誘発性前庭痛に対する認知行動カップル療法とリドカインの有効性を比較する研究 (CBCT-RCT)

背景: 女性の生殖器系に関連する慢性的な痛みの問題は、あらゆる年齢の女性にとって主要な健康問題です。 十分に理解されておらず、しばしば誤診または無視されている状態として、それらは患者にとって大きな個人的コストと社会にとって大きな経済的コストを伴います。 そのような状態の 1 つは、外陰痛、または原因不明の外陰部の慢性的な痛みです。 最近の人口ベースの研究によると、外陰痛の生涯累積発生率は 16% であり、約 250 万人のカナダ人女性が一生の間に特発性外陰痛を経験する可能性があることを示しています。 誘発性前庭痛（PVD） - 外陰前庭内に局在し、主に性交中に経験する急性再発性疼痛 - は、閉経前の女性の外陰痛の最も頻繁な原因であると疑われており、コミュニティサンプルで有病率は 12% と推定されています。 有病率が高く、心理的性的機能に悪影響を及ぼしているにもかかわらず、苦しんでいるカップルに経験的に検証された治療法を提供するための管理された研究は不足しています. 現在の提案は、PVD を持つ女性とそのパートナーの痛みと心理性的障害の二者決定要因に関する以前の横断的かつ前向きな CIHR 資金提供研究、および集団認知行動療法の有効性を評価する過去の無作為化試験に基づいています。この状態。 具体的には、私たちの研究の目標は、PVD の治療のために開発したターゲットを絞った認知行動カップル療法 (CBCT) 介入の有効性を評価することです。

目的: 提案された 2 施設無作為化臨床試験は、PVD の女性に対する新規の 12 週間の標的カップル療法介入 (CBCT) の有効性を、最も頻繁に処方される一次医療介入の 1 つである局所リドカインと比較して評価することを目的としています。 PVDの管理において効果的かつ安全であること。 主な研究課題は、治療後の性交中の女性の痛みに関して、2 つの治療法の間に有意差があるかどうかに焦点を当てています。 二次研究の質問は、治療後および6か月のフォローアップで、(a) McGill疼痛アンケートでの女性の痛みの多次元的側面、および(b) 女性とパートナーのセクシュアリティ(性機能と満足度、性交の頻度）、心理的適応（不安、抑うつ、大惨事、自己効力感、痛みの原因、生活の質、痛みの受容、パートナーへの思いやりのある愛、自己同情、感情の調節、思考や感情に関連するもの）痛みの経験）、関係要因（パートナーの反応、ダイアディック調整、愛着、コミュニケーション）、および自己報告による改善と治療の満足度。 また、小児期の外傷と併存する痛みの状態が治療反応を緩和するかどうかも調べます。 最後に、3 番目の研究課題は、ホルモン避妊薬の使用の役割と PVD ​​のリスクを評価することです。

研究計画/方法論: 提案された研究は、主な結果として性交中の痛みを伴う、治療目的の分析戦略を使用した PVD ​​の 3.5 年間の 2 施設並行無作為対照試験です。 主な研究課題は、次のように対処されます。1) 224 人の閉経前の女性と、医学的に PVD ​​と診断されたそのパートナーを募集します。 2) 私たちのアウトカム指標に焦点を当てた、総合的な婦人科および性心理的治療前評価の実施。 3) 女性を 2 つの 12 週間治療群の 1 つに無作為に割り当てる: CBCT またはリドカイン、および 4) 自己報告による改善と治療の満足度に加えて、性交中の痛み、性的、心理的および人間関係の結果を評価する。 -治療および6か月のフォローアップ時。 これらの手続きは、ケベック州モントリオールのモントリオール大学と、ノバスコシア州ハリファックスのダルハウジー大学の 2 つの大学センターとその関連病院で行われます。 両方の大学センターは、各サイトの倫理審査委員会によって概説されたプロトコルに準拠して、データを安全に保存します。

統計分析: 治療の意図に基づいて分析が行われます。 記述統計を使用して、両方の介入グループの参加者を定義および比較します。 より具体的には、平均、中央値、偏差、および四分位範囲を計算し、T 検定を使用して、社会人口学的変数のグループ間の差を決定します。 カテゴリ変数には、カイ 2 乗検定とグループ間の観察された差異が使用されます。 グループ間で違いが観察された場合、これらの変数はその後の分析で制御されます。 変数が正規分布していることを確認します。 変数が正規分布していない場合は、ノンパラメトリック検定が使用されます。 分散の反復測定分析により、治療後および6か月のフォローアップでの2つの治療の有効性の評価が可能になります。 分析は、治療前の評価から治療後、および6か月のフォローアップまでの性交中に経験した痛みの変化に焦点を当てます。 これを行うには、時間が被験者内変数になり、実験条件が被験者間変数になります。

二次解析では、複数のステップで複数の解析を行い、最初に多変量解析を行って繰り返し測定します (MANOVA)。 相関する測定値は、概念ドメイン (例: 痛み、ダイアディック アジャストメント、破局化) に基づいてグループ化されます。 多変量解析の結果が有意である場合 (ANOVA)、単変量解析が行われます。 これに続いて、異なる測定間の変化を調べるための直交対比が行われます。 さらに、実験プロトコルを完了した参加者の探索的分析を使用して、プロトコルの順守が治療効果に与える影響を判断します。 重回帰分析を使用して、社会人口学的変数、治療前の依存変数、および治療後の痛みと6か月のフォローアップとの間の関連性を調べ、治療の成功に関連する要因を特定します。 これらの後者の分析は、各治療グループに対して個別に実施されます。 ボンフェローニ補正は、多重比較調整の分析中に使用されます。 データが欠落している場合は、感度分析に対する撤退の影響を調査し、欠落しているデータを最新の評価からのデータ、または平均値または集計値で置き換えます。

研究の重要性: 提案された研究の結果は、新規のターゲットを絞ったカップル療法介入の有効性を厳密にテストすることにより、非常に一般的で無視されている女性の健康問題である外陰痛に苦しむカナダ人の健康と生活の質を改善する可能性があります。