Et randomiseret kontrolleret forsøg med kognitiv remediering og D-cycloserin til personer med bipolar lidelse (DCS)

Eksperimentel: CR + DCS

Forsøgspersonerne vil modtage kognitiv remediering og aktivt studielægemiddel.

Andet: CR + DCS (D-cycloserin)

CR + DCS

Andre navne:

• DCS og kognitiv remediering

Aktiv komparator: CR + placebo

Kognitiv remediering og placebo

Andet: CR + placebo

CR + placebo

Andre navne:

• Kognitiv remediering

Ændring fra baseline i kognitiv funktion

Niveauet af kognitiv funktion vil blive vurderet via den samlede kognitive sammensatte score fra Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery. Score på MATRICS præsenteres ved T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 sammenlignet med en normativ prøve. Den mulige række af score er 0-100. Højere score er tegn på bedre kognitiv funktion.

Ændring fra baseline i kognitiv funktion blev beregnet ved at tage MATRICS overordnede kognitive funktionsscore ved 26-ugers opfølgning og trække MATRICS samlede kognitive sammensatte score fra baseline. Positive værdier på denne score er tegn på forbedringer i kognitiv funktion fra baseline.

Manglende værdier på MATRICS blev rettet ved hjælp af multiple imputation

Ændring fra baseline i manisk symptomatologi

Manisk symptomatologi vurderet ved hjælp af Yung Mania-skalaen. Samlede score på denne skala varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af maniske symptomer. Ændringsscore fra baseline blev beregnet ved at subtrahere baseline totalscore på dette mål fra 26-ugers score. For denne ændringsscore indikerer positive værdier, at sværhedsgraden af ​​maniske symptomer var værre ved 26-ugers opfølgning end ved baseline

Ændring fra baseline i depressiv symptomatologi

Depressiv symptomatologi vurderet ved hjælp af Inventory of Depressive Symptomatology (Clinician-Rated). Samlede score på dette mål spænder fra 0-84 med højere score, der indikerer værre depressive symptomatologi. Ændring fra baseline i depressiv symptomatologi blev beregnet ved at subtrahere baseline-score på Inventory of Depressive Symptomatology fra 26-ugers-score på dette mål. Positive værdier af denne ændringsscore indikerer, at depressive symptomer var værre ved 26-ugers vurdering end ved baseline vurdering.

Ændring fra baseline i social funktion

Social funktionsevne vurderet ved hjælp af Social Functioning Scale. Samlet score beregnet ved at konvertere alle underskalascores til en standardscore med middelværdi = 100 og standardafvigelse = 15. Disse underskala-scorer beregnes derefter som gennemsnit for at beregne den samlede score. Der er intet fastsat minimum eller maksimum på denne skala givet denne scoringsprocedure.

Ændring fra baseline i social funktion blev beregnet ved at trække de samlede score ved baseline-vurdering fra de samlede score ved 26-ugers. En positiv værdi på denne ændringsscore indikerer bedre social funktion ved 26-ugers vurdering end ved baseline.

Ændring fra baseline i funktionel kapacitet

Funktionel kapacitet vurderet ved hjælp af Brief University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA). Scorer spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer større funktionel kapacitet.

Ændringsscore blev beregnet ved at trække baseline-scores på UPSA fra scores fra 6-måneders vurderingen. Positive værdier indikerer højere funktionel kapacitet ved 26-ugers opfølgning sammenlignet med baseline vurdering.

Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af RAND 36-Item Health Survey. Data konverteres til Quality Adjusted Life Years (QALY), som har et minimum på 0 og et maksimum på 1. Højere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet.

Ændringsscore beregnes ved at trække baseline-scores fra resultater fra 26-ugers vurdering. Positive værdier på denne ændringsscore indikerer, at sundhedsrelateret livskvalitet var højere efter 26 uger end baseline.

Ændring fra baseline i medicinadhærens

Medicinadhærens vurderet ved hjælp af Medicin Adherence Rating Scale. Højere score på dette mål er tegn på dårligere medicinadhærens. Scorer på denne skala går fra 0-10.

Ændringsscore blev beregnet ved at trække scorer på dette mål ved baseline fra score ved 26-ugers vurdering. Positive værdier på denne ændringsscore er tegn på dårligere medicinadhærens ved 26-ugers opfølgning i modsætning til baseline-vurdering.

Ændring fra baseline i livskvalitet

Livskvalitet vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Scale. En samlet score blev beregnet ved at beregne gennemsnitsscore for de fire underskalaer på dette mål. Intervallet for denne samlede score er 0-100 med højere score, der indikerer større livskvalitet.

Ændringsscorer blev beregnet ved at trække baseline-scores på dette mål fra uge-26-scores. Positive værdier for denne ændringsscore indikerer, at livskvalitetsscorerne var højere i uge 26 end ved baseline.

Ændring fra baseline i genopretningsstadiet

Stage of recovery vurderet ved hjælp af Stages of Recovery Instrument. Dette instrument identificerer, hvilken fase af genopretning deltageren identificerer sig selv i: moratorium, bevidsthed, forberedelse, genopbygning og vækst. Resultat præsenteret i antallet af deltagere, der identificerer sig som værende i vækstfasen af ​​genopretning ved 26-ugers opfølgning

Ændring fra baseline i metakognition

Metakognition vurderet ved hjælp af Metacognitive Awareness Inventory. Samlede score på dette mål varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større metakognition.

Ændring i metakognition fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-totalscore på dette mål fra totalscore på dette mål ved 26-ugers vurdering. Positive værdier på denne ændringsscore indikerer, at metakognitionsscore var højere ved 26-ugers vurdering end ved baseline vurdering

Ændring i indre motivation fra baseline

Intrinsic motivation vurderet ved hjælp af Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Score på dette mål spænder fra 21-147 med højere score, der indikerer større indre motivation. Til den aktuelle undersøgelse spurgte vi specifikt om den indre motivation for at deltage i CR.

Ændringsscorer blev beregnet ved at trække baseline-totalscorer på dette mål fra samlede score opnået ved 26-ugers vurdering. Positive værdier på denne ændringsscore indikerer, at deltagerne rapporterede større indre motivation som 26-ugers vurdering sammenlignet med baseline vurdering.

Hyppighed af bivirkninger under undersøgelsesdeltagelse

Vurderet ved hjælp af den systematiske vurdering for behandlingshændelser. Antal deltagere, der godkendte en uønsket hændelse under undersøgelsesdeltagelsen