Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivní nápravy a D-cykloserinu pro jedince s bipolární poruchou (DCS)

Experimentální: CR + DCS

Subjekty obdrží kognitivní nápravu a aktivní studované léčivo.

Jiný: CR + DCS (D-cykloserin)

CR + DCS

Ostatní jména:

• DCS a kognitivní náprava

Aktivní komparátor: CR + placebo

Kognitivní náprava a placebo

Jiný: CR + placebo

CR + placebo

Ostatní jména:

• Kognitivní náprava

Změna od základní linie v kognitivním fungování

Úroveň kognitivních funkcí bude hodnocena prostřednictvím celkového kognitivního složeného skóre z konsensuální kognitivní baterie měření a léčby pro zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS). Skóre na MATRICS jsou uvedeny jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 ve srovnání s normativním vzorkem. Možný rozsah skóre je 0-100. Vyšší skóre svědčí o lepším kognitivním fungování.

Změna od výchozí hodnoty v kognitivním fungování byla vypočtena tak, že se vzalo celkové skóre kognitivních funkcí MATRICS po 26týdenním sledování a odečetlo se celkové složené kognitivní skóre MATRICS od výchozí hodnoty. Pozitivní hodnoty tohoto skóre ukazují na zlepšení kognitivních funkcí od výchozího stavu.

Chybějící hodnoty na MATICE byly vyřešeny pomocí vícenásobné imputace

Změna od výchozího stavu v manické symptomatologii

Manická symptomatologie hodnocená pomocí Yung Mania Scale. Celkové skóre na této škále se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost manických symptomů. Skóre změn od výchozího stavu bylo vypočteno odečtením celkového skóre výchozího stavu v tomto měření od skóre za 26 týdnů. Pro toto skóre změny pozitivní hodnoty naznačují, že závažnost manických symptomů byla horší po 26týdenním sledování než na začátku

Změna od výchozího stavu v depresivní symptomatologii

Depresivní symptomatologie hodnocená pomocí Inventory of Depressive Symptomatology (Clinician-Rated). Celkové skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre svědčí pro horší depresivní symptomatologii. Změna od výchozí hodnoty v depresivní symptomatologii byla vypočtena odečtením výchozích skóre v Inventáři depresivní symptomatologie od 26týdenních skóre tohoto měření. Pozitivní hodnoty tohoto skóre změny naznačují, že depresivní symptomy byly horší po 26týdenním hodnocení než při výchozím hodnocení.

Změna od výchozího stavu v sociálním fungování

Sociální fungování hodnocené pomocí škály sociálního fungování. Celkové skóre vypočtené převedením skóre všech dílčích škál na standardní skóre s průměrem = 100 a směrodatnou odchylkou = 15. Tato skóre dílčí škály se pak zprůměrují pro výpočet celkového skóre. Vzhledem k tomuto postupu bodování není na této stupnici stanoveno žádné minimum ani maximum.

Změna od výchozího stavu v sociálním fungování byla vypočtena odečtením celkových skóre při výchozím hodnocení od celkového skóre ve 26. týdnu. Kladná hodnota tohoto skóre změny naznačuje lepší sociální fungování ve 26. týdnu hodnocení než na začátku.

Změna od základní linie ve funkční kapacitě

Funkční kapacita hodnocena pomocí Brief University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční kapacitu.

Skóre změny bylo vypočteno odečtením výchozích skóre na UPSA od skóre z 6měsíčního hodnocení. Pozitivní hodnoty svědčí o vyšší funkční kapacitě při 26týdenním sledování ve srovnání s výchozím hodnocením.

Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím

Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí průzkumu RAND 36-Item Health Survey. Data jsou převedena na roky života upravené podle kvality (QALY), které mají minimálně 0 a maximálně 1. Vyšší skóre značí vyšší kvalitu života související se zdravím.

Skóre změn se vypočítá odečtením základních skóre od skóre z 26týdenního hodnocení. Pozitivní hodnoty tohoto skóre změn naznačují, že kvalita života související se zdravím byla ve 26. týdnu vyšší než výchozí hodnota.

Změna od výchozí hodnoty v dodržování léků

Dodržování léků bylo hodnoceno pomocí hodnotící škály dodržování léku. Vyšší skóre v tomto ukazateli svědčí o horší adherenci k léčbě. Skóre na této stupnici se pohybuje od 0 do 10.

Skóre změn bylo vypočteno odečtením skóre tohoto měření na začátku od skóre při hodnocení po 26 týdnech. Pozitivní hodnoty tohoto skóre změny svědčí o horší adherenci k léčbě po 26 týdnech sledování oproti výchozímu hodnocení.

Změna kvality života oproti výchozímu stavu

Kvalita života hodnocena pomocí škály kvality života Světové zdravotnické organizace. Celkové skóre bylo vypočteno zprůměrováním skóre pro čtyři subškály tohoto měření. Rozsah tohoto celkového skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.

Skóre změn bylo vypočítáno odečtením základních skóre tohoto měření od skóre 26. týdne. Pozitivní hodnoty pro toto skóre změny ukazují, že skóre kvality života bylo vyšší ve 26. týdnu než na začátku.

Změna od výchozího stavu ve fázi zotavení

Stupeň zotavení hodnocený pomocí nástroje Stages of Recovery Instrument. Tento nástroj identifikuje, ve které fázi obnovy se účastníci identifikují: moratorium, povědomí, příprava, přestavba a růst. Výsledek prezentovaný v počtu účastníků, kteří byli identifikováni jako v růstové fázi zotavení po 26týdenním sledování

Změna od základní linie v metakognici

Metakognice hodnocená pomocí Metacognitive Awareness Inventory. Celkové skóre v tomto ukazateli se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre svědčí o větší metakognici.

Změna v metakognici od výchozí hodnoty byla vypočítána odečtením výchozích celkových skóre v tomto měření od celkových skóre v tomto měřítku při hodnocení po 26 týdnech. Pozitivní hodnoty tohoto skóre změny naznačují, že skóre metakognice bylo vyšší po 26týdenním hodnocení než při výchozím hodnocení

Změna vnitřní motivace od základní linie

Vnitřní motivace hodnocená pomocí Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Skóre v tomto měření se pohybuje od 21 do 147, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnitřní motivaci. Pro aktuální studii jsme se ptali konkrétně na vnitřní motivaci k účasti v CR.

Skóre změn se vypočítalo odečtením celkových skóre na začátku tohoto měření od celkových skóre získaných při hodnocení po 26 týdnech. Pozitivní hodnoty tohoto skóre změny naznačují, že účastníci uváděli větší vnitřní motivaci jako hodnocení po 26 týdnech ve srovnání se základním hodnocením.

Frekvence vedlejších účinků během účasti ve studii

Posouzeno pomocí systematického hodnocení událostí naléhavých při léčbě. Počet účastníků, kteří během účasti ve studii podpořili nežádoucí příhodu