Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av kognitiv remediering og D-cycloserine for personer med bipolar lidelse (DCS)

3. juni 2020 oppdatert av: Nicholas Breitborde, University of Arizona

Personer med bipolar lider av problemer med grunnleggende kognitive ferdigheter som hukommelse og konsentrasjon. Dessverre er det ingen aktuelle behandlinger som har vist seg å forbedre kognitive ferdigheter blant personer med bipolar lidelse.

Datastyrt kognitiv remediering (CR) er en behandling som har vist seg å forbedre kognitive ferdigheter blant personer med alvorlige psykiske lidelser andre enn bipolar lidelse, som schizofreni. Denne behandlingen innebærer å fullføre en rekke aktiviteter på en datamaskin som har vist seg å forbedre kognitive ferdigheter.

D-cycloserine (DCS) er et antibiotikum som tradisjonelt brukes i behandlingen av tuberkulose. Nyere studier har antydet at dette stoffet også kan forbedre individers evne til å lære. Målet med vår studie er derfor å undersøke om mottak av d-cycloserine øker fordelen som individer får av deltakelse i kognitiv remediering.

For å teste denne hypotesen vil omtrent førti forsøkspersoner bli randomisert til en av to studiearmer: [i] CR + DCS eller [ii] CR + placebo. Vi vil undersøke om d-cykloserin øker fordelen som personer med bipolar lidelse får av deltakelse i kognitiv remediering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med bipolar lidelse lider av et bredt spekter av kognitive mangler som kan hindre deres evne til å oppnå vellykket samfunnsfunksjon. Følgelig har større oppmerksomhet nylig blitt rettet mot utvikling av strategier for å lindre disse kognitive underskuddene. En strategi som har vist seg å være vellykket i denne bestrebelsen er kognitiv remediering (CR). Denne intervensjonen, som er anerkjent som en "beste praksis" i behandlingen av alvorlige psykiske lidelser, består vanligvis av en serie gjentatte øvelser levert av en kliniker eller via en datamaskin som er designet for å forbedre ytelsen i kognitiv funksjon. Likevel, til tross for løftet om kognitiv remediering, er fordelen med denne intervensjonen blant personer med bipolar lidelse ennå ikke undersøkt.

Nylig har studier vist at d-cycloserine (DCS), en N-metyl-D-aspartat reseptor (NMDAR) agonist, kan lette læringsprosessen for emosjonell og ikke-emosjonell informasjon hos både mennesker og dyr. Disse resultatene øker muligheten for at DCS kan øke fordelene forbundet med mottak av kognitiv remediering blant personer med bipolar lidelse. Til dags dato er vi ikke klar over noen studie som har undersøkt om samtidig mottak av DCS kan øke fordelene produsert av kognitiv remediering blant personer med en alvorlig psykisk lidelse.

Derfor foreslår vi å fullføre en utforskende undersøkelse av å øke kognitiv remediering med DCS blant personer med bipolar lidelse. Omtrent førti forsøkspersoner vil bli randomisert til en av to studiearmer: [i] CR + DCS; eller [ii] CR + placebo. Det primære resultatet av interesse vil være endringer i kognitiv funksjon før og etter mottak av den kognitive remedieringsintervensjonen. Sekundære utfall av interesse vil være endringer i symptomatologi, sosial og yrkesmessig funksjon, og utførelse av oppgaver i hverdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85713
        • University of Arizona Medical Center South Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

- Inklusjonskriterier: [i] Diagnose av Bipolar I eller Bipolar II lidelse bestemt av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) [ii] Alder 18-65 [iii] Ingen bevis på mental retardasjon, demens , eller annen organisk lidelse som kan redusere kognitiv funksjon [iv] premorbid intelligenskvotient (IQ) større enn eller lik 70 som bestemt ved å lese undertesten av Wide Range Achievement Test.

[v] Kunne gi informert samtykke som dokumentert ved å bestå quizen om informert samtykke med en poengsum på 80 % eller høyere.

[vi] Flytende i engelsk som vurdert per egenrapport fra deltaker [vii] Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide eller ammende. Alle forsøkspersoner må samtykke til å bruke minst én form for prevensjon under studiedeltakelsen.

[viii] Nåværende remisjon av depressive symptomer som indikert med en score på 8 eller mindre på Bipolar Depression Rating Scale.

[ix] Nåværende remisjon av maniske symptomer som indikert med en score på 7 eller mindre på Young Mania Scale

Ekskluderingskriterier:

[i] Overfølsomhet overfor tidligere mottak av sykloserin per forsøksperson [ii] Epilespi eller anfallshistorie som vurdert ved bruk av medisinsk historieskjema [iii] Oppfyller DSM-IV-kriteriene for alkohol- eller narkotikamisbruk den siste måneden eller avhengighet i de tre siste måneder.

[iv] Aktive selvmordstanker eller drapstanker.

[vi] Tidligere eller nåværende deltakelse i kognitiv remediering per emnerapport [vii] Tar for tiden d-cycloserine [viii] Redusert nyre- eller leverfunksjon, vitamin B12-mangel, folsyremangel, megaloblastisk anemi eller sideroblastisk anemi per sikkerhetslaboratorier ved baseline.

[ix] Tar for tiden medisiner kjent for å ha problematiske interaksjoner med d-cycloserine, inkludert etionamid og isoniazid.

[x] Anamnese med blodsykdommen porfyri vurdert ved bruk av skjemaet Medisinsk historie [xi] Aktuelle aktive symptomer på psykose definert som ikke oppfyller eksisterende retningslinjer [12] for remisjon av psykotiske symptomer ved bruk av skalaen for positiv og negativ syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CR + DCS
Forsøkspersonene vil motta kognitiv remediering og aktivt studiemedikament.
Annen: CR + DCS (D-cycloserine)
CR + DCS
Andre navn:
  • DCS og kognitiv remediering
Aktiv komparator: CR + placebo
Kognitiv remediering og placebo
Annen: CR + placebo
CR + placebo
Andre navn:
  • Kognitiv remediering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kognitiv funksjon
Tidsramme: 26 uker

Nivået av kognitiv funksjon vil bli vurdert via samlet kognitiv sammensatt poengsum fra Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery. Poeng på MATRIKK presenteres ved T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 sammenlignet med et normativt utvalg. Det mulige poengområdet er 0-100. Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.

Endring fra baseline i kognitiv funksjon ble beregnet ved å ta MATRICS samlede kognitive funksjonsscore ved 26-ukers oppfølging og trekke MATRICS samlede kognitive sammensatte score fra baseline. Positive verdier på denne poengsummen indikerer forbedringer i kognitiv funksjon fra baseline.

Manglende verdier på MATRIKK ble adressert ved bruk av multippel imputering
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i manisk symptomatologi
Tidsramme: 26 uker
Manisk symptomatologi vurdert ved hjelp av Yung Mania Scale. Totalskåre på denne skalaen varierer fra 0 til 60 med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av maniske symptomer. Endringsskåre fra baseline ble beregnet ved å trekke baseline totalskårer på dette målet fra 26-ukers skårer. For denne endringsskåren indikerer positive verdier at alvorlighetsgraden av maniske symptomer var verre ved 26-ukers oppfølging enn ved baseline
26 uker
Endring fra baseline i depressiv symptomatologi
Tidsramme: 26 uker
Depressiv symptomatologi vurdert ved hjelp av Inventory of Depressive Symptomatology (Clinician-Rated). Totalskåre på dette tiltaket varierer fra 0-84 med høyere skårer som indikerer verre depressiv symptomatologi. Endring fra baseline i depressiv symptomatologi ble beregnet ved å subtrahere baseline-skåre på Inventory of Depressive Symptomatology fra 26-ukers skårer på dette målet. Positive verdier av denne endringsskåren indikerer at depressive symptomer var verre ved 26-ukers vurdering enn ved baseline vurdering.
26 uker
Endring fra baseline i sosial fungering
Tidsramme: 26 uker

Sosial fungering vurdert ved hjelp av Social Functioning Scale. Total poengsum beregnet ved å konvertere alle subskala-skårer til en standardscore med gjennomsnitt = 100 og standardavvik = 15. Disse subskala-skårene beregnes deretter gjennomsnittet for å beregne den totale poengsummen. Det er ikke satt noe minimum eller maksimum på denne skalaen gitt denne poengprosedyren.

Endring fra baseline i sosial funksjon ble beregnet ved å trekke totalskåre ved baselinevurdering fra totalskåre ved 26 uker. En positiv verdi på denne endringsskåren indikerer bedre sosial funksjon ved 26-ukers vurdering enn ved baseline.
26 uker
Endring fra baseline i funksjonell kapasitet
Tidsramme: 26 uker

Funksjonell kapasitet vurdert ved hjelp av Brief University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA). Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større funksjonell kapasitet.

Endringsskåre ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskåre på UPSA fra poengsummene fra 6-månedersvurderingen. Positive verdier indikerer høyere funksjonskapasitet ved 26-ukers oppfølging sammenlignet med baselinevurdering.
26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 26 uker

Helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av RAND 36-Item Health Survey. Data konverteres til Quality Adjusted Life Years (QALY) som har minimum 0 og maksimum 1. Høyere skårer indikerer høyere helserelatert livskvalitet.

Endringsskårer beregnes ved å trekke grunnlinjeskåre fra skårer fra 26-ukers vurdering. Positive verdier på denne endringsskåren indikerer at helserelatert livskvalitet var høyere ved 26 uker enn baseline.
26 uker
Endring fra baseline i medisinoverholdelse
Tidsramme: 26 uker

Medisinoverholdelse vurdert ved hjelp av Medisinoverholdelsesskalaen. Høyere skårer på dette tiltaket indikerer dårligere medisinoverholdelse. Poeng på denne skalaen varierer fra 0-10.

Endringsskåre ble beregnet ved å trekke skårer på dette målet ved baseline fra skårer ved 26-ukers vurdering. Positive verdier på denne endringsskåren indikerer dårligere medisinoverholdelse ved 26 ukers oppfølging i motsetning til baselinevurdering.
26 uker
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 26 uker

Livskvalitet vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life Scale. En totalskåre ble beregnet ved å gjennomsnittsskåre for de fire underskalaene på dette tiltaket. Området for denne totale poengsummen er 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.

Endringsskåre ble beregnet ved å subtrahere baseline-skårer på dette tiltaket fra uke-26-skårer. Positive verdier for denne endringsskåren indikerer at livskvalitetsskårene var høyere ved uke 26 enn ved baseline.
26 uker
Endring fra baseline i gjenopprettingsstadiet
Tidsramme: 26 uker
Utvinningsstadium vurdert ved hjelp av gjenopprettingsstadier. Dette instrumentet identifiserer hvilken fase av gjenoppretting deltakeren identifiserer seg å være innenfor: moratorium, bevissthet, forberedelse, gjenoppbygging og vekst. Utfall presentert i antall deltakere som identifiserer seg i vekstfasen av utvinning ved 26-ukers oppfølging
26 uker
Endring fra baseline i metakognisjon
Tidsramme: 26 uker

Metakognisjon vurdert ved hjelp av Metacognitive Awareness Inventory. Totalpoengsum på dette tiltaket varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større metakognisjon.

Endring i metakognisjon fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline totalskåre på dette tiltaket fra totale skårer på dette tiltaket ved 26-ukers vurdering. Positive verdier på denne endringsskåren indikerer at metakognisjonsskåre var høyere ved 26-ukers vurdering enn ved baselinevurdering
26 uker
Endring i indre motivasjon fra baseline
Tidsramme: 26 uker

Intrinsic motivation vurdert ved hjelp av Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Poeng på dette tiltaket varierer fra 21-147 med høyere poengsum som indikerer større indre motivasjon. For den nåværende studien spurte vi spesifikt om indre motivasjon for å delta i CR.

Endringsskårer ble beregnet ved å subtrahere baseline totalskårer på dette målet fra totalskårer oppnådd ved 26-ukers vurdering. Positive verdier på denne endringsskåren indikerer at deltakerne rapporterte større indre motivasjon som 26-ukers vurdering sammenlignet med baselinevurdering.
26 uker
Hyppighet av bivirkninger under studiedeltakelse
Tidsramme: 26 uker
Vurdert ved hjelp av den systematiske vurderingen for behandlingshendelser. Antall deltakere som godkjente en uønsket hendelse under studiedeltakelsen
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Breitborde, PhD, The University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-0926-01 Breitborde DCS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere