双相情感障碍患者认知矫正和 D-环丝氨酸的随机对照试验 (DCS)
躁郁症患者在记忆力和注意力等基本认知技能方面存在问题。 不幸的是，目前没有任何治疗方法可以改善双相情感障碍患者的认知能力。
计算机化认知治疗 (CR) 是一种治疗方法，已被证明可以改善患有除双相情感障碍以外的严重精神疾病（例如精神分裂症）的个体的认知技能。 这种治疗涉及在计算机上完成一系列活动，这些活动已被证明可以提高认知技能。
D-环丝氨酸 (DCS) 是一种传统上用于治疗结核病的抗生素。 最近的研究表明，这种药物还可以提高个人的学习能力。 因此，我们研究的目的是检查接受 d-环丝氨酸是否会增加个体从参与认知矫正中获得的益处。
为检验这一假设，大约四十名受试者将被随机分配到两个研究组之一：[i] CR + DCS 或 [ii] CR + 安慰剂。 我们将检查 d-环丝氨酸是否会增加双相情感障碍患者从参与认知矫正中获得的益处。
研究概览
详细说明
双相情感障碍患者患有广泛的认知缺陷，这可能会阻碍他们成功实现社区功能的能力。 因此，最近人们更加关注改善这些认知缺陷的策略的发展。 已证明在这一努力中取得成功的一种策略是认知补救 (CR)。 这种干预被认为是治疗严重精神疾病的“最佳实践”，通常由临床医生或通过计算机进行的一系列重复练习组成，旨在提高认知功能的表现。 然而，尽管有认知矫正的希望，但这种干预对双相情感障碍患者的益处仍有待研究。
最近，研究表明，d-环丝氨酸 (DCS) 是一种 N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDAR) 激动剂，可促进人类和动物的情绪和非情绪信息的学习过程。 这些结果提出了这样一种可能性，即 DCS 可能会增加与双相情感障碍患者接受认知治疗相关的益处。 迄今为止，我们不知道有任何研究检查同时接受 DCS 是否可以增加严重精神疾病患者认知矫正所产生的益处。
因此，我们建议完成一项关于双相情感障碍患者使用 DCS 增强认知矫正的探索性研究。 大约四十名受试者将被随机分配到两个研究组之一：[i] CR + DCS；或 [ii] CR + 安慰剂。 感兴趣的主要结果将是接受认知矫正干预前后认知功能的变化。 感兴趣的次要结果将是症状学、社会和职业功能以及日常生活任务表现的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85713
- University of Arizona Medical Center South Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准：[i] 通过精神障碍诊断和统计手册 (DSM) 的结构化临床访谈确定的双相 I 型或双相 II 型障碍的诊断 [ii] 18-65 岁 [iii] 没有精神发育迟滞、痴呆的证据，或其他可能降低认知功能的器质性障碍 [iv] 病前智商 (IQ) 大于或等于 70，这是通过广泛成就测验的阅读分测验确定的。
[v] 通过以 80% 或更高的分数通过知情同意测验证明能够提供知情同意。
[vi] 根据参与者的自我报告评估英语流利 [vii] 女性受试者不能怀孕或哺乳。 所有受试者必须同意在参与研究期间使用至少一种避孕措施。
[viii] 双相抑郁量表得分为 8 分或以下表明抑郁症状目前有所缓解。
[ix] Young Mania Scale 评分为 7 分或以下表明目前躁狂症状得到缓解
排除标准：
[i] 每个受试者报告对先前收到的环丝氨酸过敏 [ii] 使用病史表评估的癫痫或癫痫病史 [iii] 在过去一个月内符合 DSM-IV 酒精或药物滥用标准或在过去三个月内依赖个月。
[iv] 积极的自杀或杀人意念 [v] 使用药物清单进行评估，在六周内开始或增加任何抗抑郁药的剂量，或在四个星期内增加情绪稳定剂的剂量。
[vi] 根据受试者报告，以前或目前参与认知矫正 [vii] 目前正在服用 d-环丝氨酸 [viii] 根据基线安全实验室，肾功能或肝功能下降、维生素 B12 缺乏、叶酸缺乏、巨幼红细胞性贫血或铁粒幼细胞性贫血。
[ix] 目前正在服用已知与 d-环丝氨酸有问题相互作用的药物，包括乙硫胺和异烟肼。
[x] 使用病史表评估的血液病卟啉病史 [xi] 当前活跃的精神病症状定义为不符合使用阳性和阴性症状量表缓解精神病症状的现有指南 [12]。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CR + 分布式控制系统
受试者将接受认知补救和活性研究药物。
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CR + 分布式控制系统
其他名称：
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有源比较器：CR + 安慰剂
认知矫正和安慰剂
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CR + 安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能的基线变化
大体时间：26周
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认知功能水平将通过改善精神分裂症认知的测量和治疗研究 (MATRICS) 共识认知电池的总体认知综合评分进行评估。 与标准样本相比，MATRICS 的分数以 T 分数表示，平均值为 50，标准差为 10。 可能的分数范围是 0-100。 较高的分数表示更好的认知功能。 通过在 26 周随访时采用 MATRICS 总体认知功能评分并从基线中减去 MATRICS 总体认知综合评分来计算认知功能相对于基线的变化。 该分数的正值表示认知功能较基线有所改善。 使用多重插补解决了 MATRICS 上的缺失值 |
26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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躁狂症状学基线的变化
大体时间：26周
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使用 Yung 躁狂量表评估躁狂症状。
该量表的总分范围从 0 到 60，分数越高表示躁狂症状越严重。
通过从 26 周的分数中减去该测量的基线总分来计算相对于基线的变化分数。
对于此变化评分，正值表示躁狂症状严重程度在 26 周随访时比基线时更严重
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26周
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抑郁症状基线的变化
大体时间：26周
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使用抑郁症状清单（临床医生评定）评估抑郁症状。
该测量的总分范围为 0-84，分数越高表示抑郁症状越差。
通过从该测量的 26 周分数中减去抑郁症状清单的基线分数，计算出抑郁症状相对于基线的变化。
此变化评分的正值表明抑郁症状在 26 周评估时比基线评估时更严重。
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26周
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改变社会功能的基线
大体时间：26周
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使用社会功能量表评估社会功能。 通过将所有子量表分数转换为均值 = 100 和标准差 = 15 的标准分数来计算总分。 然后将这些子量表分数平均以计算总分。 鉴于此评分程序，此量表没有设定最小值或最大值。 通过从 26 周时的总分中减去基线评估时的总分来计算社会功能相对于基线的变化。 此变化分数的正值表示在 26 周评估时的社会功能比基线时更好。 |
26周
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功能能力相对于基线的变化
大体时间：26周
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使用加州大学圣地亚哥分校基于绩效的技能评估 (UPSA) 评估功能能力。 分数范围为 0-100，分数越高表示功能能力越强。 通过从 6 个月评估的分数中减去 UPSA 的基线分数来计算变化分数。 与基线评估相比，正值表示在 26 周随访时的功能能力更高。 |
26周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：26周
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使用 RAND 36 项健康调查评估与健康相关的生活质量。 数据被转换为质量调整生命年 (QALY)，其最小值为 0，最大值为 1。分数越高表示与健康相关的生活质量越高。 通过从 26 周评估的分数中减去基线分数来计算变化分数。 此变化评分的正值表明 26 周时与健康相关的生活质量高于基线。 |
26周
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药物依从性相对于基线的变化
大体时间：26周
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使用药物依从性评定量表评估药物依从性。 这项措施的得分越高表明服药依从性越差。 该量表的分数范围为 0-10。 通过从 26 周评估时的分数减去基线时该测量的分数来计算变化分数。 与基线评估相比，此变化评分的正值表明 26 周随访时的药物依从性更差。 |
26周
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生活质量基线的变化
大体时间：26周
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使用世界卫生组织生活质量量表评估生活质量。 总分是通过对这个测量的四个子量表的平均分数计算的。 该总分的范围是 0-100，分数越高表示生活质量越好。 通过从第 26 周的分数中减去该测量的基线分数来计算变化分数。 此变化评分的正值表明第 26 周时的生活质量评分高于基线时。 |
26周
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恢复阶段的基线变化
大体时间：26周
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使用恢复阶段仪器评估恢复阶段。
该工具确定参与者认为自己处于恢复的哪个阶段：暂停、意识、准备、重建和成长。
结果以在 26 周随访时确定处于恢复增长阶段的参与者人数表示
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26周
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元认知中的基线变化
大体时间：26周
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使用元认知意识量表评估元认知。 该指标的总分范围为 0-100，分数越高表示元认知能力越强。 在第 26 周的评估中，元认知相对于基线的变化是通过从该测量的总分中减去该测量的基线总分来计算的。 此变化分数的正值表明元认知分数在 26 周评估时高于基线评估 |
26周
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与基线相比内在动机的变化
大体时间：26周
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使用内在动机清单 (IMI) 评估内在动机。 该指标的分数范围为 21-147，分数越高表示内在动机越强。 对于当前的研究，我们特别询问了参与 CR 的内在动机。 通过从 26 周评估中获得的总分中减去该测量的基线总分来计算变化分数。 这一变化分数的正值表明，与基线评估相比，参与者在 26 周评估中报告了更大的内在动机。 |
26周
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参与研究期间出现副作用的频率
大体时间：26周
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使用治疗紧急事件的系统评估进行评估。
在参与研究期间认可不良事件的参与者人数
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26周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Breitborde, PhD、The University of Arizona
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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