Um ensaio controlado randomizado de remediação cognitiva e D-cicloserina para indivíduos com transtorno bipolar (DCS)
Indivíduos com transtorno bipolar sofrem de problemas nas habilidades cognitivas básicas, como memória e concentração. Infelizmente, não há tratamentos atuais que demonstrem melhorar as habilidades cognitivas entre indivíduos com transtorno bipolar.
A remediação cognitiva computadorizada (CR) é um tratamento que demonstrou melhorar as habilidades cognitivas entre indivíduos com doenças mentais graves além do transtorno bipolar, como a esquizofrenia. Este tratamento envolve a conclusão de uma série de atividades em um computador que demonstraram melhorar as habilidades cognitivas.
A D-cicloserina (DCS) é um antibiótico tradicionalmente utilizado no tratamento da tuberculose. Estudos recentes sugeriram que esta droga também pode melhorar a capacidade de aprendizagem dos indivíduos. Assim, o objetivo do nosso estudo é examinar se o recebimento de d-cicloserina aumenta o benefício que os indivíduos recebem da participação na remediação cognitiva.
Para testar esta hipótese, aproximadamente quarenta indivíduos serão randomizados para um dos dois braços do estudo: [i] CR + DCS ou [ii] CR + placebo. Examinaremos se a d-cicloserina aumenta o benefício que os indivíduos com transtorno bipolar recebem da participação na remediação cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com transtorno bipolar sofrem de uma ampla gama de déficits cognitivos que podem prejudicar sua capacidade de alcançar um funcionamento comunitário bem-sucedido. Consequentemente, uma maior atenção foi recentemente direcionada para o desenvolvimento de estratégias para melhorar esses déficits cognitivos. Uma estratégia que tem se mostrado bem-sucedida nesse esforço é a remediação cognitiva (CR). Essa intervenção, que é reconhecida como uma "melhor prática" no tratamento de doenças mentais graves, é tipicamente composta por uma série de exercícios repetidos feitos por um clínico ou por meio de um computador, projetados para melhorar o desempenho no funcionamento cognitivo. No entanto, apesar da promessa de remediação cognitiva, o benefício dessa intervenção entre indivíduos com transtorno bipolar ainda não foi investigado.
Recentemente, estudos demonstraram que a d-cicloserina (DCS), um agonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDAR), pode facilitar o processo de aprendizado de informações emocionais e não emocionais em humanos e animais. Esses resultados levantam a possibilidade de que o DCS possa aumentar os benefícios associados ao recebimento de remediação cognitiva entre indivíduos com transtorno bipolar. Até o momento, não temos conhecimento de nenhum estudo que tenha examinado se o recebimento concomitante de DCS pode aumentar os benefícios produzidos pela remediação cognitiva entre indivíduos com doença mental grave.
Assim, propomos concluir uma investigação exploratória de aumentar a remediação cognitiva com DCS entre indivíduos com transtorno bipolar. Aproximadamente quarenta indivíduos serão randomizados para um dos dois braços do estudo: [i] CR + DCS; ou [ii] CR + placebo. O resultado primário de interesse serão as mudanças no funcionamento cognitivo antes e depois do recebimento da intervenção de remediação cognitiva. Resultados secundários de interesse serão mudanças na sintomatologia, funcionamento social e vocacional e desempenho de tarefas da vida diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- University of Arizona Medical Center South Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Critérios de inclusão: [i] Diagnóstico de Transtorno Bipolar I ou Bipolar II determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) [ii] Idade 18-65 [iii] Nenhuma evidência de retardo mental, demência , ou outro distúrbio orgânico que pode reduzir o quociente de inteligência pré-mórbido (QI) do funcionamento cognitivo [iv] maior ou igual a 70, conforme determinado pelo subteste de leitura do Wide Range Achievement Test.
[v] Capaz de fornecer consentimento informado, conforme comprovado ao passar no questionário de consentimento informado com uma pontuação de 80% ou mais.
[vi] Fluente em inglês conforme avaliado por autorrelato do participante [vii] As mulheres não podem estar grávidas ou amamentando. Todos os indivíduos devem consentir em usar pelo menos uma forma de controle de natalidade durante a participação no estudo.
[viii] Remissão atual dos sintomas depressivos conforme indicado por uma pontuação de 8 ou menos na Escala de Avaliação da Depressão Bipolar.
[ix] Remissão atual dos sintomas maníacos conforme indicado por uma pontuação de 7 ou menos na Young Mania Scale
Critério de exclusão:
[i] Hipersensibilidade ao recebimento anterior de cicloserina por relatório do indivíduo [ii] Epilespia ou histórico de convulsões conforme avaliado usando o formulário de histórico médico [iii] Atende aos critérios do DSM-IV para abuso de álcool ou drogas no último mês ou dependência nos últimos três meses.
[iv] Ideação suicida ou homicida ativa [v] Início ou aumento na dosagem de qualquer antidepressivo dentro de seis semanas, ou estabilizador de humor dentro de quatro semanas conforme avaliado usando a Lista de Verificação de Medicação.
[vi] Participação anterior ou atual em remediação cognitiva por relatório do sujeito [vii] Atualmente tomando d-cicloserina [viii] Funcionamento renal ou hepático reduzido, deficiência de vitamina B12, deficiência de ácido fólico, anemia megaloblástica ou anemia sideroblástica por laboratórios de segurança de linha de base.
[ix] Atualmente tomando medicação conhecida por ter interações problemáticas com d-cicloserina, incluindo etionamida e isoniazida.
[x] História da doença sanguínea porfiria avaliada usando o formulário de história médica [xi] Sintomas ativos atuais de psicose definidos como não cumprimento das diretrizes existentes [12] para remissão de sintomas psicóticos usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CR + DCS
Os indivíduos receberão Remediação Cognitiva e o medicamento ativo do estudo.
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CR + DCS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CR + placebo
Remediação cognitiva e placebo
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CR + placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no funcionamento cognitivo
Prazo: 26 semanas
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O nível de funcionamento cognitivo será avaliado por meio da pontuação composta cognitiva geral da Bateria Cognitiva de Consenso de Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS). As pontuações no MATRICS são apresentadas em escores T com média de 50 e desvio padrão de 10 em comparação com uma amostra normativa. O intervalo possível de pontuações é de 0 a 100. Pontuações mais altas são indicativas de melhor funcionamento cognitivo. A alteração da linha de base no funcionamento cognitivo foi calculada tomando o escore de funcionamento cognitivo geral do MATRICS em 26 semanas de acompanhamento e subtraindo o escore composto cognitivo geral do MATRICS da linha de base. Valores positivos nesta pontuação são indicativos de melhorias no funcionamento cognitivo desde a linha de base. Os valores ausentes no MATRICS foram resolvidos usando imputação múltipla |
26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na sintomatologia maníaca
Prazo: 26 semanas
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Sintomatologia maníaca avaliada pela Escala de Yung Mania.
As pontuações totais nesta escala variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas maníacos.
As pontuações de alteração da linha de base foram calculadas subtraindo as pontuações totais da linha de base nesta medida das pontuações de 26 semanas.
Para esse escore de mudança, valores positivos indicam que a gravidade dos sintomas maníacos foi pior no acompanhamento de 26 semanas do que no início
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26 semanas
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Mudança da linha de base na sintomatologia depressiva
Prazo: 26 semanas
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Sintomatologia depressiva avaliada por meio do Inventário de Sintomatologia Depressiva (avaliação clínica).
As pontuações totais nesta medida variam de 0 a 84, com pontuações mais altas indicativas de pior sintomatologia depressiva.
A alteração da linha de base na sintomatologia depressiva foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base no Inventário de Sintomatologia Depressiva das pontuações de 26 semanas nesta medida.
Valores positivos dessa pontuação de alteração indicam que os sintomas depressivos foram piores na avaliação de 26 semanas do que na avaliação inicial.
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26 semanas
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Mudança da linha de base no funcionamento social
Prazo: 26 semanas
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Funcionamento social avaliado por meio da Escala de Funcionamento Social. Pontuação total calculada convertendo todas as pontuações da subescala em uma pontuação padrão com média = 100 e desvio padrão = 15. Essas pontuações de subescala são então calculadas para calcular a pontuação total. Não há mínimo ou máximo definido nesta escala devido a este procedimento de pontuação. A mudança da linha de base no funcionamento social foi calculada subtraindo os escores totais na avaliação inicial dos escores totais em 26 semanas. Um valor positivo nesta pontuação de mudança é indicativo de melhor funcionamento social na avaliação de 26 semanas do que na linha de base. |
26 semanas
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Mudança da linha de base na capacidade funcional
Prazo: 26 semanas
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Capacidade funcional avaliada usando o Brief University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de maior capacidade funcional. A pontuação da mudança foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base no UPSA das pontuações da avaliação de 6 meses. Valores positivos são indicativos de maior capacidade funcional no seguimento de 26 semanas em comparação com a avaliação inicial. |
26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 26 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada usando o RAND 36-Item Health Survey. Os dados são convertidos em Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY), que tem um mínimo de 0 e um máximo de 1. Escores mais altos são indicativos de maior qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações de mudança são calculadas subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações da avaliação de 26 semanas. Valores positivos nesta pontuação de mudança indicam que a qualidade de vida relacionada à saúde foi maior em 26 semanas do que no início. |
26 semanas
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Mudança da linha de base na adesão à medicação
Prazo: 26 semanas
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Adesão à medicação avaliada por meio da Escala de Avaliação de Adesão à Medicação. Pontuações mais altas nesta medida são indicativas de pior adesão à medicação. As pontuações nesta escala variam de 0 a 10. As pontuações de mudança foram calculadas por pontuações subtraídas nesta medida na linha de base das pontuações na avaliação de 26 semanas. Valores positivos nessa pontuação de mudança são indicativos de pior adesão à medicação em 26 semanas de acompanhamento, em oposição à avaliação inicial. |
26 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: 26 semanas
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Qualidade de vida avaliada pela Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde. Uma pontuação total foi calculada pela média das pontuações para as quatro subescalas nesta medida. O intervalo para essa pontuação total é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida. Os escores de mudança foram calculados subtraindo os escores da linha de base nesta medida dos escores da semana 26. Valores positivos para essa pontuação de alteração indicam que os escores de qualidade de vida foram maiores na semana 26 do que na linha de base. |
26 semanas
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Mudança da linha de base no estágio de recuperação
Prazo: 26 semanas
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Estágio de recuperação avaliado por meio do Instrumento de Estágios de Recuperação.
Esse instrumento identifica em qual fase da recuperação o participante se identifica: moratória, conscientização, preparação, reconstrução e crescimento.
Resultado apresentado no número de participantes que se identificam como estando na fase de crescimento da recuperação no acompanhamento de 26 semanas
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26 semanas
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Mudança da linha de base na metacognição
Prazo: 26 semanas
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Metacognição avaliada por meio do Inventário de Consciência Metacognitiva. As pontuações totais nesta medida variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de maior metacognição. A mudança na metacognição da linha de base foi calculada subtraindo as pontuações totais da linha de base nesta medida das pontuações totais nesta medida na avaliação de 26 semanas. Valores positivos nesta pontuação de mudança indicam que as pontuações de metacognição foram maiores na avaliação de 26 semanas do que na avaliação inicial |
26 semanas
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Mudança na motivação intrínseca desde a linha de base
Prazo: 26 semanas
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Motivação intrínseca avaliada por meio do Inventário de Motivação Intrínseca (IMI). As pontuações nesta medida variam de 21 a 147, com pontuações mais altas indicando maior motivação intrínseca. Para o estudo atual, perguntamos especificamente sobre a motivação intrínseca para participar do CR. Os escores de mudança foram calculados subtraindo os escores totais da linha de base nesta medida dos escores totais obtidos na avaliação de 26 semanas. Valores positivos nesta pontuação de mudança indicam que os participantes relataram maior motivação intrínseca na avaliação de 26 semanas em comparação com a avaliação inicial. |
26 semanas
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Frequência de efeitos colaterais durante a participação no estudo
Prazo: 26 semanas
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Avaliado usando a Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes do Tratamento.
Número de participantes que endossaram um evento adverso durante a participação no estudo
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Breitborde, PhD, The University of Arizona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Doença
- Transtorno bipolar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- 12-0926-01 Breitborde DCS
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