesi di convulsioni valutata utilizzando il modulo Anamnesi [iii] Soddisfa i criteri del DSM-IV per abuso di alcol o droghe nell'ultimo mese o dipendenza negli ultimi tre mesi.

[iv] Ideazione suicidaria o omicida attiva [v] Inizio o aumento del dosaggio di qualsiasi antidepressivo entro sei settimane o stabilizzatore dell'umore entro quattro settimane come valutato utilizzando la lista di controllo dei farmaci.

[vi] Partecipazione precedente o attuale alla correzione cognitiva per rapporto del soggetto [vii] Assunzione attuale di d-cicloserina [viii] Riduzione del funzionamento dei reni o del fegato, carenza di vitamina B12, carenza di acido folico, anemia megaloblastica o anemia sideroblastica secondo i laboratori di sicurezza al basale.

[ix] Attualmente sta assumendo farmaci noti per avere interazioni problematiche con la d-cicloserina, tra cui etionamide e isoniazide.

[x] Anamnesi della porfiria della malattia del sangue valutata utilizzando il modulo di anamnesi medica [xi] Attuali sintomi attivi di psicosi definiti come non conformi alle linee guida esistenti [12] per la remissione dei sintomi psicotici utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CR + DCS
I soggetti riceveranno il rimedio cognitivo e il farmaco attivo in studio.
Altro: CR + DCS (D-cicloserina)
CR + DCS
Altri nomi:
  • DCS e correzione cognitiva
Comparatore attivo: CR + placebo
Riparazione cognitiva e placebo
Altro: CR + placebo
CR + placebo
Altri nomi:
  • Rimedio cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 26 settimane

Il livello di funzionamento cognitivo sarà valutato tramite il punteggio composito cognitivo complessivo della batteria cognitiva di consenso sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS). I punteggi su MATRICS sono presentati a punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 rispetto a un campione normativo. La possibile gamma di punteggi è 0-100. Punteggi più alti sono indicativi di un migliore funzionamento cognitivo.

La variazione rispetto al basale del funzionamento cognitivo è stata calcolata prendendo il punteggio complessivo del funzionamento cognitivo MATRICS a 26 settimane di follow-up e sottraendo il punteggio composito complessivo MATRICS dal basale. I valori positivi su questo punteggio sono indicativi di miglioramenti nel funzionamento cognitivo rispetto al basale.

I valori mancanti su MATRICS sono stati risolti utilizzando l'imputazione multipla
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella sintomatologia maniacale
Lasso di tempo: 26 settimane
Sintomatologia maniacale valutata utilizzando la Yung Mania Scale. I punteggi totali su questa scala vanno da 0 a 60 con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi maniacali. I punteggi di variazione rispetto al basale sono stati calcolati sottraendo i punteggi totali al basale su questa misura dai punteggi di 26 settimane. Per questo punteggio di variazione, i valori positivi indicano che la gravità dei sintomi maniacali era peggiore al follow-up di 26 settimane rispetto al basale
26 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 26 settimane
Sintomatologia depressiva valutata utilizzando l'inventario della sintomatologia depressiva (valutato dal medico). I punteggi totali su questa misura vanno da 0 a 84 con punteggi più alti indicativi di una sintomatologia depressiva peggiore. La variazione rispetto al basale nella sintomatologia depressiva è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale sull'Inventario della sintomatologia depressiva dai punteggi a 26 settimane su questa misura. I valori positivi di questo punteggio di variazione indicano che i sintomi depressivi erano peggiori alla valutazione a 26 settimane rispetto alla valutazione al basale.
26 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: 26 settimane

Funzionamento sociale valutato utilizzando la scala del funzionamento sociale. Punteggio totale calcolato convertendo tutti i punteggi delle sottoscale in un punteggio standard con media = 100 e deviazione standard = 15. Questi punteggi di sottoscala vengono quindi mediati per calcolare il punteggio totale. Non esiste un minimo o un massimo su questa scala data questa procedura di punteggio.

La variazione rispetto al basale nel funzionamento sociale è stata calcolata sottraendo i punteggi totali alla valutazione al basale dai punteggi totali a 26 settimane. Un valore positivo su questo punteggio di cambiamento è indicativo di un migliore funzionamento sociale alla valutazione di 26 settimane rispetto al basale.
26 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale
Lasso di tempo: 26 settimane

Capacità funzionale valutata utilizzando la Brief University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti indicativi di una maggiore capacità funzionale.

Il punteggio di variazione è stato calcolato sottraendo i punteggi di base dell'UPSA dai punteggi della valutazione di 6 mesi. I valori positivi sono indicativi di una maggiore capacità funzionale al follow-up di 26 settimane rispetto alla valutazione di base.
26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 26 settimane

Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il RAND 36-Item Health Survey. I dati vengono convertiti in Quality Adjusted Life Years (QALY) che ha un minimo di 0 e un massimo di 1. I punteggi più alti sono indicativi di una migliore qualità della vita correlata alla salute.

I punteggi di variazione vengono calcolati sottraendo i punteggi di base dai punteggi della valutazione di 26 settimane. I valori positivi su questo punteggio di cambiamento indicano che la qualità della vita correlata alla salute era superiore a 26 settimane rispetto al basale.
26 settimane
Cambiamento rispetto al basale nell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 26 settimane

Aderenza ai farmaci valutata utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci. Punteggi più alti su questa misura sono indicativi di una peggiore aderenza ai farmaci. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 10.

I punteggi di variazione sono stati calcolati sottraendo i punteggi su questa misura al basale dai punteggi alla valutazione di 26 settimane. I valori positivi su questo punteggio di cambiamento sono indicativi di una peggiore aderenza ai farmaci al follow-up di 26 settimane rispetto alla valutazione al basale.
26 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: 26 settimane

Qualità della vita valutata utilizzando la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità. Un punteggio totale è stato calcolato facendo la media dei punteggi per le quattro sottoscale su questa misura. L'intervallo per questo punteggio totale è 0-100 con punteggi più alti indicativi di una migliore qualità della vita.

I punteggi di variazione sono stati calcolati sottraendo i punteggi basali su questa misura dai punteggi della settimana 26. I valori positivi per questo punteggio di cambiamento indicano che i punteggi della qualità della vita erano maggiori alla settimana 26 rispetto al basale.
26 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella fase di recupero
Lasso di tempo: 26 settimane
Fase di recupero valutata utilizzando lo Stages of Recovery Instrument. Questo strumento identifica in quale fase della ripresa i partecipanti si identificano: moratoria, consapevolezza, preparazione, ricostruzione e crescita. Esito presentato nel numero di partecipanti identificati come nella fase di crescita del recupero al follow-up di 26 settimane
26 settimane
Cambia dalla linea di base nella metacognizione
Lasso di tempo: 26 settimane

Metacognizione valutata utilizzando il Metacognitive Awareness Inventory. I punteggi totali su questa misura vanno da 0 a 100 con punteggi più alti indicativi di una maggiore metacognizione.

La variazione della metacognizione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i punteggi totali al basale su questa misura dai punteggi totali su questa misura alla valutazione di 26 settimane. I valori positivi su questo punteggio di cambiamento indicano che i punteggi di metacognizione erano più alti alla valutazione di 26 settimane rispetto alla valutazione di base
26 settimane
Cambiamento nella motivazione intrinseca rispetto al basale
Lasso di tempo: 26 settimane

Motivazione intrinseca valutata utilizzando l'Intrinsic Motivation Inventory (IMI). I punteggi su questa misura vanno da 21 a 147 con punteggi più alti indicativi di una maggiore motivazione intrinseca. Per il presente studio, abbiamo chiesto specificamente la motivazione intrinseca a partecipare alla CR.

I punteggi di variazione sono stati calcolati sottraendo i punteggi totali al basale su questa misura dai punteggi totali ottenuti alla valutazione di 26 settimane. I valori positivi su questo punteggio di cambiamento indicano che i partecipanti hanno riportato una maggiore motivazione intrinseca come valutazione a 26 settimane rispetto alla valutazione di base.
26 settimane
Frequenza degli effetti collaterali durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutato utilizzando la valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento. Numero di partecipanti che hanno approvato un evento avverso durante la partecipazione allo studio
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Breitborde, PhD, The University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0926-01 Breitborde DCS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CR + DCS (D-cicloserina)

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